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Lo studio sul fondo del bambino sano

18 novembre 2021 aggiornato da: Linda Fu

The Healthy Baby Bottoms Study: una prova della formulazione di schiuma Theraworx per la prevenzione e il trattamento della dermatite da pannolino

La dermatite da pannolino è una delle malattie dermatologiche più comuni che colpiscono neonati e bambini. L'incidenza è più alta tra i bambini di età compresa tra 9 e 12 mesi ed è stato segnalato che colpisce il 7-50% dei bambini negli Stati Uniti. È causato dall'esposizione della pelle a una combinazione di diversi fattori tra cui: umidità eccessiva, irritanti topici, pH ridotto, attrito, macerazione e infezione batterica. Quando i neonati sporcano il pannolino, il contenuto del pannolino satura l'area aumentando il pH della pelle al di sopra del livello normale di 5 o meno e lasciando l'area altamente vulnerabile alla macerazione dovuta all'attrito. Gli irritanti nelle urine e nelle feci sono quindi in grado di penetrare nella pelle macerata, provocando infiammazione e maggiore friabilità della pelle. Un aumento del pH della pelle consente ai batteri patogeni di crescere eccessivamente e, combinato con la rottura della barriera epiteliale esterna della pelle, può portare a un'infezione batterica. Theraworx Foam Formulation-Allantoin Liquid di Avadim Technologies, Inc. è un protettivo per la pelle utilizzato per la protezione temporanea di piccoli tagli, graffi, ustioni e pelle screpolata o screpolata. Pertanto, la schiuma Theraworx utilizzata nell'area del pannolino può essere utile per proteggere la pelle dalle ferite da dermatite da pannolino, nonché per aiutare la guarigione delle ferite e ridurre qualsiasi dolore associato. Lo scopo di questo studio è determinare le percezioni degli operatori sanitari dei vantaggi dell'utilizzo di Theraworx Foam sull'area del pannolino del loro bambino come parte della loro routine igienica, incluso se ritengono che il prodotto sia piacevole e facile da usare e se ritengono che aiuti a prevenire e ridurre la gravità della dermatite da pannolino nei loro bambini di età compresa tra 1 e 14 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Chidlren's National Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Leggi l'inglese a livello di terza media
  • Avere un accesso affidabile alla posta elettronica per 7 settimane
  • Completa il primo sondaggio online entro 24 ore dalla richiesta
  • Tutore custodiale di un bambino di età compresa tra 1 e 12 mesi che vive con lui/lei, indossa i pannolini e ha avuto ≥1 dermatite da pannolino nei 2 mesi precedenti il ​​reclutamento

Criteri di esclusione:

  • Non ha un indirizzo stabile presso il quale ricevere un pacco di Theraworx e non può/non vuole ritirarlo presso il Sistema Sanitario Nazionale dei Bambini
  • Il bambino è immunocompromesso, ha una malattia congenita, o il giorno del reclutamento, ha una dermatite da pannolino, ha una malattia da moderata a grave che richiede il ricovero in ospedale o il trasferimento al pronto soccorso, o è stato circonciso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cura del pannolino con Theraworx
I partecipanti riceveranno una fornitura di 4 settimane di Theraworx Spray Foam, un farmaco OTC registrato dalla FDA (NDC 61594-000), per applicare uno strato sottile sull'intera area del pannolino del loro bambino ad ogni cambio di pannolino (2-4 pompe di schiuma o 4- 6 spruzzi a seconda della taglia del bambino) per 4 settimane.
Formulazione in schiuma Theraworx da utilizzare come agente preventivo e trattamento per dermatite da pannolino
Nessun intervento: Cura ordinaria del pannolino
I partecipanti continuano la loro tipica cura del pannolino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autovalutazione del caregiver sulla prevenzione della dermatite da pannolino nei neonati
Lasso di tempo: 4 settimane
Gli operatori sanitari auto-segnalano su base settimanale il numero totale di giorni durante la settimana passata in cui il loro bambino ha avuto una dermatite da pannolino. L'eruzione da pannolino è stata definita come la presenza di uno o più dei seguenti nella regione del pannolino: arrossamento, rottura della pelle, papule o pustole. Il numero totale di giorni con dermatite da pannolino per l'intero periodo di 4 settimane è stato sommato dai 4 sondaggi settimanali (intervallo di misurazione del risultato: 0-28 giorni con meno giorni che rappresentano un risultato migliore).
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autovalutazione del caregiver sulla gravità dell'eruzione da pannolino
Lasso di tempo: 4 settimane
Gli operatori sanitari hanno utilizzato una scala modificata per la dermatite da pannolino (Buckley, et al, Pediatric Dermatology 2016) per segnalare la gravità della dermatite da pannolino infantile. La scala variava da 0 (nessuno) a 6 (più grave) con punteggi più alti che indicavano un esito peggiore. Gli elementi sulla scala includevano valutazioni della dimensione dell'eruzione cutanea (0-2), arrossamento (0-1), evidenza di rottura della pelle (0-1), evidenza di papule (0-1) e evidenza di pustole (0-1). Il punteggio medio è stato calcolato utilizzando i punteggi per ogni giorno nell'arco di 28 giorni.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

2 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cura del pannolino con Theraworx

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