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Prova del supplemento proteico sulla fusione vertebrale nella chirurgia della fusione vertebrale posteriore

25 novembre 2020 aggiornato da: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Shahid Beheshti University

L'effetto dell'integrazione proteica sulla fusione vertebrale e sul miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico di fusione della colonna vertebrale posteriore

La ricezione di proteine ​​può influenzare la formazione e il mantenimento dell'osso fornendo una matrice strutturale dell'osso, ottimizzando il livello di IGF-1, aumentando l'assorbimento intestinale del calcio, trasferendo il fosforo e migliorando la forza muscolare. Pertanto, la proteina può essere efficace sulla fusione vertebrale da tale meccanismi. In questo studio i pazienti sottoposti a chirurgia elettiva di fusione spinale posteriore sono divisi in due gruppi di intervento o di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato sarà condotto su pazienti sottoposti a chirurgia elettiva di fusione spinale posteriore a Teheran, in Iran. Dopo una revisione completa dei criteri di inclusione ed esclusione e la spiegazione dei rischi e dei benefici dello studio, il modulo di consenso scritto sarà completato. I partecipanti sono 80 pazienti idonei per chirurgia di fusione spinale posteriore, di età ≥ 18 anni. I pazienti sottoposti a intervento riceveranno 36 grammi di integratore proteico insieme a una dieta contenente 1,2 g/kg/giorno di proteine ​​per 30 giorni dopo l'intervento chirurgico e i pazienti di controllo riceveranno Carbo Mass insieme a una dieta contenente 1,2 g/kg/giorno di proteine ​​30 giorni dopo chirurgia. I pazienti saranno valutati per l'occorrenza della fusione vertebrale e un miglioramento del recupero dopo 3 mesi di intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti 18-65 anni
  • Indice di massa corporea 18,5-30
  • Candidato per la fusione elettiva della colonna vertebrale posteriore
  • Senza anamnesi di grave disturbo epatico
  • Senza storia di disturbi renali
  • Senza storia di diabete
  • Senza storia di traumi e fratture della vertebra
  • Senza storia di osteoporosi
  • Senza storia di malassorbimento gastrointestinale
  • Senza storia di disturbi della ghiandola paratiroidea
  • Senza assumere farmaci che influenzano il metabolismo delle ossa, come la calcitonina,
  • bifosfonati, corticosteroidi
  • Vietato fumare
  • livello sierico di vitamina 25 (OH) D ≤20 ng/l

Criteri di esclusione:

  • Allergia o intolleranza a proteine ​​o integratori di maltodestrine
  • Riluttanza a continuare la cooperazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: integratore proteico
I pazienti sottoposti a intervento riceveranno una dieta proteica (1,2 g/kg/giorno) e un integratore proteico (36 g/giorno) per 1 mese dopo l'intervento.
Droga: integratore proteico
Tre bustine di integratore proteico da miscelare con acqua da utilizzare quotidianamente.
Altri nomi:
  • Puro-proteico
Comparatore placebo: Massa di carboidrati
I pazienti di controllo riceveranno una dieta proteica (1,2 g/kg/giorno) e Carbo Mass per 1 mese dopo l'intervento.
Altro: Massa di carboidrati
Tre bustine di integratore Carbo Mass da miscelare con l'acqua utilizzata quotidianamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fusione vertebrale nella scansione TC
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Tasso di formazione di un'unione ossea solida nella scansione TC
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Dimissione, 15 giorni e 1 mese dopo l'intervento
Tasso di guarigione della ferita, le suture della chirurgia, ispezionate dalla formazione del tessuto di granulazione.
Dimissione, 15 giorni e 1 mese dopo l'intervento
Tasso di infezione della ferita
Lasso di tempo: 15 giorni, 1 e 3 mesi dopo l'intervento
Tasso di infezione della ferita, rivelato dall'esame obiettivo
15 giorni, 1 e 3 mesi dopo l'intervento
punteggio del dolore pre e postoperatorio
Lasso di tempo: basale, dimissione, 15 giorni 1 e 3 mesi dopo l'intervento
dolore misurato dalla scala analogica visiva o dal questionario della scala analogica visiva (VAS).
basale, dimissione, 15 giorni 1 e 3 mesi dopo l'intervento
Concentrazione di siero IGF-1
Lasso di tempo: basale, 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Concentrazione del fattore di crescita simile all'insulina-1
basale, 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Concentrazione di albumina sierica
Lasso di tempo: basale, 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Concentrazione di albumina sierica
basale, 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Concentrazione delle proteine ​​totali sieriche
Lasso di tempo: basale, 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Concentrazione delle proteine ​​totali sieriche
basale, 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Concentrazione di siero hsCRP
Lasso di tempo: basale, 48 ore, 15 giorni e 1 mese dopo l'intervento
Concentrazione di proteina C-reattiva ad alta sensibilità nel siero
basale, 48 ore, 15 giorni e 1 mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shahid Beheshti University

Investigatori

  • Cattedra di studio: zahra vahdat shariatpanahi, MD,PhD, Faculty of Nutrition and Food Technology, SBMU

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1398/022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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