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Valutazione del drenaggio venoso nell'ipertensione intracranica idiopatica (HYPERPIC)

5 giugno 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
L'ipertensione endocranica (IIH) è un disturbo che produce una sindrome di aumento della pressione intracranica secondaria a una lesione intracranica compressiva o detta essere idiopatica. I sintomi più comuni sono mal di testa, cecità, tinnito pulsatile o edema papillare. Esistono molte opzioni per il trattamento dell'IIH, in particolare la neurochirurgia (derivazione del liquido cerebrospinale o posizionamento di stent). Attualmente, l'IIH idiopatico non ha una chiara eziologia ma l'ipotesi di insufficienza seno-venosa è sempre più riconosciuta. L'ipotesi di insufficienza venosa non è stata finora dimostrata. Pertanto i ricercatori si propongono di dimostrare che le vie di drenaggio venoso cerebrale sono alterate nei pazienti adulti con ipertensione endocranica idiopatica rispetto agli individui sani con circolazione normale. La valutazione verrà eseguita utilizzando la risonanza magnetica che fa parte della cura del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi di lavoro dello sperimentatore è una compromissione del drenaggio venoso cerebrale nell'IIH rispetto alla circolazione osservata nei volontari sani considerati come riferimento. La ricerca si concentrerà su pazienti adulti indirizzati al reparto di imaging per la valutazione dell'ipertensione endocranica. Il supporto MRI è comune per questo tipo di richiesta Il riferimento sarà stabilito in una popolazione di volontari sani per i quali verranno eseguite misurazioni del flusso sanguigno MRI. Oltre all'obiettivo primario, i ricercatori valutano l'impatto dell'IIH sulla dinamica del CSF. Lo studio non presenta alcun rischio per il soggetto, essendo rispettata qualsiasi controindicazione all'esame MRI. I soggetti saranno sottoposti a esame MRI comprese le sequenze morfologiche e di flusso senza iniezione di contrasto. Le sequenze di flusso, in piani situati a livello C2-C3 e acquedotto, saranno utilizzate per misurare i flussi vascolari (venosi e arteriosi) ei volumi oscillatori del CSF. La post-elaborazione delle immagini verrà eseguita su un software semi-automatico che consente di estrarre i parametri fluidodinamici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Salouël, Francia, 80480
        • CHU Amiens

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: >18 anni
  • i pazienti adulti si sono rivolti al reparto di imaging per la valutazione dell'ipertensione endocranica
  • soggetti adulti di controllo senza storia di patologia cerebrale o vascolare

Criteri di esclusione:

  • storia di patologia cerebrale o vascolare per i soggetti di controllo
  • gestante
  • claustrofobia
  • obesità maggiore
  • qualsiasi controindicazione all'esame di risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ipertensione endocranica idiopatica
pazienti con ipertensione endocranica idiopatica
Test diagnostico: Esame di risonanza magnetica
I soggetti saranno posti in posizione supina. L'uso sistematico di una cuffia ridurrà il rumore inerente alla macchina. L'esame MRI standard che utilizza una bobina cranica a 32 canali è costituito da sequenze di flusso 2D angiografiche, morfologiche ea contrasto di fase. I piani di flusso sono impostati perpendicolarmente all'asse della struttura (regioni del sangue o del CSF). La velocità misurata nei pixel all'interno della regione di interesse consente il calcolo della portata media e del volume spostato durante un ciclo cardiaco.
Altri nomi:
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
Test diagnostico: ECG
Un sistema di sincronizzazione cardiaca tramite ECG periferico consente la sincronizzazione con la frequenza cardiaca del soggetto.
Altri nomi:
  • Elettrocardiogramma
Comparatore fittizio: soggetti sani
Soggetti sani
Test diagnostico: Esame di risonanza magnetica
I soggetti saranno posti in posizione supina. L'uso sistematico di una cuffia ridurrà il rumore inerente alla macchina. L'esame MRI standard che utilizza una bobina cranica a 32 canali è costituito da sequenze di flusso 2D angiografiche, morfologiche ea contrasto di fase. I piani di flusso sono impostati perpendicolarmente all'asse della struttura (regioni del sangue o del CSF). La velocità misurata nei pixel all'interno della regione di interesse consente il calcolo della portata media e del volume spostato durante un ciclo cardiaco.
Altri nomi:
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
Test diagnostico: ECG
Un sistema di sincronizzazione cardiaca tramite ECG periferico consente la sincronizzazione con la frequenza cardiaca del soggetto.
Altri nomi:
  • Elettrocardiogramma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto tra flusso della vena giugulare e flusso cerebrale arterioso totale.
Lasso di tempo: giorno 0 = giorno di inclusione
Il flusso venoso giugulare è la somma dei flussi della vena giugulare interna destra e sinistra. Il flusso arterioso totale è la somma dei flussi della carotide interna destra e sinistra e delle arterie vertebrali.
giorno 0 = giorno di inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CSF (liquido cerebrospinale) Volume sistolico
Lasso di tempo: giorno 0 = giorno di inclusione
Volumi oscillatori del FCS misurati a livello dell'acquedotto di Silvio e dello spazio sub-aracnoideo
giorno 0 = giorno di inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI2019_843_0056

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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