- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04095702
Ciuccio ponderato vs. Ciuccio non ponderato
25 luglio 2022 aggiornato da: Englewood Hospital and Medical Center
Uno studio pilota per esaminare l'uso del ciuccio stabilizzante (ponderato) rispetto all'uso di un ciuccio tradizionale non stabilizzante (non ponderato) per migliorare il comfort del bambino, la soddisfazione dell'assistente e la sicurezza durante la suzione non nutritiva
Questo studio determinerà se è vantaggioso utilizzare un ciuccio ponderato nei neonati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I succhietti RCI sono stati utilizzati per decenni in terapia intensiva neonatale per fornire una suzione benefica non nutritiva.
Sono stati determinanti nella transizione dei neonati prematuri dalla sonda gastrica all'allattamento al seno Yiallouerou, S, et al, hanno studiato gli effetti del ciuccio/ciuccio sull'attività autonomica durante il sonno e hanno scoperto che l'uso del ciuccio è protettivo durante il sonno.
Rischi e benefici dei ciucci sono stati chiaramente identificati Sexton, S e Natsale, R hanno identificato che la suzione non nutritiva è un riflesso naturale per un feto e un neonato.
Tradizionalmente, il ciuccio è stato utilizzato come metodo per soddisfare il desiderio innato di allattare del bambino.
I soggetti dello studio verranno introdotti a un ciuccio standard/tradizionale (senza attacco stabilizzante/ponderato) o a un ciuccio stabilizzante/ponderato.
Succhietti standard/tradizionali verranno emessi ai pazienti a cui è stato assegnato un identificatore di studio con numero dispari e ciucci stabilizzanti/ponderati verranno emessi a pazienti a cui è stato assegnato un identificatore di studio con numero pari.
Saranno inclusi tutti i bambini idonei nati da 30 settimane a 37,6 settimane che soddisfano i criteri dello studio.
Tutto il personale/gli operatori sanitari saranno addestrati al corretto posizionamento di un ciuccio stabilizzante prima dell'uso.
I ciucci stabilizzanti non verranno posizionati sul petto dei neonati.
I ciucci tradizionali saranno usati come standard di cura presso EH.
Per determinare l'efficacia verranno utilizzate la scala Neonatal Infant Pain Score (NIPS) e un sondaggio tra gli operatori sanitari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
- Englewood Health
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 8 mesi (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusione
- 30 settimane-37,6 età gestazionale
- Il paziente viene ricoverato in terapia intensiva neonatale
- Il paziente ha la capacità di succhiare come indicato nel foglio di flusso di valutazione infantile del paziente prima dell'arruolamento
Esclusione
- Paziente con un difetto faringeo orale
- Paziente con un tubo di alimentazione orale
- Paziente con qualsiasi motivo medico che lo ritenga non idoneo allo studio come '''''''determinato dal neonatologo
- Paziente con apnea sostenuta durante la suzione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Ciuccio ponderato
Il paziente riceverà un ciuccio ponderato per 48 ore della loro permanenza in terapia intensiva neonatale.
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Il ciuccio ponderato è un ciuccio standard di cura con un attacco a stella ponderato e traspirante per evitare che il ciuccio fuoriesca dalla bocca del neonato durante la suzione non nutritiva.
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PLACEBO_COMPARATORE: Ciuccio non ponderato
Il paziente riceverà un ciuccio standard non ponderato per 48 ore della loro permanenza in terapia intensiva neonatale.
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Il ciuccio non ponderato è un ciuccio standard di cura che un neonato riceverebbe se non facesse parte di questo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza determinata da un punteggio della Neonatal Infant Pain Scale (NIPS).
Lasso di tempo: 48 ore
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Per determinare se il ciuccio ponderato è sicuro nel supportare la suzione non nutritiva.
I neonati saranno misurati in termini di espressione facciale, pianto, schema respiratorio e stato di eccitazione.
Ogni categoria ottiene una valutazione di 0 o 1, dove 0 è negativo e 1 è positivo.
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48 ore
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efficienza determinata da una scala di efficienza di perdita
Lasso di tempo: 48 ore
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Per determinare se il ciuccio ponderato è efficiente nel supportare la suzione non nutritiva.
I neonati saranno osservati per un periodo di 10 minuti ogni volta che viene introdotto il ciuccio.
L'osservatore conterà il tempo in cui il ciuccio del neonato uscirà dalla sua bocca.
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48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stress/disagio determinato da una scala Likert
Lasso di tempo: 48 ore
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Determinare se un ciuccio stabilizzato riduce lo stress/il disagio infantile
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48 ore
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Lo stress del caregiver determinato da una scala Likert
Lasso di tempo: 48 ore
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Per determinare se il livello di stress di un caregiver diminuisce quando a un bambino viene fornito un ciuccio stabilizzante/appesantito rispetto a un ciuccio tradizionale.
La scala consisterà in domande sullo stress del caregiver.
Il caregiver risponderà alle domande con una valutazione da 1 a 5, dove 1 è fortemente in disaccordo e 5 è fortemente d'accordo.
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48 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
19 settembre 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
18 novembre 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
18 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
19 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
26 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-19-782
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ciuccio ponderato
-
University Hospital, BordeauxCompletato