Stimolazione spinale nella lesione cronica del midollo spinale
28 dicembre 2022 aggiornato da: The Neurokinex Charitable Trust
Stimolazione non invasiva del midollo spinale combinata con riabilitazione basata sull'attività nella lesione cronica del midollo spinale
La stimolazione spinale elettrica combinata con la riabilitazione basata sull'attività (ABR) può migliorare la funzione motoria e autonomica in individui che soffrono di vari gradi di paralisi.
Gli studi sulla stimolazione spinale hanno incluso dispositivi impiantati invasivi e sistemi transcutanei non invasivi utilizzando diverse combinazioni di corrente di stimolazione, forma d'onda, ampiezza, durata e livelli spinali mirati.
È stato dimostrato che i sistemi invasivi e non invasivi consentono agli individui con lesione cronica del midollo spinale (SCI), precedentemente considerata come affetta da lesioni complete sulla scala degli standard internazionali per la classificazione neurologica delle lesioni del midollo spinale (ISNCSCI) (classificazione A), di riguadagnare un certo grado di funzione volontaria e autonomica durante i periodi di stimolazione.
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di un nuovo sistema di stimolazione del midollo spinale elettrico transcutaneo non invasivo (tSCS) combinato con la riabilitazione basata sull'attività in pazienti con paralisi delle gambe e/o delle braccia.
Esamineremo i partecipanti per eventuali cambiamenti nella funzione sensoriale, motoria o autonomica.
Useremo uno stimolatore transcutaneo del midollo spinale che è stato progettato per fornire raffiche sicure e tollerabili di corrente pulsata ad alta frequenza che riducono al minimo gli sforzi di capacità della superficie della pelle e massimizzano la conduttanza di una seconda forma d'onda utilizzando corrente a bassa frequenza per colpire le strutture neurali.
Ci proponiamo di studiare questa forma di neuromodulazione con un piccolo gruppo di individui con lesioni croniche del midollo spinale.
Il nostro obiettivo è osservare e descrivere qualsiasi cambiamento funzionale a breve termine o duraturo che possa essere derivato in modo sicuro e confortevole da questa combinazione di stimolazione spinale e riabilitazione basata sull'attività.
Se questa terapia può causare miglioramenti duraturi nella funzione sensoriale, motoria, respiratoria o autonomica, allora questo può portare a un maggior grado di indipendenza funzionale per questi individui.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Gatwick, Regno Unito, RH10 9NE
- Neurokinex
-
Hemel Hempstead, Regno Unito, HP2 7BW
- Neurokinex
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
- Di età pari o superiore a 18 anni
- Livello di lesione C4-T12
- Almeno un anno dopo la lesione del midollo spinale
- Stabile dal punto di vista medico e cognitivamente intatto
- Respirazione indipendente, non richiede alcun supporto ventilatorio
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi dispositivo metallico impiantato attivo inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, neurostimolatori, impianti cocleari, pacemaker, defibrillatori impiantabili o pompe per la somministrazione di farmaci
- Hardware chirurgico impiantato non compatibile con gli scanner MRI
- Possibile, sospetta o confermata gravidanza e/o allattamento
- Ossificazione eterotopica attiva
- Anamnesi recente o frattura, contratture o piaghe da decubito, trombosi venosa profonda o del tratto urinario o altra infezione che possa interferire con l'intervento e l'allenamento.
- Storia di epilessia e/o convulsioni.
- Spasticità grave che è stata instabile negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento e non dovrebbe cambiare; prendendo dosi variabili di farmaci anti-spasticità che non possono essere ridotte a una dose stabile e non si prevede che cambino
- Iniezioni di tossina botulinica entro 6 mesi dalla partecipazione (esclusa la vescica)
- Compromissione neurologica non correlata alla lesione
- Depressione grave clinicamente significativa nonostante il trattamento
- Pazienti con malattie cardiovascolari
- Pazienti con disreflessia autonomica grave, in corso e che hanno richiesto cure mediche nell'ultimo mese
- Tumore aggressivo attivo all'interno o intorno al midollo spinale o al tronco encefalico
- Una siringa (cavità piena di liquido) nel midollo spinale
- Condizioni della pelle o allergie che possono influenzare il posizionamento degli elettrodi
- Peso corporeo superiore a 120 kg (a causa dell'impossibilità di utilizzare alcune delle attrezzature dello studio)
- Pazienti che non capiscono l'inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Tetraplegia motoria completa
C4-T1 Classificazione della scala di disabilità dell'American Spinal Injuries Association (ASIA) A o B lesioni del midollo spinale tscs con intervento terapeutico basato sull'attività
|
Stimolazione elettrica del midollo spinale tramite elettrodi idrogel transcutanei
Fisioterapia
|
|
Sperimentale: Paraplegia motoria completa
T2-12 ASIA Scala di compromissione A o B lesione del midollo spinale tscs con intervento terapeutico basato sull'attività
|
Stimolazione elettrica del midollo spinale tramite elettrodi idrogel transcutanei
Fisioterapia
|
|
Sperimentale: Motore SCI incompleto
C4-T12 ASIA Scala di compromissione C o D lesioni del midollo spinale tscs con intervento terapeutico basato sull'attività
|
Stimolazione elettrica del midollo spinale tramite elettrodi idrogel transcutanei
Fisioterapia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Standard internazionali per la classificazione neurologica dei punteggi di classificazione delle lesioni del midollo spinale (grafico ISNCSCI ASIA)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Punteggi sensoriali e motori.
