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Uso di gocce lubrificanti profilattiche dopo l'intervento di cataratta

17 ottobre 2019 aggiornato da: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Soddisfazione del paziente e sintomi di secchezza nei pazienti NHS sottoposti a chirurgia della cataratta non complicata di routine trattati con colliri lubrificanti profilattici privi di fosfati e senza conservanti. Uno studio prospettico controllato randomizzato.

Questo è uno studio controllato randomizzato per valutare l'uso di colliri lubrificanti profilattici per 6 settimane dopo un intervento chirurgico di cataratta semplice e di routine per migliorare la soddisfazione del paziente e i sintomi dell'occhio secco, rispetto ai controlli.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

All'ingresso nello studio i pazienti saranno randomizzati a ricevere colliri lubrificanti (colliri lubrificanti senza fosfati e senza conservanti contenenti 0,15% di ialuronato di sodio con vitamine A ed E (AEONTM Repair) da somministrare quattro volte al giorno per 6 settimane dopo l'intervento chirurgico (in aggiunta ai consueti farmaci topici post-operatori di cloramfenicolo 0,5% collirio per 1 settimana e desametasone topico 0,1% collirio (Maxidex) quattro volte al giorno per 4 settimane) o nessun ulteriore collirio lubrificante in aggiunta al consueto farmaci sopra descritti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

168

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital NHS Trust London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cataratte bilaterali o unilaterali che richiedono un intervento chirurgico
  • Età superiore a 18 anni
  • In grado di comprendere il consenso informato e gli obiettivi della sperimentazione
  • Non incinta, non allatta
  • Nessun precedente intervento chirurgico agli occhi

Criteri di esclusione:

  • degenerazione della macula senile
  • glaucoma
  • precedenti disturbi vascolari retinici
  • precedente distacco o lacerazione della retina
  • qualsiasi condizione neuro-oftalmologica
  • qualsiasi disturbo o patologia retinica ereditaria
  • precedente intervento chirurgico allo strabismo o record di ambliopia
  • precedente TIA, CVA o altra malattia vaso-occlusiva
  • già iscritto ad altro studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Sperimentale
Il braccio sperimentale riceve colliri lubrificanti (colliri lubrificanti senza fosfati e senza conservanti contenenti 0,15% di ialuronato di sodio con vitamine A ed E (AEONTM Repair) da somministrare quattro volte al giorno per 6 settimane dopo l'intervento di cataratta (in aggiunta al i soliti farmaci topici post-operatori di cloramfenicolo 0,5% collirio per 1 settimana e desametasone topico 0,1% collirio (Maxidex) quattro volte al giorno per 4 settimane).
Droga: Riparazione AEON™
Collirio lubrificante
Altro: Gocce oculari postoperatorie di routine utilizzate.
Desametasone 0,1% collirio QDS per 4 settimane Cloramfenicolo 0,5% collirio QDS per 1 settimana
Comparatore attivo: Braccio di controllo
Il gruppo del braccio di controllo riceve i soliti farmaci topici postoperatori di cloramfenicolo 0,5% collirio per 1 settimana e desametasone topico 0,1% collirio (Maxidex) quattro volte al giorno per 4 settimane dopo l'intervento di cataratta.
Altro: Gocce oculari postoperatorie di routine utilizzate.
Desametasone 0,1% collirio QDS per 4 settimane Cloramfenicolo 0,5% collirio QDS per 1 settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente (CatPROM 5)
Lasso di tempo: 6 settimane
Vengono utilizzati questionari convalidati sulla soddisfazione del paziente. Tabelle di conversione appositamente progettate e convalidate vengono utilizzate per convertire i punteggi grezzi dai questionari alle misure calibrate di Rasch.
6 settimane
Esito di salute autodichiarato
Lasso di tempo: 6 settimane
Viene utilizzato un questionario sulla salute auto-segnalato convalidato in cui viene utilizzata una scala analogica visiva (VAS) descrittiva e verticale. La scala descrittiva valuta 5 domini a tre livelli di difficoltà (nessun / alcuni / problemi estremi). Il VAS viene utilizzato per registrare la salute auto-riferita dei pazienti su una scala da 0 a 100 (100/100 indica una salute eccellente, 0/100 indica una salute molto scarsa.
6 settimane
Sintomi riferiti dal paziente (questionario Speed ​​II)
Lasso di tempo: 6 settimane
Viene utilizzato un questionario convalidato con un sistema di classificazione per classificare la gravità dell'occhio secco. sintomi. Punteggio su 28. Più alto è il punteggio, più significativi sono i sintomi dell'occhio secco.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Punteggi di colorazione della cornea e della congiuntiva
Lasso di tempo: 6 settimane
La scala di Oxford viene utilizzata per classificare la colorazione della congiuntiva e della cornea. 0-5 (0 nessuna colorazione, 5 colorazione significativa).
6 settimane
Prova di Schirmer 1
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutazione della produzione lacrimale acquosa. Un punteggio superiore a 10 mm è normale. Meno di 10 mm indica carenza lacrimale acquosa.
6 settimane
Tempo di rottura delle lacrime
Lasso di tempo: 6 settimane
Il punteggio di più di 10 secondi è normale. Meno di 10 secondi indica una malattia dell'occhio evaporativo lacrimale
6 settimane
Sede e dimensioni dell'incisione della cataratta
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutare la dimensione dell'incisione della cataratta in relazione ad altri test e sintomi.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Collaboratori

King's College London
City, University of London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

14 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 265860

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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