Valutare l'efficacia e la sicurezza dell'HIF-PHI per il trattamento dell'anemia e dei rischi di eventi cardiovascolari e cerebrovascolari nei pazienti con ESRD che hanno iniziato la dialisi di recente

Criterio di inclusione:

1. Il paziente o il suo tutore legale firma il consenso informato
2. Età ≥18 anni
3. Peso: 45-100 kg (incluso)
4. I pazienti con malattia renale allo stadio terminale della malattia renale cronica hanno ricevuto un trattamento di emodialisi ≤ 4 settimane, la frequenza della dialisi era stabile, kt/V ≥ 1,2 e pianificavano di continuare il trattamento dialitico durante il periodo di studio
5. Nessuna carenza di ferro.
6. Nessuna carenza di folato o vitamina B12.
7. Nessun esame del fegato anormale.
8. Durante il periodo di screening, il valore di Hb è inferiore a 10,0 g/dl.

Criteri di esclusione:

1. Evidenza di qualsiasi infezione clinicamente significativa o potenziale infezione attiva;
2. Epatite attiva o una qualsiasi delle seguenti anomalie (ALT ≥ 2 volte il limite superiore del valore normale, AST ≥ 2 volte il limite superiore del valore normale, DBIL ≥ 2 volte il limite superiore del valore normale);
3. Pazienti con gravi malattie cardiovascolari hanno avuto infarto del miocardio, bypass coronarico o intervento di PCI nei 3 mesi precedenti la partecipazione allo studio.
4. I pazienti hanno manifestato gravi malattie cerebrovascolari nei 3 mesi precedenti la partecipazione allo studio: ictus; evidente disfunzione neurologica dopo l'ictus;
5. I pazienti con sanguinamento gastrointestinale attivo si sono verificati entro 3 mesi prima della partecipazione allo studio.
6. Scarso controllo dell'ipertensione determinato dai ricercatori;
7. Neoplasie pregresse o in atto (ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma escisso e del carcinoma in situ);
8. È noto che soffre di malattie del sistema sanguigno (incluse malattie congenite e postnatali, come talassemia, anemia di Fanconi, anemia aplastica, sindrome mielodisplastica, anemia emolitica, disfunzione della coagulazione, ecc.) o altre cause di anemia (come sangue occulto fecale positivo gastrointestinale emorragia o anchilostoma, ecc.);
9. Malattie autoimmuni note (come artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, vasculite associata ad anticorpi anti citoplasma dei neutrofili, ecc.);
10. Qualsiasi precedente trapianto di organi funzionali o trapianto di organi programmato o nessun rene.
11. Chirurgia elettiva che dovrebbe comportare una significativa perdita di sangue durante il periodo di studio.
12. Albumina sierica < 25 g/L;
13. Entro 8 settimane prima della somministrazione il primo giorno, i pazienti sono stati trattati con androgeni, deferoxamina, deferrone o deferestrolo.
14. Aspettativa di vita < 12 mesi;
15. Trasfusione entro 4 settimane prima della somministrazione il giorno 1 o prevista.
16. Integrazione di ferro per via endovenosa e/o riluttanza a interrompere l'iniezione di ferro per via endovenosa durante il periodo di screening;
17. Pazienti con abuso o dipendenza da droghe;
18. Avere ricevuto qualsiasi farmaco di prova entro 4 settimane prima dell'inclusione o pianificare di ricevere altri test antidroga durante il processo;
19. Le donne che possono rimanere incinte devono usare la contraccezione. Gli uomini con partner sessuali che possono rimanere incinte devono usare il controllo delle nascite, a meno che l'uomo non accetti di usare la contraccezione.
20. Qualsiasi condizione medica che, a giudizio del medico dello studio, può rappresentare un rischio per la sicurezza del paziente, può confondere la valutazione dell'efficacia o della sicurezza o può interferire con la partecipazione allo studio.