Radiazione ablativa stereotassica per l'oligo-progressione del cancro uroteliale (SAbR)

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere almeno 18 anni
• Performance status ECOG 0-2
• I pazienti devono avere un carcinoma uroteliale metastatico comprovato da patologia, con campionamento tissutale almeno del tumore primario. Il campionamento tissutale di ogni presunta sede metastatica non è necessario, a condizione che il paziente abbia già una diagnosi confermata di cancro uroteliale.

• I pazienti devono essere in terapia con inibitori del checkpoint immunitario con scansioni radiografiche per verificare l'oligo-progressione di almeno uno e ≤ 6 siti di malattia secondo RECIST 1.1.

  • Tutti gli inibitori PD-1/PD-L1 attualmente approvati dalla FDA sono consentiti. Questi includono pembrolizumab, nivolumab, atezolizumab, avelumab e durvalumab.
  • Almeno 1 lesione metastatica deve mostrare malattia stabile, risposta parziale o risposta completa secondo RECIST 1.1.
• I pazienti devono essere in grado di comprendere e disposti a firmare il consenso informato scritto.
• I pazienti devono avere una tollerabilità accettabile della terapia in corso, come deciso dall'oncologo medico curante.
• I pazienti devono avere il desiderio di continuare la terapia in corso.
• Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per 90 giorni dopo il completamento della terapia.

• Una donna in età fertile è qualsiasi donna (indipendentemente dall'orientamento sessuale, dopo aver subito una legatura delle tube o rimanere celibe per scelta) che soddisfa i seguenti criteri:

  • Non è stata sottoposta a isterectomia o ovariectomia bilaterale, o non è stata naturalmente in postmenopausa per almeno 12 mesi consecutivi (cioè, ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 12 mesi consecutivi).
  • Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.

Criteri di esclusione:

• Incapacità di ricevere ulteriore terapia con inibitori del checkpoint immunitario
• Sopravvivenza prevista inferiore a 12 settimane
• Fabbisogno giornaliero di steroidi > 10 mg di prednisone o equivalente di prednisone. È consentita la terapia sostitutiva con steroidi per l'insufficienza surrenalica.
• Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che, a parere dello sperimentatore, limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
• I soggetti non devono essere in gravidanza o in allattamento a causa della possibilità di anomalie congenite e del potenziale di questo regime di danneggiare i lattanti.