Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Risposta biochimica e fisiologica agli stimoli stressogenici

29 agosto 2019 aggiornato da: Nadav Goldental

Misurazione della risposta biochimica e fisiologica agli stimoli stressogenici controllati

Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è caratterizzato da cambiamenti fisiologici, alcuni dei quali sono ritenuti cronici, mentre altri sono osservati in risposta a stimoli stressogenici. Una diagnosi psichiatrica di PTSD è attualmente basata principalmente su elementi non quantitativi, come interviste e impressioni soggettive. I modelli distinguibili delle misure relative allo stress possono costituire un fenotipo fisiologico e biochimico caratteristico del disturbo da stress post-traumatico, che può fungere da biomarcatore e supportare decisioni diagnostiche, nonché piani di trattamento personalizzati.

L'attuale studio ha lo scopo di esaminare la possibilità di basare una diagnosi psichiatrica misurando i cambiamenti nel fenotipo biochimico dei partecipanti con PTSD. I dati fisiologici e biochimici saranno raccolti da partecipanti con e senza PTSD utilizzando sensori indossabili e cerotti adesivi per biosensori. I dati saranno raccolti in due condizioni: in una situazione neutra e tranquilla, e durante e dopo l'esposizione a stimoli stressogenici controllati.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di PTSD (esclusi i controlli)
  • Adeguata capacità di prestare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Condizione oncologica/cardiovascolare attiva
  • Pazienti in dialisi
  • Sintomi psicotici o suicidari attivi
  • Gravi sintomi dissociativi
  • Una diagnosi di lesione cerebrale traumatica (TBI).
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pariticapnts con PTSD
Comportamentale: Stimolo stressogeno
I partecipanti saranno esposti a uno stimolo che provoca ansia per 15-20 minuti, in un ambiente controllato
Dispositivo: Orologio intelligente Biobeat e cerotti adesivi per biosensori.
Le misure fisiologiche e biochimiche saranno ottenute utilizzando l'orologio intelligente Biobeat e i cerotti adesivi per biosensori.
Sperimentale: Pariticapnts senza PTSD (controlli)
Comportamentale: Stimolo stressogeno
I partecipanti saranno esposti a uno stimolo che provoca ansia per 15-20 minuti, in un ambiente controllato
Dispositivo: Orologio intelligente Biobeat e cerotti adesivi per biosensori.
Le misure fisiologiche e biochimiche saranno ottenute utilizzando l'orologio intelligente Biobeat e i cerotti adesivi per biosensori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze significative tra i gruppi - HRV
Lasso di tempo: 3 ore
Differenze significative nella variabilità della frequenza cardiaca - tra i gruppi (partecipanti con PTSD e controlli) prima e dopo l'esposizione a stimoli stressogeni
3 ore
Differenze significative nei cambiamenti fisiologici tra i gruppi - temperatura
Lasso di tempo: 3 ore
Differenze significative nei cambiamenti fisiologici - temperatura corporea - tra i gruppi (partecipanti con PTSD e controlli) prima e dopo l'esposizione a stimoli stressogenici
3 ore
Differenze significative nei cambiamenti fisiologici tra i gruppi - SPO2
Lasso di tempo: 3 ore
Differenze significative nei cambiamenti fisiologici - Saturazione SPO2- tra i gruppi (partecipanti con PTSD e controlli) prima e dopo l'esposizione a stimoli stressogenici
3 ore
Differenze significative nei cambiamenti fisiologici tra i gruppi - pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 ore
Differenze significative nei cambiamenti fisiologici - pressione arteriosa continua - tra i gruppi (partecipanti con PTSD e controlli) prima e dopo l'esposizione a stimoli stressogeni
3 ore
Differenze significative nei cambiamenti fisiologici tra i gruppi - pressione del polso
Lasso di tempo: 3 ore
Differenze significative nei cambiamenti fisiologici - pressione del polso - tra i gruppi (partecipanti con PTSD e controlli) prima e dopo l'esposizione a stimoli stressogenici
3 ore
Differenze significative nei cambiamenti fisiologici tra i gruppi -frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 3 ore
Differenze significative nei cambiamenti fisiologici - frequenza respiratoria - tra i gruppi (partecipanti con PTSD e controlli) prima e dopo l'esposizione a stimoli stressogenici
3 ore
Differenze significative nei cambiamenti fisiologici tra i gruppi -volume sistolico
Lasso di tempo: 3 ore
Differenze significative nei cambiamenti fisiologici - volume sistolico - tra i gruppi (partecipanti con PTSD e controlli) prima e dopo l'esposizione a stimoli stressogenici
3 ore
Differenze significative nei cambiamenti fisiologici tra i gruppi -gittata cardiaca
Lasso di tempo: 3 ore
Differenze significative nei cambiamenti fisiologici - gittata cardiaca - tra i gruppi (partecipanti con PTSD e controlli) prima e dopo l'esposizione a stimoli stressogenici
