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Prostatectomia radicale contro radioterapia radicale per carcinoma prostatico localmente avanzato

22 ottobre 2019 aggiornato da: Tongji Hospital

Prostatectomia radicale primaria vs radioterapia primaria per carcinoma prostatico localmente avanzato: uno studio clinico randomizzato aperto

Questo studio clinico prospettico, aperto randomizzato cerca di indagare se la prostatectomia radicale con terapia di deprivazione androgenica migliora la sopravvivenza specifica per il cancro alla prostata e la qualità della vita rispetto al trattamento con radiazioni radicali con terapia di deprivazione androgenica tra i pazienti con diagnosi di carcinoma prostatico localmente avanzato. Mancanza di un ampio screening del PSA nella Cina continentale, molti nuovi casi di cancro alla prostata sono LAPCa. La chirurgia e/o la radioterapia più il tentativo di chemioterapia sono trattamenti curativi per tumori maligni solidi avanzati per controllare ed eliminare le metastasi locali e micro. LAPCa è facile metastasi, recidiva e ha una prognosi infausta. Per LAPCa, un singolo approccio RP generalmente non è l'opzione preferita perché si ritiene generalmente che la chirurgia radicale sia difficile da rimuovere completamente la lesione e la prognosi a lungo termine non è ideale. Tuttavia, la terapia di privazione degli androgeni promuove la prognosi di LAPCa con linfonodi o metastasi delle vescicole seminali e migliora il tasso di controllo locale del tumore. Inoltre, per il carcinoma prostatico localizzato precoce, la RT ha un'efficacia simile alla RP, per il tumore avanzato la RT può non solo alleviare l'ostruzione del tratto urinario e altri sintomi, ma anche migliorare la sopravvivenza libera da progressione biochimica e il controllo oncologico locale. È quindi giustificato uno studio clinico randomizzato che confronti due trattamenti multimodali tra cui RP o RT con regimi ADT.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18≤Età ≤75, al momento della randomizzazione.
  2. Confermato come adenocarcinoma prostatico non metastatico mediante biopsia ecografica transrettale in sei mesi prima dell'arruolamento e non trattato.
  3. Stadio del tumore (T, M, N): secondo le linee guida del 2018 NCCN sul cancro alla prostata Stadio T3 Estensione tumorale extracapsulare significativa M0 (nessun segno di metastasi a distanza) Nx (i linfonodi regionali non possono essere valutati). Per i pazienti con T4, il tumore deve essere confinato al collo vescicale e gli ureteri bilaterali non devono essere invasi.
  4. Punteggio OMS 0-1, punteggio ECOG 0-2 e ASA grado I-III.
  5. Aspettativa di vita di almeno 5 anni.
  6. Le condizioni generali e lo stato mentale dei pazienti devono consentire l'osservazione in conformità con il protocollo dello studio.
  7. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. In concomitanza con altri tumori maligni.
  2. Con grave malattia sistemica (malattia cardio-cerebrovascolare, ecc.) non può tollerare la chirurgia o la radioterapia.
  3. Valori di laboratorio anomali clinicamente significativi a discrezione dello sperimentatore, ad es. grave funzionalità renale GFR < 30 ml/ml o transaminasi epatiche elevate sopra > 10 ULN.
  4. Coinvolto in altri studi clinici contemporaneamente.
  5. Qualsiasi condizione medica che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prostatectomia radicale
I pazienti con adenocarcinoma prostatico localmente avanzato ricevono la prostatectomia radicale con o senza dissezione linfonodale ingrossata
Procedura: Prostatectomia radicale
Prostatectomia radicale con o senza terapia di deprivazione androgenica
Comparatore attivo: Radioterapia radicale
I pazienti con adenocarcinoma prostatico localmente avanzato ricevono radioterapia radicale con terapia di deprivazione androgenica adiuvante
Altro: Radioterapia radicale
Radioterapia radicale con terapia di deprivazione androgenica adiuvante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Sopravvivenza causa-specifica
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tongji Hospital

Collaboratori

Changhai Hospital
Sun Yat-sen University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Zhejiang University
Tianjin Medical University Second Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhihua Wang, M.D ass. prof, Tongji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019CR101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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