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Pallone rivestito di farmaco rispetto a stent a rilascio di farmaco nel trattamento delle lesioni dell'arteria coronaria nei pazienti con STEMI nelle lesioni coronariche de novo

26 agosto 2019 aggiornato da: Jian'an Wang,MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studio multicentrico, randomizzato, aperto e controllato del palloncino rivestito di farmaco rispetto allo stent a rilascio di farmaco nel trattamento delle lesioni dell'arteria coronaria nei pazienti con STEMI nelle lesioni coronariche de novo

Lo studio mira a trovare un trattamento DCB per i pazienti con STEMI in grado di ottenere risultati funzionali precoci ea medio termine che non siano inferiori al DES e realizzare la strategia di intervento senza impianto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare un pallone rivestito di farmaco con uno stent a rilascio di farmaco nel trattamento delle lesioni coronariche nei pazienti con STEMI nelle lesioni coronariche de novo. risultati funzionali a medio termine che non sono inferiori al DES e realizzano la strategia di intervento senza impianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

4000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Criteri clinici 1) Età superiore a 18 anni 2) Conferma angiografica di infarto miocardico acuto 3) EKG su base STEM 4) Firma del consenso informato
  2. Criteri angiografici 1) Malattia coronarica in situ 2) Il diametro di riferimento del vaso bersaglio era di 2,5-3,5 mm e la lunghezza era inferiore a 28 mm 3) L'esame visivo mostrava che il diametro delle lesioni nei criminali era inferiore o uguale a 80 %.

Criteri di esclusione:

1.Criteri clinici

  1. LVEF<30%
  2. La valutazione di Killip è maggiore di 3
  3. Anomalie significative nella qualità emorragica o nella funzione nota della coagulazione
  4. Storia di tumori intracranici, aneurismi, malformazioni artero-venose o emorragia cerebrale; C'era una storia di ictus o TIA in 6 mesi e sanguinamento gastrointestinale in 2 mesi. Interventi maggiori sono stati eseguiti entro 6 settimane. Piastrine recenti o note < 100.000/mm3 o emoglobina < 10 g/dl.
  5. La chirurgia elettiva pianificata può portare all'interruzione anticipata degli antagonisti del recettore dell'ADP
  6. Il tempo di sopravvivenza atteso dei pazienti con altre malattie sistemiche, come i tumori maligni, è inferiore a 1 anno 2. Criteri angiografici

1) Lesione principale sinistra 2) Il grado di dissezione è maggiore o uguale alle lesioni di grado C. 3) Lesioni del ponte arterioso coronarico 4) Ristenosi intrastent 5) Stenosi grave di lesioni non criminose che richiedono un trattamento selettivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stent a rilascio di farmaco
Trattamento delle lesioni coronariche in tuta con stent a rilascio di farmaco
Trattamento delle lesioni coronariche in tuta con palloncino a rilascio di farmaco
Sperimentale: Pallone ricoperto di droga
Trattamento delle lesioni coronariche in tuta con palloncino rivestito di farmaco
Trattamento delle lesioni coronariche in tuta con palloncino rivestito di farmaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita tardiva del lume (LLL)
Lasso di tempo: 9 mesi
LLL era la differenza tra il diametro minimo del lume nel segmento dopo la procedura e al follow-up angiografico, come valutato mediante angiografia coronarica quantitativa
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di restenosi (RR)
Lasso di tempo: 12-24 mesi
restenosi nello stent
12-24 mesi
Fallimento della lesione target (TLF)
Lasso di tempo: 12-24 mesi
Il verificarsi di morte cardiaca, infrazione miocardica del vaso bersaglio e rivascolarizzazione del vaso bersaglio
12-24 mesi
Trombosi della lesione target
Lasso di tempo: 12-24 mesi
Il trombo è stato classificato come definito, probabile o possibile, secondo le definizioni fornite dall'Academic Research Consortium (ARC). Per quanto riguarda i tempi, ST è stato definito come precoce (<30 giorni), tardivo (da 30 giorni a 1 anno) o troppo tardivo (>1 anno)
12-24 mesi
MAZZA
Lasso di tempo: 12-24 mesi
Infarto miocardico acuto non fatale, grave aritmia, scompenso cardiaco, morte cardiovascolare
12-24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jiang Jun, PhD, Second Affiliated Hospital ZheJiang University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAHZJU CT014

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infarto miocardico acuto

Prove cliniche su Pallone rivestito di droga

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