3 ore
Differenze significative nei cambiamenti fisiologici tra i gruppi - resistenza vascolare sistemica
Lasso di tempo: 3 ore
Differenze significative nei cambiamenti fisiologici - resistenza vascolare sistemica - tra i gruppi (partecipanti con PTSD e controlli) prima e dopo l'esposizione a stimoli stressogenici
3 ore
Differenze significative nei livelli di cortisolo tra i gruppi
Lasso di tempo: 3 ore
Differenze significative nei cambiamenti biochimici - cortisolo - tra i gruppi (partecipanti con PTSD e controlli) prima e dopo l'esposizione a stimoli stressogenici
3 ore
Differenze significative nei cambiamenti biochimici tra i gruppi - Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 3 ore
Differenze significative nei cambiamenti biochimici - proteina C-reattiva - tra i gruppi (partecipanti con PTSD e controlli) prima e dopo l'esposizione a stimoli stressogenici
3 ore
Differenze significative nei cambiamenti biochimici tra i gruppi - Interleuchina 6
Lasso di tempo: 3 ore
Differenze significative nei cambiamenti biochimici - Interleuchina 6 - tra i gruppi (partecipanti con PTSD e controlli) prima e dopo l'esposizione a stimoli stressogeni
3 ore
Differenze significative nei cambiamenti biochimici tra i gruppi - peptide natriuretico di tipo B N-terminale
Lasso di tempo: 3 ore
Differenze significative nei cambiamenti biochimici - peptide natriuretico di tipo B N-terminale - tra i gruppi (partecipanti con PTSD e controlli) prima e dopo l'esposizione a stimoli stressogenici
3 ore
Differenze significative nei cambiamenti biochimici tra i gruppi - 8-oxo-7
Lasso di tempo: 3 ore
Differenze significative nei cambiamenti biochimici - 8-oxo-7- tra i gruppi (partecipanti con PTSD e controlli) prima e dopo l'esposizione a stimoli stressogenici
3 ore
Differenze significative nei cambiamenti biochimici tra i gruppi - 8-diidro-2'-deossiguanosina
Lasso di tempo: 3 ore
Differenze significative nei cambiamenti biochimici - 8-diidro-2'-deossiguanosina - tra i gruppi (partecipanti con PTSD e controlli) prima e dopo l'esposizione a stimoli stressogenici
3 ore
Differenze significative nei cambiamenti biochimici tra i gruppi - esanone
Lasso di tempo: 3 ore
Differenze significative nei cambiamenti biochimici - esanone - tra i gruppi (partecipanti con PTSD e controlli) prima e dopo l'esposizione a stimoli stressogenici
3 ore
Differenze significative nei cambiamenti biochimici tra i gruppi - acido acetico
Lasso di tempo: 3 ore
Differenze significative nei cambiamenti biochimici - acido acetico - tra i gruppi (partecipanti con PTSD e controlli) prima e dopo l'esposizione a stimoli stressogenici
3 ore
Differenze significative nei cambiamenti biochimici tra i gruppi - eptano
Lasso di tempo: 3 ore
Differenze significative nei cambiamenti biochimici - eptano - tra i gruppi (partecipanti con PTSD e controlli) prima e dopo l'esposizione a stimoli stressogenici
3 ore
Differenze significative nei cambiamenti biochimici tra i gruppi - esanale
Lasso di tempo: 3 ore
Differenze significative nei cambiamenti biochimici -esanali - tra i gruppi (partecipanti con PTSD e controlli) prima e dopo l'esposizione a stimoli stressogenici
3 ore
Differenze significative nei cambiamenti biochimici tra i gruppi - 3-eptanone
Lasso di tempo: 3 ore
Differenze significative nei cambiamenti biochimici - 3-eptanone - tra i gruppi (partecipanti con PTSD e controlli) prima e dopo l'esposizione a stimoli stressogenici
3 ore
Differenze significative nei cambiamenti biochimici tra i gruppi - acido esanoico
Lasso di tempo: 3 ore
Differenze significative nei cambiamenti biochimici - acido esanoico - tra i gruppi (partecipanti con PTSD e controlli) prima e dopo l'esposizione a stimoli stressogenici
3 ore
Differenze significative nei cambiamenti biochimici tra i gruppi - eptanale
Lasso di tempo: 3 ore
Differenze significative nei cambiamenti biochimici -eptanali - tra i gruppi (partecipanti con PTSD e controlli) prima e dopo l'esposizione a stimoli stressogenici
3 ore
Differenze significative nei cambiamenti biochimici tra i gruppi - non anale
Lasso di tempo: 3 ore
Differenze significative nei cambiamenti biochimici - non anali - tra i gruppi (partecipanti con PTSD e controlli) prima e dopo l'esposizione a stimoli stressogenici
3 ore
Differenze significative nei cambiamenti biochimici tra i gruppi - glucosio
Lasso di tempo: 3 ore
Differenze significative nei cambiamenti biochimici - glucosio - tra i gruppi (partecipanti con PTSD e controlli) prima e dopo l'esposizione a stimoli stressogenici
3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nadav Goldental

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6263-19-SMC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo post traumatico da stress

Prove cliniche su Stimolo stressogeno

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in New Zealand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi