- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04131699
Velocimetria elettrica (ICON Cardiometry) Valutazione dei cambiamenti emodinamici durante la chirurgia toracoscopica pediatrica
10 gennaio 2020 aggiornato da: Sherif Mohamed Abd el moneim Soaida, MD, Cairo University
Velocimetria elettrica (cardiometria ICON) Valutazione dei cambiamenti emodinamici con diverse pressioni di gonfiaggio durante la chirurgia toracoscopica pediatrica: uno studio pilota
I progressi nelle apparecchiature e nella tecnica endoscopiche hanno portato all'uso della chirurgia toracica minimamente invasiva in un numero crescente di procedure chirurgiche pediatriche.
Logicamente, la chirurgia toracoscopica e l'anestesia possono indurre cambiamenti fisiologici significativi, gli squilibri della normale fisiologia respiratoria indotti dall'approccio chirurgico e l'installazione di anidride carbonica nella cavità toracica possono portare ad alterazioni del normale stato acido-base.
Infine, le procedure chirurgiche al torace, le trazioni chirurgiche o le pressioni di insufflazione compromettono il ritorno venoso e/o la funzione cardiaca, specialmente nei neonati e nei lattanti.
In questo studio viene utilizzata la Cardiometria Elettrica TM (ICON, Cardiotronic/Osypka Medical, Inc., La Jolla CA, USA) per valutare l'effetto della diversa pressione intratoracica (pressioni di insufflazione 4,5 e 6 mmHg) durante gli interventi toracoscopici nei neonati e neonati in emodinamica utilizzando la velocimetria elettrica (ICON) come tecnica di monitoraggio non invasiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
12
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 11562
- Faculty of Medicine, Cairo University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 1 anno (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
lattanti e neonati candidati a interventi toracoscopici e che non soffrono di cardiopatie congenite.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico ASA I-II.
- Età neonati e lattanti
- Bambini sottoposti a interventi di chirurgia toracoscopica.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto dei genitori o dei tutori.
- Posizionamento laterale sinistro
- Cardiopatie congenite.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
gruppo toracoscopico pediatrico
registrare i cambiamenti emodinamici e la gittata cardiaca a diverse pressioni intratoraciche (pressioni di insufflazione 4, 5, 6 mmHg)
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indice cardiaco, gittata cardiaca e gittata sistolica misurati e registrati ad ogni variazione della pressione intratoracica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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variazione dell'indice cardiaco
Lasso di tempo: misurato prima del gonfiaggio, 1 minuto dopo il gonfiaggio della cavità toracica a 4 mm Hg, 5 mm Hg e 6 mm Hg e dopo lo sgonfiaggio
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L/min/m2
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misurato prima del gonfiaggio, 1 minuto dopo il gonfiaggio della cavità toracica a 4 mm Hg, 5 mm Hg e 6 mm Hg e dopo lo sgonfiaggio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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pressione arteriosa non invasiva
Lasso di tempo: dal momento dell'induzione dell'anestesia e ogni 5 minuti e dopo ogni variazione della pressione intratoracica e dopo la deflazione fino alla fine dell'intervento chirurgico
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mmHg
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dal momento dell'induzione dell'anestesia e ogni 5 minuti e dopo ogni variazione della pressione intratoracica e dopo la deflazione fino alla fine dell'intervento chirurgico
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frequenza cardiaca
Lasso di tempo: dal momento dell'induzione dell'anestesia e ogni 5 minuti e dopo ogni variazione della pressione intratoracica fino alla fine dell'intervento chirurgico
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battiti al minuto
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dal momento dell'induzione dell'anestesia e ogni 5 minuti e dopo ogni variazione della pressione intratoracica fino alla fine dell'intervento chirurgico
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gittata sistolica
Lasso di tempo: dal momento dell'induzione dell'anestesia e ogni 5 minuti e dopo ogni variazione della pressione intratoracica fino alla fine dell'intervento chirurgico
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millilitri
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dal momento dell'induzione dell'anestesia e ogni 5 minuti e dopo ogni variazione della pressione intratoracica fino alla fine dell'intervento chirurgico
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resistenza vascolare sistemica
Lasso di tempo: dal momento dell'induzione dell'anestesia e ogni 5 minuti e dopo ogni variazione della pressione intratoracica fino alla fine dell'intervento chirurgico
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dine/secondi/cm-5
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dal momento dell'induzione dell'anestesia e ogni 5 minuti e dopo ogni variazione della pressione intratoracica fino alla fine dell'intervento chirurgico
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gittata cardiaca
Lasso di tempo: dal momento dell'induzione dell'anestesia e ogni 5 minuti e dopo ogni variazione della pressione intratoracica fino alla fine dell'intervento chirurgico
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litri/min
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dal momento dell'induzione dell'anestesia e ogni 5 minuti e dopo ogni variazione della pressione intratoracica fino alla fine dell'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sherif M Soaida, A. professor, faculty of medicine, Cairo university, Egypt
- Direttore dello studio: Sara Abd EL Salam, lecturer, faculty of medicine, Cairo university, Egypt
- Cattedra di studio: Maha G Hanna, professor, faculty of medicine, Cairo university, Egypt
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 dicembre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
5 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
18 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMS2019-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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