- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04123067
Trattamento con pioglitazone per l'ictus ischemico acuto iperglicemico
23 agosto 2022 aggiornato da: Milton S. Hershey Medical Center
Trattamento con pioglitazone per l'ictus ischemico acuto iperglicemico: effetti sulla risposta immunitaria allo stress
L'obiettivo dello studio è determinare se Pioglitazone (PGZ) può migliorare gli esiti clinici nell'ictus ischemico acuto iperglicemico (IS).
La logica della ricerca proposta è sviluppare un intervento acuto che possa migliorare il recupero neurologico e diminuire la mortalità e la morbilità nei pazienti con ictus diabetico ad alto rischio.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco sull'intervento sull'ictus.
I pazienti che presentano iperglicemia (livello di glucosio nel sangue = o > di 150 mg/dl) e sintomi di ictus acuto entro 12 ore dall'esordio saranno randomizzati al trattamento con PGZ o placebo.
I pazienti riceveranno farmaco orale vs placebo una volta al giorno per tre giorni consecutivi.
Saranno prelevati campioni di sangue al basale e durante i successivi tre giorni per raccogliere vari biomarcatori della risposta immunitaria allo stress a seguito di ictus ischemico.
Gli esiti clinici (NIH-SS e mRS) saranno determinati a 3 mesi.
Le misure di esito secondarie sono i cambiamenti nei vari biomarcatori del sangue che confrontano entrambi i gruppi di studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State College of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ictus dai 21 anni in su
- Glicemia ≥ 150 mg/dl
- Il trattamento con il farmaco oggetto dello studio deve essere iniziato entro 12 ore dall'ora di insorgenza dei sintomi, se nota, o dall'ultima ora nota normale (se l'ora di insorgenza dei sintomi è sconosciuta)
- Ictus ischemico comprovato da risonanza magnetica o TC
- NIH SS iniziale di ≥ 2
- Disposto e in grado di fornire il consenso
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota a PGZ.
- Infezione al momento della presentazione come definita dalla temperatura corporea > 38 gradi C, polmonite evidente alla radiografia del torace, infezione del tratto urinario (test positivi per nitriti, esterasi leucocitaria e batteri all'analisi delle urine), altra infezione acuta per anamnesi o in corso uso di trattamenti antibiotici o antivirali.
- Malignità attiva e/o malattia autoimmune che richiede trattamento.
- Uso di farmaci immunomodulatori o chemioterapia.
- Storia di ictus o lesioni cerebrali negli ultimi 90 giorni prima della presentazione.
- Malattia acuta negli ultimi 30 giorni che potrebbe aver influito sulla conta dei globuli bianchi.
- Storia nota di ipoglicemia clinicamente significativa.
- Pazienti che stanno già assumendo PGZ.
- Malattia epatica attiva (ALT e/o AST 2,5 volte il limite superiore del normale, bilirubina totale > 1,2 mg/dl).
- Insufficienza cardiaca scompensata acuta e/o ricovero per sindrome coronarica acuta, infarto del miocardio (MI), arresto cardiaco, intervento chirurgico alle arterie coronariche negli ultimi 3 mesi e pazienti con insufficienza cardiaca di classe III e IV dell'associazione New York Heart Association.
- Storia di cancro alla vescica
- Donne incinte e che allattano.
- Pazienti attualmente incarcerati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento con pioglitazone
somministrazione orale di 45 mg di pioglitazone al giorno per tre giorni successivi, iniziata entro 12 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'ictus
|
45 mg di Pioglitazone al giorno per tre giorni consecutivi, iniziato entro 12 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'ictus
|
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo
Somministrazione orale giornaliera di placebo per tre giorni successivi, iniziata entro 12 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'ictus
|
placebo al giorno per tre giorni successivi, iniziato entro 12 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'ictus
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Stato neurologico
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'ictus
|
Scala NIH-Stroke (0-42) per valutare la funzione neurologica dove 0 indica assenza di deficit e 42 rappresenta il punteggio peggiore
|
90 giorni dopo l'ictus
|
Grado di Disabilità o Dipendenza nelle Attività Quotidiane
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'ictus
|
Misurato utilizzando la scala Rankin modificata (0-6) per valutare la funzione neurologica con un punteggio di 0 per nessun deficit neurologico e un massimo di 6 per un paziente scaduto
|
90 giorni dopo l'ictus
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Concentrazione di marcatori di attivazione e funzione dei neutrofili
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore e 90 giorni dopo l'ictus
|
misurato nel sangue mediante citometria a flusso
|
24 ore, 48 ore e 90 giorni dopo l'ictus
|
Concentrazione di marcatori di risposta allo stress tra cui cortisolo, norepinefrina ed epinefrina
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore e 90 giorni dopo l'ictus
|
misurato nel sangue
|
24 ore, 48 ore e 90 giorni dopo l'ictus
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
7 aprile 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
7 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
10 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
15 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Iperglicemia
- Ictus
- Ictus ischemico
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Pioglitazone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00011042
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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