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Accettazione basata su Internet e formazione sull'impegno per giocatori di hockey su ghiaccio d'élite

24 marzo 2020 aggiornato da: Tobias Lundgren, Karolinska Institutet

Accettazione basata su Internet e formazione sull'impegno per giocatori di hockey su ghiaccio d'élite: una prova aperta

Lo scopo di questo studio è indagare se un programma di allenamento psicologico basato su Internet migliorerà le prestazioni e influirà sui fattori correlati alla salute mentale nei giocatori di hockey su ghiaccio d'élite. Il programma di formazione psicologica si basa sulla terapia dell'accettazione e dell'impegno (ACT), una forma moderna di terapia cognitivo-comportamentale, e viene erogato tramite Internet (da qui chiamato "I-ACT"). I giocatori Elite in Svezia saranno invitati prima della stagione 2019/2020. I-ACT inizierà per i partecipanti iscritti durante la prima settimana di ottobre 2019 (dal 30 settembre al 2 ottobre a seconda del programma del campionato specifico; sono state quindi giocate circa 5 partite nei campionati idonei alla partecipazione). I-ACT è composto da sette moduli/capitoli settimanali con contenuti ACT e i partecipanti hanno anche un trainer psicologico nel programma che possono contattare tramite una funzione di chat sulla piattaforma web. I partecipanti avranno completato I-ACT il 17 novembre 2019. Quando I-ACT inizierà ad ottobre, altri giocatori idonei avranno l'opportunità di lasciare il loro avviso di interesse per la partecipazione allo studio e di prendere parte a I-ACT in una fase successiva della stagione. Questa "lista d'attesa" simultanea non è in alcun senso un gruppo di controllo della lista d'attesa. Dà solo ad ulteriori giocatori idonei la possibilità di iscriversi allo studio per un inizio consecutivo del programma di formazione psicologica. I-ACT inizierà per questo secondo gruppo di giocatori durante l'ultima settimana di novembre (25 novembre 2019) e finirà I-ACT il 12 gennaio 2020. Questi due gruppi consecutivi di partecipanti I-ACT saranno considerati il ​​gruppo sperimentale. Tuttavia, a causa della lunghezza della stagione di hockey su ghiaccio, il secondo gruppo avrà misurazioni di follow-up solo a 1 mese per le giocatrici (il campionato femminile termina a febbraio 2020) e a 2 mesi per i giocatori di sesso maschile (i campionati maschili terminano a marzo 2020 ). Le statistiche ufficiali saranno raccolte dai campionati e i partecipanti iscritti saranno confrontati con i giocatori non partecipanti ai campionati per confrontare l'efficacia di I-ACT sulle prestazioni di hockey su ghiaccio. Verranno effettuati solo confronti all'interno del gruppo per le misure di esito secondarie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
57

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Svezia, 11364
        • Centre for Psychiatry Research, Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institutet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Giocare a hockey su ghiaccio a livello di élite in uno dei seguenti campionati: Svenska damhockeyligan (SDHL, la principale lega svedese di hockey su ghiaccio femminile), Svenska hockeyligan (SHL, la principale lega svedese di hockey su ghiaccio maschile), Hockeyallsvenskan (la seconda lega svedese più alta nell'hockey su ghiaccio maschile).

Criteri di esclusione:

