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Fattibilità e accuratezza della diagnosi del cancro basata su nanosensori presso il punto di cura (Chedza) (Chedza)

26 aprile 2022 aggiornato da: Scott Dryden-Peterson, Harvard School of Public Health (HSPH)
Studio prospettico di fattibilità e convalida di una modalità innovativa e vicina all'assistenza per la diagnosi di malignità tra sospetti di cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico di fattibilità e validazione di un nuovo dispositivo di microalografia a contrasto (CEM) per la diagnosi di malignità in Botswana. I pazienti consenzienti identificati dai loro fornitori come richiedenti un aspirato con ago sottile (FNA) o una biopsia percutanea per la valutazione di un possibile linfoma o cancro al seno saranno sottoposti a procedura diagnostica standard. Contemporaneamente a questi pazienti verrà testato un fluido FNA aggiuntivo utilizzando il nuovo dispositivo portatile basato su nanosensori (CEM). La diagnosi fatta da patologia anatomica standard, citometria a flusso e/o citologia sarà confrontata con la diagnosi fatta utilizzando la piattaforma CEM. Verrà effettuata la valutazione della fattibilità e dell'accettabilità della piattaforma CEM. La valutazione dei requisiti di formazione per la piattaforma CEM sarà completata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

270

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Botswana Harvard AIDS Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cittadino del Botswana
  • Età 18 anni o più
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato
  • In fase di procedura diagnostica per anomalie palpabili (biopsia, resezione linfonodale/massa o aspirato con ago sottile) per la diagnosi di possibile neoplasia linfoide o carcinoma mammario

Criteri di esclusione:

  • Carcerazione forzata (prigione, carcere, ecc.)
  • Procedure che coinvolgono organi interni o sedi che si prevede abbiano un elevato rischio di complicanze
  • Aumento del rischio di sanguinamento grave come definito come emofilia nota o altri disturbi emorragici, uso di anticoagulanti nell'ultima settimana (esclusa l'aspirina o altri FANS), malattia epatica avanzata o altra condizione determinata dal medico per aumentare significativamente il rischio di sanguinamento della procedura
  • Gravidanza nota
  • Malattia critica come definita dall'attuale ricovero in terapia intensiva, ipotensione (pressione arteriosa sistolica <100 mmHg), ipossiemia (saturazione dell'O2 <94% nell'aria della stanza) o altra condizione determinata dal medico per ridurre significativamente la tolleranza fisiologica della procedura
  • Altra condizione avvertita dal medico che esegue la procedura per aumentare significativamente il rischio di procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Diagnosi standard e piattaforma CEM
I partecipanti riceveranno un approccio diagnostico standard e una valutazione dalla piattaforma CEM
Test diagnostico: Microalografia a contrasto (CEM)
Agoaspirati fini valutati dal dispositivo CEM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione per la diagnosi di linfoma non Hodgkin
Lasso di tempo: Giorno 1, al momento della diagnosi
Accuratezza (proporzione di veri positivi e veri negativi rispetto al numero totale valutato) di CEM rispetto all'approccio diagnostico standard.
Giorno 1, al momento della diagnosi
Precisione per la diagnosi di carcinoma mammario invasivo
Lasso di tempo: Giorno 1, al momento della diagnosi
Accuratezza (proporzione di veri positivi e veri negativi rispetto al numero totale valutato) di CEM rispetto all'approccio diagnostico standard.
Giorno 1, al momento della diagnosi
Tempo di diagnosi
Lasso di tempo: Giorno 1, al momento della diagnosi
Tempo dalla procedura diagnostica alla conoscenza del risultato del test da parte del medico curante
Giorno 1, al momento della diagnosi
Competenza nei test utilizzando la piattaforma CEM
Lasso di tempo: Giorno 1, Al termine della formazione
Percentuale di personale con diverse esperienze di laboratorio e modalità di formazione con competenza nell'uso della piattaforma CEM
Giorno 1, Al termine della formazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza per la diagnosi del sottotipo (aggressivo vs. indolente) di linfoma non Hodgkin
Lasso di tempo: Giorno 1, al momento della diagnosi
Accuratezza (percentuale di veri positivi e veri negativi rispetto al numero totale di linfomi non-Hodgkin) di CEM rispetto all'approccio diagnostico standard.
Giorno 1, al momento della diagnosi
Precisione per la diagnosi del sottotipo molecolare del carcinoma mammario invasivo
Lasso di tempo: Giorno 1, al momento della diagnosi
Accuratezza (percentuale di vero positivo e vero negativo rispetto al numero totale di tumori al seno invasivi), rispetto all'approccio diagnostico standard, per la diagnosi del sottotipo molecolare del carcinoma mammario invasivo in positivo per il recettore degli estrogeni, triplo negativo e negativo per altri recettori degli estrogeni categorie.
Giorno 1, al momento della diagnosi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Massachusetts General Hospital
Brigham and Women's Hospital
Botswana Harvard AIDS Institute Partnership

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott Dryden-Peterson, MD, MSc, Botswana Harvard AIDS Institute, Harvard TH Chan School of Public Health, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 settembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BHP0111
  • UH3CA202637 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati completamente resi anonimi possono essere condivisi con gli investigatori dopo aver ricevuto con successo l'approvazione dell'IRB (comitati del Botswana e degli Stati Uniti).

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento dell'analisi primaria.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Condivisione in seguito all'approvazione IRB richiesta (Botswana e Stati Uniti).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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