Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio che indaga la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e le attività antitumorali dell'anticorpo monoclonale anti-PD-1 (morte programmata-1)

23 ottobre 2024 aggiornato da: BeiGene

Studio di fase I/II che indaga la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e le attività antitumorali preliminari dell'anticorpo monoclonale anti-PD-1 BGB-A317 in pazienti cinesi con tumori solidi avanzati

Studio di fase I/II che indaga la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e le attività antitumorali preliminari dell'anticorpo monoclonale anti-PD-1 nei partecipanti cinesi con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è una verifica della dose, una valutazione farmacocinetica (PK) di prodotti derivati ​​da due processi e scale di produzione (500L-FMP e 2000L-FMP; FMP: Final Manufacturing Process) e uno studio clinico di espansione dell'indicazione dell'anticorpo monoclonale condotto in soggetti cinesi con malattia avanzata tumori solidi, con lo scopo di esplorare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare. Questo studio è condotto sulla base di uno studio di fase IA multi-dose e dose-escalation in Australia. Tutti i soggetti riceveranno tislelizumab fino a quando non avranno evidenza di benefici clinici continui, tossicità inaccettabile o revoca del consenso informato a discrezione dello sperimentatore. Il tessuto tumorale incluso in paraffina sarà raccolto per l'analisi dei biomarcatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (North)
      • Zhuhai, Guangdong, Cina, 519000
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat Sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. I partecipanti devono avere tumori avanzati o metastatici confermati istologicamente o citologicamente (non resecabili), avere avuto progressione o intollerabilità dall'ultimo trattamento antitumorale standard o non avere un trattamento standard o aver rifiutato la terapia standard.
  2. I partecipanti devono essere in grado di fornire tessuti tumorali archiviati (blocchi di paraffina o almeno 10 vetrini di campioni tumorali non colorati.
  3. I partecipanti devono avere almeno una lesione misurabile come definito dal criterio RECIST Versione 1.1.
  4. Il partecipante deve avere una funzione organica adeguata.

  5. Le donne possono partecipare allo studio se sono:

    a) Potenziale non fertile (cioè fisiologicamente incapace di rimanere incinta) che:

    • Ha avuto l'isterectomia
    • Ha avuto ovariectomia bilaterale
    • Ha avuto la legatura delle tube bilaterale o è in post-menopausa (interruzione totale delle mestruazioni per ≥1 anno) b) Potenziale fertile:
    • Deve essere disposto a utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace per la durata dello studio e per almeno 120 giorni dopo l'ultima dose di tislelizumab e avere un test di gravidanza su urina o siero negativo entro 7 giorni dalla prima dose di studio farmaco.
  6. I maschi non sterili devono essere disposti a utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace per la durata dello studio.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Storia di gravi reazioni di ipersensibilità ad altri mAbs.
  2. Precedenti tumori maligni attivi nei 2 anni precedenti, ad eccezione del tumore in esame in questo studio, tumori curati o localmente curabili, come carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose, carcinoma superficiale della vescica o carcinoma in situ della cervice o della mammella.
  3. Terapie precedenti mirate a PD-1 o PD-L1. Metastasi cerebrali attive o leptomeningee. I partecipanti con metastasi cerebrali sono consentiti se sono asintomatici, ad esempio, diagnosticati incidentalmente mediante imaging cerebrale o partecipanti con metastasi cerebrali precedentemente trattate che sono asintomatiche allo screening, radiograficamente stabili e che non richiedono farmaci steroidei per almeno 4 settimane prima della prima somministrazione del trattamento di studio.
  4. Dovrebbero essere esclusi i partecipanti con malattie autoimmuni attive o storia di malattie autoimmuni o immunodeficienza che possono ricadere. I partecipanti con le seguenti malattie possono essere arruolati per un ulteriore screening: diabete di tipo I, ipotiroidismo gestito solo con terapia ormonale sostitutiva, malattie della pelle che non richiedono un trattamento sistemico (come vitiligine, psoriasi o alopecia) o malattie che non dovrebbero ripresentarsi in assenza di fattori scatenanti esterni.
  5. I partecipanti devono essere esclusi se hanno una condizione che richiede un trattamento sistemico con corticosteroidi o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio.
  6. Con versamento pleurico incontrollabile, versamento pericardico o ascite che richiede ripetuti drenaggi.
  7. Uso di qualsiasi vaccino vivo o attenuato entro 4 settimane (28 giorni) prima dell'inizio della terapia in studio.
  8. Intervento chirurgico maggiore (grado 3 o 4) nelle ultime 4 settimane (28 giorni) prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  9. Pregresso trapianto allogenico o di organo solido.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg per via endovenosa (IV) una volta ogni 3 settimane (21 giorni per ciclo) fino all'assenza di evidenza di benefici clinici continuativi, tossicità inaccettabile o ritiro del consenso informato a discrezione dello sperimentatore. Questo studio era composto da 3 parti: verifica della dose, sottostudio di farmacocinetica (PK) ed espansione delle indicazioni.
Droga: Tislelizumab
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • BGB-A317

