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Valutazione della concordanza clinica delle prestazioni del test T-SPOT®.TB (studio T-Cell SelectTM)

2 marzo 2022 aggiornato da: Oxford Immunotec

Valutazione della concordanza clinica delle prestazioni del test T-SPOT®.TB mediante selezione positiva con il kit T-Cell SelectTM e metodi di isolamento delle cellule in gradiente di densità

L'obiettivo è raggiungere il 90% di concordanza clinica complessiva, positiva e negativa tra i risultati del test T-SPOT.TB, utilizzando cellule isolate mediante centrifugazione in gradiente di densità e selezione positiva utilizzando il kit T-Cell Select, tra 0 e 55 ore dopo la venopuntura

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, verrà valutata la concordanza clinica tra i risultati del test T-SPOT.TB, utilizzando cellule conservate per 0-8 ore dopo la venipuntura e isolate mediante separazione del gradiente di densità e selezione positiva con isolamento di biglie magnetiche utilizzando il kit T-Cell SelectTM . Concordanza tra i risultati del test T-SPOT.TB a 0-8 ore dopo il prelievo venoso e utilizzando cellule isolate con centrifugazione in gradiente di densità e i risultati ottenuti da cellule isolate utilizzando il kit T-Cell Select, dopo la conservazione tra 0-55 ore dopo il prelievo venoso, verrà valutato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

680

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02721
        • NECCR Primacare Research, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Stati Uniti, 78520
        • University of Texas Health Science Center at Houston, School of Public Health in Brownsville
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
        • Rapitrade

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questa valutazione raccoglierà campioni di sangue da soggetti sospettati di avere infezione da tubercolosi e campioni da una popolazione di controllo a basso rischio senza (o minimi) fattori di rischio di tubercolosi. Tutti i soggetti che si presentano presso le cliniche partecipanti saranno idonei per l'arruolamento nello studio a condizione che soddisfino i criteri di inclusione/esclusione delineati nella sezione 4. Sulla base dell'esperienza precedente e del profilo medico del paziente che frequenta ciascuna delle cliniche presso i quattro siti dello studio, è prevedeva che i centri fornissero individualmente e collettivamente una serie di risultati di analisi positivi e negativi necessari per valutare l'impatto del kit T-Cell Select sulle concordanze positive e negative del test T-SPOT.TB.

Descrizione

Soggetti che si presentano nei siti che arruolano la popolazione "sospetta di avere un'infezione da tubercolosi" Criteri di inclusione

  • Essere in grado di fornire il consenso informato
  • Essere in grado di fornire un minimo di 7 ml e un massimo di 20 ml di sangue intero.
  • Avere sospetta infezione da tubercolosi.
  • Avere almeno 18 anni di età.
  • Vivere in un'area ad alta endemicità per l'infezione da tubercolosi

Criteri di esclusione

• Impossibile soddisfare i criteri di inclusione

Soggetti che si presentano presso siti che arruolano "nessun (o minimo) fattore di rischio di tubercolosi" Criteri di inclusione della popolazione

  • Essere in grado di fornire il consenso informato
  • Essere in grado di fornire un minimo di 7 ml e un massimo di 20 ml di sangue intero.
  • Non avere sospetti di infezione da tubercolosi.
  • Avere almeno 18 anni di età.
  • Vive in un'area a bassa endemicità per l'infezione da tubercolosi
  • Non avere precedenti medici di infezione da tubercolosi

Criteri di esclusione

  • Impossibile soddisfare i criteri di inclusione
  • Diagnosi di tubercolosi attuale/precedente

Soggetti che si presentano nei siti che arruolano popolazione con "fattori di rischio TB basso/intermedio" Criteri di inclusione

  • Essere in grado di fornire un minimo di 7 ml e un massimo di 20 ml di sangue intero.
  • Non avere sospetti di infezione da tubercolosi.
  • Avere almeno 18 anni di età.
  • Vivere in un'area endemica bassa/intermedia per l'infezione da tubercolosi Criteri di esclusione
  • Impossibile soddisfare i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sospettato di avere un'infezione da tubercolosi
Questi donatori sono sospettati di avere un'infezione da tubercolosi e vivono in un'area ad alta endemicità per l'infezione da tubercolosi
Test diagnostico: Kit T-Cell SelectTM
Il kit T-Cell Select è destinato all'isolamento di cellule immunitarie mononucleate dal sangue intero, utilizzando la selezione positiva tramite un sistema di separazione cellulare basato su biglie magnetiche, per l'uso nel test T-SPOT.TB.
Nessun (o minimo) fattore di rischio di tubercolosi
Questi donatori non devono avere precedenti medici di infezione da tubercolosi e vivere in un'area a bassa endemicità per l'infezione da tubercolosi
Test diagnostico: Kit T-Cell SelectTM
Il kit T-Cell Select è destinato all'isolamento di cellule immunitarie mononucleate dal sangue intero, utilizzando la selezione positiva tramite un sistema di separazione cellulare basato su biglie magnetiche, per l'uso nel test T-SPOT.TB.
Popolazione con rischio basso/intermedio di infezione da tubercolosi
Questi donatori devono vivere in un'area endemica bassa/intermedia per l'infezione da tubercolosi
Test diagnostico: Kit T-Cell SelectTM
Il kit T-Cell Select è destinato all'isolamento di cellule immunitarie mononucleate dal sangue intero, utilizzando la selezione positiva tramite un sistema di separazione cellulare basato su biglie magnetiche, per l'uso nel test T-SPOT.TB.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungimento della concordanza clinica positiva e negativa tra i risultati del test T-SPOT.TB tra 0 e 55 ore dopo la puntura venosa
Lasso di tempo: 1 anno
Raggiungimento del 90% di concordanza clinica complessiva, positiva e negativa tra i risultati del test T-SPOT.TB, utilizzando cellule isolate mediante centrifugazione in gradiente di densità e selezione positiva utilizzando il kit T-Cell Select, tra 0 e 55 ore dopo il prelievo venoso
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oxford Immunotec

Investigatori

  • Investigatore principale: Andre Trollip, PhD, Rapitrade
  • Investigatore principale: Blanca Restrepo, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Investigatore principale: Ehab Sorial, MD, NECCR Primacare Research, LLC
  • Investigatore principale: Shu-Hua Wang, MD, Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

18 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

18 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OI-18-01-IP-0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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