Scala sensoriale 0-224, scala motoria 0-100 con punteggi più alti relativi all'aumento delle sensazioni e della potenza motoria
|
1 anno
|
|
Misura dell'indipendenza del midollo spinale (SCIM)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Strumento di indipendenza funzionale per lesioni del midollo spinale.
Scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore funzionalità
|
1 anno
|
|
Berg Balance Score (dove applicabile)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Misura dell'equilibrio in piedi.
Scala da 0 a 56, con valori più alti che significano maggiore equilibrio in piedi e ridotto rischio di cadute
|
1 anno
|
|
Scala di recupero neurologico (NRS)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Misura di indipendenza funzionale valutata da 1a, la classificazione più bassa del funzionamento a 4C, la classificazione più alta del funzionamento
|
1 anno
|
|
Test GRASSP (Grass Ridefined Assessment of Strength, Sensation and Prehension).
Lasso di tempo: 1 anno
|
Misura della sensazione e della funzione dell'arto superiore.
La forza ha segnato 0-100, la sensazione ha segnato 0-24 e la prensione ha segnato 0-64.
L'aumento del punteggio si riferisce all'aumento della forza, della sensazione e della funzione della mano
|
1 anno
|
|
Capacità del questionario dell'estremità superiore (CUE)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Questionario sulla capacità degli arti superiori con 32 item.
Punteggi compresi tra 32 e 124 con punteggi più elevati associati a livelli più elevati di funzionalità dell'arto superiore
|
1 anno
|
|
Forza dinamometrica - mano
Lasso di tempo: 1 anno
|
Forza di presa e presa utilizzando i trasduttori di forza JTech.
Misure prese in Newton
|
1 anno
|
|
Elettromiografia (EMG) dell'attività muscolare
Lasso di tempo: 1 anno
|
EMG dell'arto superiore, del tronco e dell'arto inferiore con il sistema Delsys Trigno
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità - BREF (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Questionario di autovalutazione sulla qualità della vita con 26 domande, suddivise in salute fisica (intervallo di punteggio grezzo 7-35), salute psicologica (intervallo di punteggio grezzo 6-30), relazioni sociali (intervallo di punteggio grezzo 3-15), ambiente (intervallo di punteggio grezzo 8-40)
|
1 anno
|
|
Modulo di valutazione degli standard autonomi della International Spinal Cord Society
Lasso di tempo: 1 anno
|
Questionario sulla funzione della vescica per documentare il metodo di gestione della vescica
|
1 anno
|
|
Modulo di valutazione degli standard autonomi della International Spinal Cord Society
Lasso di tempo: 1 anno
|
Questionario sulla funzione intestinale per documentare il metodo di gestione dell'intestino
|
1 anno
|
|
Modulo di valutazione degli standard autonomi della International Spinal Cord Society
Lasso di tempo: 1 anno
|
Questionario sulla funzione cardiovascolare per documentare la capacità di regolare il sistema cardiovascolare
|
1 anno
|
|
Modulo di valutazione degli standard autonomi della International Spinal Cord Society
Lasso di tempo: 1 anno
|
Questionario sulla funzione sessuale per documentare i sintomi e le menomazioni derivanti dalla lesione del midollo spinale
|
1 anno
|
|
Scala di Ashworth modificata
Lasso di tempo: 1 anno
|
Misura della spasticità, punteggio da 0 - nessun aumento della spasticità a 4 - parte interessata rigida
|
1 anno
|
|
Test di funzionalità respiratoria delle pressioni massime inspiratorie ed espiratorie
Lasso di tempo: 1 anno
|
Massime pressioni inspiratorie ed espiratorie nella respirazione,
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jane Symonds, Physio, Clinical Lead Physiotherapist
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
3 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
3 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
21 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pathfinder 2.0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .