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Studio costo-efficacia del PEG-rhG-CSF nel trattamento profilattico della neutropenia dopo chemioterapia nel linfoma

5 settembre 2019 aggiornato da: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Studio di costo-efficacia del fattore stimolante le colonie di granulociti umani ricombinanti pegilati (PEG-rhG-CSF) nel trattamento profilattico della neutropenia dopo chemioterapia nel linfoma

Questa è una ricerca farmacoeconomica per esplorare il rapporto costo-efficacia di PEG-rhG-CSF e rhG-CSF nel trattamento profilattico della neutropenia nei pazienti con linfoma. Dovrebbe fornire una base più scientifica per il processo decisionale clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

250

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-65 anni
  • Linfoma non Hodgkin confermato istologicamente de novo (eccetto linfomi altamente aggressivi come linfoma linfoblastico e linfoma di Burkitt)
  • prevede di somministrare 6-8 cicli di ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone (CHOP) ± Rituximab (R)
  • KPS ≥70
  • pianificare la somministrazione continua di PEG-rhG-CSF o rhG-CSF dopo almeno 3 cicli di trattamento per il trattamento profilattico della neutropenia
  • conta assoluta dei neutrofili ≥1,5×109/L, piastrine conteggio ≥100× 109/L, emoglobina≥90g/L, mentre conteggio delle cellule del sangue≥3,0×109/L, senza segni di sanguinamento
  • adeguata funzionalità epatica e renale come descritto nel protocollo
  • nessuna grave malattia cardiovascolare come descritto nel protocollo
  • in buone condizioni mentali e informato acconsentito
  • potenziale beneficio per i soggetti in base alla decisione degli investigatori

Criteri di esclusione:

  • storia di trapianto di cellule staminali emopoietiche o trapianto di organi
  • infezione incontrollata
  • allergico ai farmaci o agli ingredienti dello studio
  • accettato qualsiasi altro farmaco sperimentale o partecipato a un altro studio interventistico entro 30 giorni durante il periodo di screening
  • altre condizioni incontrollabili giudicate dall'investigatore
  • allattamento al seno, gravidanza o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di osservazione dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte PEG-rhG-CSF

La prevenzione primaria/secondaria PEG-rhG-CSF verrà somministrata 24-72 ore dopo ogni ciclo per una sola volta.

Dosaggio: 6 mg per peso ≥45 kg, 3 mg per peso <45 kg, iniezione sottocutanea
Droga: PEG-rhG-CSF
Ai pazienti verrà somministrato PEG-rhG-CSF per la prevenzione primaria/secondaria ad ogni ciclo.
Sperimentale: coorte rhG-CSF

La prevenzione primaria/secondaria di rhG-CSF verrà somministrata 24-72 ore dopo ogni ciclo fino a una conta assoluta dei neutrofili ≥2×10^9/L.

Il trattamento con rhG-CSF verrà somministrato in presenza di neutropenia fino a una conta assoluta dei neutrofili ≥2×10^9/L.

Dosaggio: 5μg/kg/giorno, iniezione sottocutanea
Droga: rhG-CSF
Ai pazienti verrà somministrato rhG-CSF per la prevenzione primaria/secondaria o il trattamento una volta ogni neutropenia per ciclo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto costo-efficacia incrementale
Lasso di tempo: 1 anno
Un confronto tra le diverse strategie basato sul rapporto costo-efficacia incrementale (ICER), che è definito dalla differenza dei costi tra gli interventi, divisa per la differenza nel loro impatto misurato
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto costo-efficacia
Lasso di tempo: 1 anno
Un confronto tra le diverse strategie basato sul rapporto costo-efficacia (ICER), che è definito dalla differenza dei costi tra gli interventi, divisa per la differenza nel loro impatto misurato
1 anno
Analisi di sensibilità
Lasso di tempo: 1 anno
Un'analisi di sensitività è un modo per esaminare la sensibilità al cambiamento nei risultati a causa di cambiamenti nei valori dei parametri applicati all'interno di un determinato ambito.
1 anno
Incidenza di neutropenia febbrile
Lasso di tempo: 1 anno
Incidenza di neutropenia febbrile (es. conta assoluta dei neutrofili <0,5×10^9/L e temperatura ≥38℃）in ogni ciclo
1 anno
Durata della neutropenia febbrile
Lasso di tempo: 1 anno
Durata della neutropenia febbrile (es. conta assoluta dei neutrofili <0,5×10^9/L e temperatura ≥38℃）in ogni ciclo
1 anno
Incidenza di neutropenia di grado 3-4
Lasso di tempo: 1 anno
Incidenza di neutropenia di grado 3-4 (es. conta assoluta dei neutrofili <1×10^9/L）in ogni ciclo
1 anno
Durata della neutropenia di grado 3-4
Lasso di tempo: 1 anno
Durata della neutropenia di grado 3-4 (es. conta assoluta dei neutrofili <1×10^9/L）in ogni ciclo
1 anno
Intensità di dosaggio relativa
Lasso di tempo: 1 anno
confronto tra il dosaggio pianificato e quello effettivo della chemioterapia in ciascun ciclo
1 anno
Tasso di utilizzo degli antibiotici
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di utilizzo di antibiotici durante il periodo di studio
1 anno
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
incidenza e gravità degli eventi avversi durante il periodo di studio
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEG-rhG-CSF-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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