  • Giocatori che stanno attualmente partecipando a qualsiasi altro programma di allenamento psicologico individuale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Io-ATTO
I-ACT è l'abbreviazione di Internet-Acceptance and Commitment Training
Comportamentale: Io-ATTO
Un intervento di psicoterapia comportamentale basato su Internet per migliorare le prestazioni atletiche nei giocatori di hockey su ghiaccio d'élite.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati oggettivi sulle prestazioni di hockey su ghiaccio: obiettivi
Lasso di tempo: Pre (aggr. a un singolo punteggio da 5 partite pre), durante (aggr. a un singolo punteggio da 5 intervalli di gioco fino alla fine dell'intervallo), post (aggr. a un singolo punteggio da 5 partite post), follow-up (aggr. a punteggi singoli da 5 intervalli di gioco fino a 4-16 settimane = la stagione termina)
Gol segnati da un giocatore. I dati vengono sempre aggregati da un intervallo di 5 partite in un singolo punteggio. Le statistiche saranno raccolte dai sistemi statistici ufficiali per i campionati ammissibili, che a loro volta saranno utilizzati nello studio.
Pre (aggr. a un singolo punteggio da 5 partite pre), durante (aggr. a un singolo punteggio da 5 intervalli di gioco fino alla fine dell'intervallo), post (aggr. a un singolo punteggio da 5 partite post), follow-up (aggr. a punteggi singoli da 5 intervalli di gioco fino a 4-16 settimane = la stagione termina)
Dati oggettivi sulle prestazioni dell'hockey su ghiaccio: assist
Lasso di tempo: Pre (aggr. a un singolo punteggio da 5 partite pre), durante (aggr. a un singolo punteggio da 5 intervalli di gioco fino alla fine dell'intervallo), post (aggr. a un singolo punteggio da 5 partite post), follow-up (aggr. a punteggi singoli da 5 intervalli di gioco fino a 4-16 settimane = la stagione termina)
Assist fatti da un giocatore. I dati vengono sempre aggregati da un intervallo di 5 partite in un singolo punteggio. Le statistiche saranno raccolte dai sistemi statistici ufficiali per i campionati ammissibili, che a loro volta saranno utilizzati nello studio.
Pre (aggr. a un singolo punteggio da 5 partite pre), durante (aggr. a un singolo punteggio da 5 intervalli di gioco fino alla fine dell'intervallo), post (aggr. a un singolo punteggio da 5 partite post), follow-up (aggr. a punteggi singoli da 5 intervalli di gioco fino a 4-16 settimane = la stagione termina)
Dati oggettivi sulle prestazioni di hockey su ghiaccio: punti totali
Lasso di tempo: Pre (aggr. a un singolo punteggio da 5 partite pre), durante (aggr. a un singolo punteggio da 5 intervalli di gioco fino alla fine dell'intervallo), post (aggr. a un singolo punteggio da 5 partite post), follow-up (aggr. a punteggi singoli da 5 intervalli di gioco fino a 4-16 settimane = la stagione termina)
Punti totali di un giocatore (numero di goal + assist). I dati vengono sempre aggregati da un intervallo di 5 partite in un singolo punteggio. Le statistiche saranno raccolte dai sistemi statistici ufficiali per i campionati ammissibili, che a loro volta saranno utilizzati nello studio.
Pre (aggr. a un singolo punteggio da 5 partite pre), durante (aggr. a un singolo punteggio da 5 intervalli di gioco fino alla fine dell'intervallo), post (aggr. a un singolo punteggio da 5 partite post), follow-up (aggr. a punteggi singoli da 5 intervalli di gioco fino a 4-16 settimane = la stagione termina)
Dati oggettivi sulle prestazioni di hockey su ghiaccio: +/- statistiche
Lasso di tempo: Pre (aggr. a un singolo punteggio da 5 partite pre), durante (aggr. a un singolo punteggio da 5 intervalli di gioco fino alla fine dell'intervallo), post (aggr. a un singolo punteggio da 5 partite post), follow-up (aggr. a punteggi singoli da 5 intervalli di gioco fino a 4-16 settimane = la stagione termina)
+/- statistiche per un giocatore (numero di goal segnati e subiti da una squadra mentre un determinato giocatore è sul ghiaccio) . I dati vengono sempre aggregati da un intervallo di 5 partite in un singolo punteggio. Le statistiche saranno raccolte dai sistemi statistici ufficiali per i campionati ammissibili, che a loro volta saranno utilizzati nello studio.
Pre (aggr. a un singolo punteggio da 5 partite pre), durante (aggr. a un singolo punteggio da 5 intervalli di gioco fino alla fine dell'intervallo), post (aggr. a un singolo punteggio da 5 partite post), follow-up (aggr. a punteggi singoli da 5 intervalli di gioco fino a 4-16 settimane = la stagione termina)
Dati oggettivi sulle prestazioni dell'hockey su ghiaccio: percentuale di risparmio (solo per i portieri)
Lasso di tempo: Pre (aggr. a un singolo punteggio da 5 partite pre), durante (aggr. a un singolo punteggio da 5 intervalli di gioco fino alla fine dell'intervallo), post (aggr. a un singolo punteggio da 5 partite post), follow-up (aggr. a punteggi singoli da 5 intervalli di gioco fino a 4-16 settimane = la stagione termina)
