Carboidrati orali preoperatori per la prevenzione della nausea e del vomito durante il taglio cesareo (POC-NaVoP)
14 settembre 2020 aggiornato da: Katarzyna Kotfis, Pomeranian Medical University Szczecin
Un'analisi dei fattori di rischio e l'attuazione di strategie per prevenire la nausea e il vomito nei pazienti sottoposti ad anestesia regionale per taglio cesareo
La nausea e il vomito post-operatori (PONV) nelle donne sottoposte ad anestesia subaracnoidea per taglio cesareo è un importante problema clinico.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia del carico orale di carboidrati rispetto al digiuno preoperatorio standard in pazienti sottoposte a taglio cesareo elettivo sull'incidenza e la gravità della PONV e sui parametri biochimici che indicano chetosi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nausea e il vomito post-operatori (PONV) nelle donne sottoposte ad anestesia subaracnoidea per taglio cesareo è un importante problema clinico.
I meccanismi noti alla base della PONV si basano su digiuno prolungato, ipotensione dovuta alla concomitante simpaticolisi durante l'anestesia, bradicardia dovuta all'aumento del tono vagale, stimolazione viscerale durante l'intervento chirurgico e oppioidi somministrati per via intratecale.
Tuttavia, l'identificazione dei pazienti esposti a questo problema e un'adeguata preparazione perioperatoria è di fondamentale importanza.
Un'analisi dei fattori di rischio per la nausea e il vomito postoperatori nei pazienti sottoposti a taglio cesareo elettivo in anestesia spinale è di grande importanza clinica.
Lo scopo di questo studio è un confronto dell'efficacia della strategia di carico orale di carboidrati rispetto al digiuno preoperatorio standard in pazienti sottoposti a taglio cesareo elettivo in anestesia spinale sull'incidenza e la gravità della PONV e dei parametri biochimici che indicano chetosi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
140
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Szczecin, Polonia, 70-111
- Reclutamento
- Pomeranian Medical University
-
Contatto:
- Katarzyna L Kotfis, MD
- Numero di telefono: 0048914661144
- Email: katarzyna.kotfis@pum.edu.pl
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >=18 anni.
- Programmato per un taglio cesareo elettivo.
- Gravidanza non complicata.
- Previsto per l'anestesia spinale.
- ASA I o ASA II.
Criteri di esclusione:
- Storia del diabete.
- Storia di reflusso gastro-intestinale (GERD).
- Impossibile o non disposto a firmare un consenso informato.
- Controindicazioni all'anestesia spinale.
- Controindicazione alla formula orale di carboidrati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Carico orale preoperatorio di carboidrati
6 ore per alimenti solidi e 2 ore per liquidi + preparazione orale di carboidrati 2 ore prima dell'intervento.
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I pazienti nel braccio sperimentale riceveranno la preparazione orale di carboidrati 2 ore prima del parto cesareo pianificato.
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Nessun intervento: Digiuno preoperatorio standard
6 ore per alimenti solidi e 2 ore per liquidi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Nausea e vomito postoperatori 6 ore dopo il taglio cesareo.
Lasso di tempo: 6 ore
|
La scala di intensità della nausea e del vomito postoperatori (PONV) 6 ore dopo il taglio cesareo.
Intervallo di scala: 0-50.
La scala misura l'intensità del PONV, dove un punteggio ≥50 definisce il PONV clinicamente importante: PONV Intensity Scale=gravità della nausea (1=lieve, 2=moderata, 3=grave)×pattern della nausea (1=variabile, 2=costante)× durata della nausea (in ore).
|
6 ore
|
|
Nausea e vomito postoperatori 24 ore dopo il taglio cesareo.
Lasso di tempo: 24 ore
|
La scala di intensità della nausea e del vomito postoperatori (PONV) 24 ore dopo il taglio cesareo.
Intervallo di scala: 0-50.
La scala misura l'intensità del PONV, dove un punteggio ≥50 definisce il PONV clinicamente importante: PONV Intensity Scale=gravità della nausea (1=lieve, 2=moderata, 3=grave)×pattern della nausea (1=variabile, 2=costante)× durata della nausea (in ore).
|
24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo alla prima peristalsi.
Lasso di tempo: 24 ore
|
Momento della prima peristalsi dopo l'operazione (in ore).
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24 ore
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Tempo al primo movimento intestinale.
Lasso di tempo: 24 ore
|
Momento del primo movimento intestinale dopo l'operazione (in ore).
|
24 ore
|
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Concentrazione di lattato sierico nel siero.
Lasso di tempo: 0 ore
|
Livello di lattato misurato nel siero materno.
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0 ore
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Concentrazione di acido beta-idrossi-butirrico nel siero.
Lasso di tempo: 0 ore
|
Livello di acido beta-idrossi-butirrico misurato nel siero materno.
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0 ore
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Fattore di resistenza all'insulina (HOMA-IR).
Lasso di tempo: 0 ore
|
Resistenza all'insulina misurata nel siero materno.
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0 ore
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Concentrazione di isoprostano nelle urine.
Lasso di tempo: 0 ore
|
Livello di isoprostano misurato nelle urine materne.
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0 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Katarzyna L Kotfis, MD, PhD, Pomeranian Medical University
- Cattedra di studio: Sebastian Kwiatkowski, MD, PhD, Pomeranian Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 settembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
31 marzo 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
31 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
28 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PUM_08.08.2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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