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottostudio sulla verifica della dose e sulla farmacocinetica: numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 23 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE), come definito dalla versione 4.03 dell'NCI-CTCAE, inclusi esame fisico, elettrocardiogrammi e valutazioni di laboratorio
Fino a circa 23 mesi
Verifica della dose: dose raccomandata di tislelizumab
Lasso di tempo: Fino a circa 23 mesi
Dose raccomandata di tislelizumab per coorti di indicazioni in base alla sicurezza e alla tollerabilità
Fino a circa 23 mesi
Sottostudio sulla farmacocinetica: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC0-inf) di tislelizumab da due processi e scale di produzione
Lasso di tempo: Pre-dose, fine dell'infusione, 3 ore, 6 ore per la pre-dose del Giorno 1, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22 e Giorno 29
È stata valutata la farmacocinetica di prodotti derivati ​​da due scale di produzione con processo di produzione finale (FMP) da 500 litri e 2000 litri
Pre-dose, fine dell'infusione, 3 ore, 6 ore per la pre-dose del Giorno 1, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22 e Giorno 29
Sottostudio sulla farmacocinetica: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo da 0 a 28 giorni dopo la dose (AUC0-28d) di tislelizumab da due processi e scale di produzione
Lasso di tempo: Pre-dose, fine dell'infusione, 3 ore, 6 ore per la pre-dose del Giorno 1, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22 e Giorno 29
È stata valutata la farmacocinetica di prodotti derivati ​​da due scale di produzione con processo di produzione finale (FMP) da 500 litri e 2000 litri
Pre-dose, fine dell'infusione, 3 ore, 6 ore per la pre-dose del Giorno 1, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22 e Giorno 29
Sottostudio sulla farmacocinetica: concentrazione massima osservata (Cmax) di tislelizumab da due processi e scale di produzione
Lasso di tempo: Pre-dose, fine dell'infusione, 3 ore, 6 ore per la pre-dose del Giorno 1, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22 e Giorno 29
È stata valutata la farmacocinetica di prodotti derivati ​​da due scale di produzione a 500 litri e 2000 litri FMP
Pre-dose, fine dell'infusione, 3 ore, 6 ore per la pre-dose del Giorno 1, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22 e Giorno 29
Espansione dell'indicazione: tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni e 5 mesi
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta obiettiva del tumore (risposta completa o risposta parziale) secondo RECIST versione 1.1. L'espansione delle indicazioni include partecipanti di tutte le parti nelle seguenti indicazioni: cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC), melanoma, carcinoma esofageo a cellule squamose (ESCC), cancro gastrico (GC), carcinoma uroteliale (UC), carcinoma nasofaringeo (NPC), carcinoma a cellule renali (RCC), carcinoma epatocellulare (HCC), tumori ad alta instabilità dei microsatelliti (MSI-H) o carenti di riparazione del mismatch (dMMR) e altri tipi di tumore.
Fino a circa 3 anni e 5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verifica della dose: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo da 0 a 21 giorni dopo la dose (AUC0-tau) di tislelizumab
Lasso di tempo: Pre-dose, fine dell'infusione, 1,5 ore, 6 ore al Giorno 1, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22 pre-dose nel Ciclo 1 e Ciclo 5 (21 giorni per ciclo)
Pre-dose, fine dell'infusione, 1,5 ore, 6 ore al Giorno 1, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22 pre-dose nel Ciclo 1 e Ciclo 5 (21 giorni per ciclo)
Verifica della dose: concentrazione massima osservata (Cmax) di tislelizumab
Lasso di tempo: Pre-dose, fine dell'infusione, 1,5 ore, 6 ore al Giorno 1, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22 pre-dose nel Ciclo 1 e Ciclo 5 (21 giorni per ciclo)
Pre-dose, fine dell'infusione, 1,5 ore, 6 ore al Giorno 1, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22 pre-dose nel Ciclo 1 e Ciclo 5 (21 giorni per ciclo)
Verifica della dose: concentrazione plasmatica pre-dose di tislelizumab durante la somministrazione di dosi multiple (Ctrough)
Lasso di tempo: Pre-dose, fine dell'infusione, 1,5 ore, 6 ore al Giorno 1, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22 pre-dose nel Ciclo 1 e Ciclo 5 (21 giorni per ciclo)
Pre-dose, fine dell'infusione, 1,5 ore, 6 ore al Giorno 1, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22 pre-dose nel Ciclo 1 e Ciclo 5 (21 giorni per ciclo)
Verifica della dose: emivita terminale apparente di tislelizumab (t1/2)
Lasso di tempo: Pre-dose, fine dell'infusione, 1,5 ore, 6 ore al Giorno 1, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22 pre-dose nel Ciclo 1 e Ciclo 5 (21 giorni per ciclo)
Pre-dose, fine dell'infusione, 1,5 ore, 6 ore al Giorno 1, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22 pre-dose nel Ciclo 1 e Ciclo 5 (21 giorni per ciclo)