Percentuale di risparmio (solo per i portieri). I dati vengono sempre aggregati da un intervallo di 5 partite in un singolo punteggio. Le statistiche saranno raccolte dai sistemi statistici ufficiali per i campionati ammissibili, che a loro volta saranno utilizzati nello studio.
Pre (aggr. a un singolo punteggio da 5 partite pre), durante (aggr. a un singolo punteggio da 5 intervalli di gioco fino alla fine dell'intervallo), post (aggr. a un singolo punteggio da 5 partite post), follow-up (aggr. a punteggi singoli da 5 intervalli di gioco fino a 4-16 settimane = la stagione termina)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala dei valori, dell'accettazione e della consapevolezza per l'hockey su ghiaccio (VAMS)
Lasso di tempo: Pre-intervento, durante (ogni settimana per l'intervallo di 7 settimane), post-intervento e follow-up ogni 4 settimane fino a fine stagione (fino a 4-16 settimane a seconda della lega dei partecipanti e se il giocatore è iscritto al primo o secondo avvio di I-ACT)
Misura la flessibilità comportamentale e psicologica nell'hockey su ghiaccio. 11 elementi. La gamma totale è 11-77. Un valore elevato rappresenta un risultato migliore. Tre sottoscale; Accettazione (5 articoli, intervallo di punti 1-35); Valori (3 item, range punti 1-21); Consapevolezza (3 item, intervallo di punti 1-21). I punteggi delle sottoscale vengono sommati per il punteggio totale.
Pre-intervento, durante (ogni settimana per l'intervallo di 7 settimane), post-intervento e follow-up ogni 4 settimane fino a fine stagione (fino a 4-16 settimane a seconda della lega dei partecipanti e se il giocatore è iscritto al primo o secondo avvio di I-ACT)
Prestazione soggettiva
Lasso di tempo: Pre-intervento, durante (ogni settimana per l'intervallo di 7 settimane), post-intervento e follow-up ogni 4 settimane fino a fine stagione (fino a 4-16 settimane a seconda della lega dei partecipanti e se il giocatore è iscritto al primo o secondo avvio di I-ACT)
Valutazione soggettiva delle prestazioni dei giocatori. Questa è una misura a singolo elemento sviluppata per questo studio che chiede ai giocatori di valutare le proprie prestazioni di hockey durante l'ultima settimana su una scala da 1 a 10 (1 = estremamente scarsa, 10 = estremamente buona).
Pre-intervento, durante (ogni settimana per l'intervallo di 7 settimane), post-intervento e follow-up ogni 4 settimane fino a fine stagione (fino a 4-16 settimane a seconda della lega dei partecipanti e se il giocatore è iscritto al primo o secondo avvio di I-ACT)
Brunnsviken Brief Quality of Life Scale (BBQ)
Lasso di tempo: Pre-intervento, durante l'intervento (alla settimana 4), post-intervento e follow-up ogni 4 settimane fino a fine stagione (fino a 4-16 settimane a seconda della lega dei partecipanti e se il giocatore è iscritto alla prima o alla seconda inizio dell'I-ACT)
Misura la qualità della vita. 12 articoli. L'intervallo totale è 0-96. Un valore più alto è il risultato migliore.
Pre-intervento, durante l'intervento (alla settimana 4), post-intervento e follow-up ogni 4 settimane fino a fine stagione (fino a 4-16 settimane a seconda della lega dei partecipanti e se il giocatore è iscritto alla prima o alla seconda inizio dell'I-ACT)
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Pre-intervento, durante l'intervento (alla settimana 4), post-intervento e follow-up ogni 4 settimane fino a fine stagione (fino a 4-16 settimane a seconda della lega dei partecipanti e se il giocatore è iscritto alla prima o alla seconda inizio dell'I-ACT)
Misura la compromissione e la qualità del sonno
Pre-intervento, durante l'intervento (alla settimana 4), post-intervento e follow-up ogni 4 settimane fino a fine stagione (fino a 4-16 settimane a seconda della lega dei partecipanti e se il giocatore è iscritto alla prima o alla seconda inizio dell'I-ACT)
Scala a 7 elementi per il disturbo d'ansia generale
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento e follow-up ogni 4 settimane fino alla fine della stagione (fino a 4-16 settimane a seconda della lega dei partecipanti e se il giocatore è iscritto al primo o al secondo inizio di I-ACT)
Misura l'ansia generalizzata. 7 elementi. L'intervallo totale è 0-21. Un valore basso è il risultato migliore.
Pre-intervento, post-intervento e follow-up ogni 4 settimane fino alla fine della stagione (fino a 4-16 settimane a seconda della lega dei partecipanti e se il giocatore è iscritto al primo o al secondo inizio di I-ACT)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • I-ACT-Hockey

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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