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Diminuire l'insoddisfazione corporea negli atleti universitari maschi: una sperimentazione controllata randomizzata del progetto sul corpo dell'atleta maschile

25 settembre 2020 aggiornato da: Illinois Institute of Technology
L'insoddisfazione corporea (BD) è associata a marcato disagio e spesso fa precipitare la sintomatologia alimentare disordinata (Milligan & Pritchard, 2006). La BD negli atleti di sesso maschile è un'area importante da esplorare, poiché la ricerca in questo campo si concentra spesso sui disturbi alimentari nelle atlete (ad esempio, Becker et al., 2012; Varnes et al., 2013). L'attuale corpus di letteratura riguardante gli atleti universitari di sesso maschile suggerisce che subiscono pressioni associate sia agli ideali muscolari della società che alle prestazioni sportive (Galli et al., 2015). Sebbene esista una chiara associazione tra spinta alla muscolosità e BD negli atleti maschi collegiali (Galli et al., 2015), nessuno studio fino ad oggi ha condotto ricerche volte ad attenuare l'effetto della BD in questa popolazione. L'attuale studio cerca di indagare su un intervento BD per gli atleti universitari di sesso maschile. I partecipanti saranno randomizzati a una versione adattata del progetto standardizzato per il corpo dell'atleta femminile (ovvero, il progetto del corpo dell'atleta maschile) o una condizione di controllo di sola valutazione. Tutti i partecipanti completeranno le misure di base e post-trattamento di BD, affetto negativo, interiorizzazione di un ideale atletico, spinta verso la muscolosità, fiducia nello sport, patologia alimentare e comportamenti malsani di controllo del peso. Gli obiettivi dello studio sono determinare se il gruppo di intervento del Male Athlete Body Project riduce la BD e i fattori correlati dopo il trattamento e indagare se queste differenze vengono mantenute al follow-up di 1 mese. I risultati informeranno i medici della salute mentale e dello sport, gli allenatori e altro personale coinvolto nella cura di un atleta sulle strategie di successo per ridurre la BD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
83

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 606016
        • Illinois Institute of Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio
  • membro di una squadra di atletica varsity sponsorizzata dall'università
  • oltre i 18 anni
  • qualche approvazione dell'insoddisfazione del corpo (cioè, punteggi maggiori di zero). Per massimizzare la generalizzabilità, non ci sono criteri di inclusione aggiuntivi, coerenti con le raccomandazioni della precedente ricerca del Body Project dell'atleta

Criteri di esclusione:

  • NESSUNO

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
Comportamentale: Progetto Corpo Atleta Maschile
I partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità e acconsentono allo studio saranno randomizzati a una delle due condizioni: condizione di intervento (ad es. Progetto del corpo dell'atleta maschile) o una condizione di controllo di sola valutazione. I gruppi di intervento si svolgeranno presso IIT. I partecipanti che accettano la randomizzazione alla condizione completeranno i questionari di riferimento dopo la randomizzazione (immediatamente prima della Sessione 1 nella condizione di intervento e dopo essere stati randomizzati alla sola condizione di controllo della valutazione). I questionari verranno ripetuti immediatamente dopo l'intervento (condizione di intervento)/dopo un intervallo di 3 settimane (controllo). A tutti i partecipanti verrà chiesto di completare nuovamente i questionari, 4 settimane dopo il precedente ciclo di questionari. Le sessioni di gruppo di 3, 80 minuti saranno separate da 1 settimana.
Nessun intervento: Solo valutazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento viene valutato con il questionario multidimensionale sulle relazioni corpo-sé (MBSRQ) - Scala dell'aspetto
Lasso di tempo: I partecipanti lo completeranno al basale, al follow-up di 3 settimane e al follow-up di 1 mese
Questa misura valuta l'insoddisfazione del corpo e le preoccupazioni per l'aspetto su 34 elementi. Il punteggio totale non sarà interpretato; invece, i punteggi delle sottoscale saranno riportati e interpretati. Le sottoscale sono: valutazione dell'aspetto, orientamento dell'aspetto, preoccupazione per il sovrappeso, peso autoclassificato e scala di soddisfazione delle aree del corpo. Per la sottoscala di valutazione dell'aspetto, i punteggi più alti indicano un risultato migliore. I punteggi vanno da 7 a 35. Per Orientamento all'aspetto, i punteggi più alti indicano un risultato peggiore. I punteggi vanno da 12 a 60. Per la sottoscala Sovrappeso Preoccupazione, i punteggi più alti rappresentano un risultato peggiore. I punteggi vanno da 4 a 20. Per il peso autoclassificato, i punteggi più alti rappresentano l'individuo che crede di essere in sovrappeso. I punteggi vanno da 2 a 8. Per la scala di soddisfazione delle aree del corpo, i punteggi più alti indicano un risultato migliore. I punteggi vanno da 9 a 45.
I partecipanti lo completeranno al basale, al follow-up di 3 settimane e al follow-up di 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Illinois Institute of Technology

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
DePaul University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IllinoisIT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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