Verifica della dose: Clearance (Cl)
Lasso di tempo: Pre-dose, fine dell'infusione, 1,5 ore, 6 ore il Giorno 1, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22 pre-dose nel Ciclo 1 (21 giorni per ciclo)
Pre-dose, fine dell'infusione, 1,5 ore, 6 ore il Giorno 1, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22 pre-dose nel Ciclo 1 (21 giorni per ciclo)
Espansione delle indicazioni: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni e 5 mesi
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo trascorso dalla data della prima dose in studio alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST versione 1.1. L'espansione delle indicazioni include partecipanti di tutte le parti nelle seguenti indicazioni: cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC), melanoma, carcinoma esofageo a cellule squamose (ESCC), cancro gastrico (GC), carcinoma uroteliale (UC), carcinoma nasofaringeo (NPC), carcinoma a cellule renali (RCC), carcinoma epatocellulare (HCC), tumori ad alta instabilità dei microsatelliti (MSI-H) o carenti di riparazione del mismatch (dMMR) e altri tipi di tumore.
Fino a circa 3 anni e 5 mesi
Espansione dell'indicazione: Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni e 5 mesi
La durata della risposta per i rispondenti con risposta completa o parziale è definita come l'intervallo di tempo tra la data della prima risposta qualificante e la data della progressione della malattia o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo, come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST versione 1.1. L'espansione delle indicazioni include partecipanti di tutte le parti nelle seguenti indicazioni: cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC), melanoma, carcinoma esofageo a cellule squamose (ESCC), cancro gastrico (GC), carcinoma uroteliale (UC), carcinoma nasofaringeo (NPC), carcinoma a cellule renali (RCC), carcinoma epatocellulare (HCC), tumori ad alta instabilità dei microsatelliti (MSI-H) o carenti di riparazione del mismatch (dMMR) e altri tipi di tumore.
Fino a circa 3 anni e 5 mesi
Espansione delle indicazioni: tasso di beneficio clinico
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni e 5 mesi
Il tasso di beneficio clinico è definito come la percentuale di partecipanti in tipi di tumore specifici che raggiungono CR confermata, PR e malattia stabile durevole (SD; a ≥ 24 settimane) in conformità con la versione 1.1 RECIST. L'espansione delle indicazioni include partecipanti di tutte le parti nelle seguenti indicazioni: cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC), melanoma, carcinoma esofageo a cellule squamose (ESCC), cancro gastrico (GC), carcinoma uroteliale (UC), carcinoma nasofaringeo (NPC), carcinoma a cellule renali (RCC), carcinoma epatocellulare (HCC), tumori ad alta instabilità dei microsatelliti (MSI-H) o carenti di riparazione del mismatch (dMMR) e altri tipi di tumore.
Fino a circa 3 anni e 5 mesi
Espansione dell'indicazione: sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni e 5 mesi
La sopravvivenza globale è definita come il tempo intercorrente tra la data della prima dose in studio e la morte. L'espansione delle indicazioni include partecipanti di tutte le parti nelle seguenti indicazioni: cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC), melanoma, carcinoma esofageo a cellule squamose (ESCC), cancro gastrico (GC), carcinoma uroteliale (UC), carcinoma nasofaringeo (NPC), carcinoma a cellule renali (RCC), carcinoma epatocellulare (HCC), tumori ad alta instabilità dei microsatelliti (MSI-H) o carenti di riparazione del mismatch (dMMR) e altri tipi di tumore.
Fino a circa 3 anni e 5 mesi
Espansione delle indicazioni: tasso di controllo della malattia
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni e 5 mesi
Il tasso di controllo della malattia è definito come la percentuale di partecipanti che raggiungono CR, PR e SD secondo RECIST versione 1.1. L'espansione delle indicazioni include partecipanti di tutte le parti nelle seguenti indicazioni: cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC), melanoma, carcinoma esofageo a cellule squamose (ESCC), cancro gastrico (GC), carcinoma uroteliale (UC), carcinoma nasofaringeo (NPC), carcinoma a cellule renali (RCC), carcinoma epatocellulare (HCC), tumori ad alta instabilità dei microsatelliti (MSI-H) o carenti di riparazione del mismatch (dMMR) e altri tipi di tumore.
Fino a circa 3 anni e 5 mesi
Numero di partecipanti con stato positivo per gli anticorpi anti-farmaco (ADA) a tislelizumab
Lasso di tempo: Fino a circa 23 mesi
Fino a circa 23 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BeiGene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, BeiGene

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BGB-A317-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumori solidi avanzati

Prove cliniche su Tislelizumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Angola

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi