- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04072081
Pallone rivestito di farmaco rispetto a stent a rilascio di farmaco nel trattamento delle lesioni dell'arteria coronaria nei pazienti con STEMI nelle lesioni coronariche de novo
26 agosto 2019 aggiornato da: Jian'an Wang,MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studio multicentrico, randomizzato, aperto e controllato del palloncino rivestito di farmaco rispetto allo stent a rilascio di farmaco nel trattamento delle lesioni dell'arteria coronaria nei pazienti con STEMI nelle lesioni coronariche de novo
Lo studio mira a trovare un trattamento DCB per i pazienti con STEMI in grado di ottenere risultati funzionali precoci ea medio termine che non siano inferiori al DES e realizzare la strategia di intervento senza impianto.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare un pallone rivestito di farmaco con uno stent a rilascio di farmaco nel trattamento delle lesioni coronariche nei pazienti con STEMI nelle lesioni coronariche de novo. risultati funzionali a medio termine che non sono inferiori al DES e realizzano la strategia di intervento senza impianto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
4000
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criteri clinici 1) Età superiore a 18 anni 2) Conferma angiografica di infarto miocardico acuto 3) EKG su base STEM 4) Firma del consenso informato
- Criteri angiografici 1) Malattia coronarica in situ 2) Il diametro di riferimento del vaso bersaglio era di 2,5-3,5 mm e la lunghezza era inferiore a 28 mm 3) L'esame visivo mostrava che il diametro delle lesioni nei criminali era inferiore o uguale a 80 %.
Criteri di esclusione:
1.Criteri clinici
- LVEF<30%
- La valutazione di Killip è maggiore di 3
- Anomalie significative nella qualità emorragica o nella funzione nota della coagulazione
- Storia di tumori intracranici, aneurismi, malformazioni artero-venose o emorragia cerebrale; C'era una storia di ictus o TIA in 6 mesi e sanguinamento gastrointestinale in 2 mesi. Interventi maggiori sono stati eseguiti entro 6 settimane. Piastrine recenti o note < 100.000/mm3 o emoglobina < 10 g/dl.
- La chirurgia elettiva pianificata può portare all'interruzione anticipata degli antagonisti del recettore dell'ADP
- Il tempo di sopravvivenza atteso dei pazienti con altre malattie sistemiche, come i tumori maligni, è inferiore a 1 anno 2. Criteri angiografici
1) Lesione principale sinistra 2) Il grado di dissezione è maggiore o uguale alle lesioni di grado C. 3) Lesioni del ponte arterioso coronarico 4) Ristenosi intrastent 5) Stenosi grave di lesioni non criminose che richiedono un trattamento selettivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Stent a rilascio di farmaco
Trattamento delle lesioni coronariche in tuta con stent a rilascio di farmaco
|
Trattamento delle lesioni coronariche in tuta con palloncino a rilascio di farmaco
|
Sperimentale: Pallone ricoperto di droga
Trattamento delle lesioni coronariche in tuta con palloncino rivestito di farmaco
|
Trattamento delle lesioni coronariche in tuta con palloncino rivestito di farmaco
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Perdita tardiva del lume (LLL)
Lasso di tempo: 9 mesi
|
LLL era la differenza tra il diametro minimo del lume nel segmento dopo la procedura e al follow-up angiografico, come valutato mediante angiografia coronarica quantitativa
|
9 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di restenosi (RR)
Lasso di tempo: 12-24 mesi
|
restenosi nello stent
|
12-24 mesi
|
Fallimento della lesione target (TLF)
Lasso di tempo: 12-24 mesi
|
Il verificarsi di morte cardiaca, infrazione miocardica del vaso bersaglio e rivascolarizzazione del vaso bersaglio
|
12-24 mesi
|
Trombosi della lesione target
Lasso di tempo: 12-24 mesi
|
Il trombo è stato classificato come definito, probabile o possibile, secondo le definizioni fornite dall'Academic Research Consortium (ARC).
Per quanto riguarda i tempi, ST è stato definito come precoce (<30 giorni), tardivo (da 30 giorni a 1 anno) o troppo tardivo (>1 anno)
|
12-24 mesi
|
MAZZA
Lasso di tempo: 12-24 mesi
|
Infarto miocardico acuto non fatale, grave aritmia, scompenso cardiaco, morte cardiovascolare
|
12-24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Jiang Jun, PhD, Second Affiliated Hospital ZheJiang University School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
30 settembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
30 settembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
28 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAHZJU CT014
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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