Migliorare la salute neurologica nell'invecchiamento tramite l'esercizio computerizzato basato sulla neuroplasticità (INHANCE)
13 novembre 2024 aggiornato da: Posit Science Corporation
Migliorare la salute neurologica nell'invecchiamento attraverso l'esercizio computerizzato basato sulla neuroplasticità (INHANCE)
Questo studio è uno studio di convalida per valutare l'efficacia di un programma di allenamento cognitivo computerizzato basato sulla neuroplasticità INHANCE (Improving Neurological Health in Aging via Neuroplasticity-based Computerized Exercise) per migliorare la salute neurologica e neuropsicologica negli anziani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'impatto di un programma di allenamento mirato alla velocità e all'attenzione (INHANCE) per migliorare la cognizione negli anziani sani, come evidenziato da misure standard di cognizione e miglioramenti positivi nel sistema colinergico neuromodulatore misurato tramite positroni -tomografia ad emissione (PET).
I ricercatori impiegheranno un progetto di studio clinico randomizzato in doppio cieco, a braccio parallelo, controllato con placebo, composto da un gruppo di trattamento che utilizza INHANCE, un programma computerizzato che allena la velocità di elaborazione e attenzione, rispetto a un gruppo di controllo attivo che utilizza giochi per computer in 92 anziani sani.
Saranno acconsentiti circa 108 partecipanti per garantire il completamento con successo di 92 partecipanti (dopo il 20% di abbandono). I partecipanti completeranno quindi le valutazioni di screening (V0) per determinare l'idoneità. Dopo l'inclusione, i partecipanti completeranno le valutazioni di base (V1), l'imaging PET e la scansione MRI strutturale; i partecipanti verranno quindi randomizzati nella formazione INHANCE o nei giochi per computer e si impegneranno in circa 35 ore di utilizzo del programma per il periodo di intervento di 10 settimane. Circa a metà del periodo di intervento (~ 5 settimane), i partecipanti completeranno le valutazioni intermedie (V2) da confrontare con le valutazioni post-intervento. Dopo l'intervento di 10 settimane, i partecipanti completeranno una valutazione post-intervento (V3) e l'imaging PET per valutare i cambiamenti nella funzione cognitiva. I partecipanti smetteranno quindi di utilizzare il programma assegnato per 3 mesi e torneranno per una valutazione di fine studio di follow-up (V4) per valutare la resistenza dei cambiamenti nella funzione cognitiva in assenza di ulteriore utilizzo del programma.
Il protocollo sarà condotto in conformità con il protocollo presentato e approvato dal National Institute on Health (NIH) e soggetto alla revisione e all'approvazione del Comitato di revisione istituzionale prima dell'implementazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
93
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- McGill University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il potenziale partecipante deve avere più di 65 anni al momento dello screening dello studio.
- Il potenziale partecipante dovrebbe ottenere un punteggio di ≥ 23 sul Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
- Il potenziale partecipante deve essere probabilmente in grado di competere con tutte le misure di esito primario a giudizio della persona del personale dello studio consenziente.
- Il potenziale partecipante deve dimostrare un'adeguata capacità decisionale, a giudizio del membro del personale dello studio consenziente, per fare una scelta sulla partecipazione a questo studio di ricerca.
- Il potenziale partecipante deve avere la capacità visiva, uditiva e motoria di utilizzare l'intervento computerizzato a giudizio della persona del personale dello studio consenziente.
- Il potenziale partecipante deve già avere, essere disposto a ottenere o essere disposto a recarsi in luoghi con connettività WiFi per completare le attività di intervento.
- Il potenziale partecipante deve essere in grado di comunicare in inglese o francese.
Criteri di esclusione:
- Il potenziale partecipante non dovrebbe avere una diagnosi esistente di disturbo neurocognitivo maggiore o minore allo screening.
- Potenziali partecipanti con ideazione suicidaria attiva con piano specifico e intento o comportamenti correlati al suicidio entro 2 mesi dal consenso come misurato dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Il potenziale partecipante non dovrebbe avere un punteggio della scala della depressione geriatrica (GDS) di> 10.
- Il potenziale partecipante non avrebbe dovuto essere trattato entro 5 anni dalla data del consenso con un programma di formazione cognitiva basato su computer prodotto da Posit Science.
- Il potenziale partecipante non deve partecipare a una sperimentazione clinica concomitante (che coinvolge un farmaco sperimentale, un trattamento comportamentale, un dispositivo medico o altro) che, a giudizio del Sperimentatore principale del sito, potrebbe influenzare l'esito di questo studio.
- La potenziale partecipante potrebbe non essere incinta e non dovrebbe avere claustrofobia o impianti con dispositivi medici sopra la vita che potrebbero concentrare campi di radiofrequenza o avere altri problemi medici che potrebbero frustrare la partecipazione alle procedure di imaging MRI.
- Il potenziale partecipante non deve avere malattie mediche ritenute interferire con la partecipazione alle attività dello studio e/o condizioni instabili e/o non trattate che possono influenzare la cognizione, inclusi disturbi da abuso di sostanze/dipendenza, farmaci che interferiscono con la funzione colinergica, chemioterapia in corso o altro trattamento del cancro.
- Il potenziale partecipante che mostra segni di intossicazione a causa dell'attuale abuso di sostanze (inclusi alcol e/o droghe illegali) sarà escluso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento sperimentale
Allenamento cognitivo adattivo computerizzato basato sulla plasticità che richiede un massimo totale di 70 sessioni di trattamento, fino a 7 sessioni a settimana, 30 minuti per sessione.
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Trenta minuti di formazione su esercizi computerizzati mirati alla velocità di elaborazione visiva, alla memoria, all'attenzione e alla prontezza.
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Comparatore attivo: Comparatore attivo
Formazione computerizzata disponibile in commercio che richiede un massimo totale di 70 sessioni di trattamento, fino a 7 sessioni a settimana, 30 minuti per sessione.
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Trenta minuti di formazione sui videogiochi casuali computerizzati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'assorbimento di FEOVB attraverso l'imaging PET
Lasso di tempo: A 3 mesi (post-intervento)
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Assorbimento di 18F-fluoroetossibenzovesamicolo (FEOBV) misurato mediante imaging del ligando con tomografia a emissione di positroni (PET).
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A 3 mesi (post-intervento)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio composito esecutivo dell'EXAMINER
Lasso di tempo: A 3 mesi (post-intervento) e a 6 mesi (follow-up)
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L'EXAMINER è una batteria computerizzata di test sulla funzione esecutiva che fornisce un punteggio totale o "composito" per rappresentare il funzionamento esecutivo globale.
I punteggi compositi esecutivi possono variare da -3,0 a 3,0 con punteggi più alti corrispondenti a un migliore funzionamento esecutivo e punteggi negativi che indicano menomazione.
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A 3 mesi (post-intervento) e a 6 mesi (follow-up)
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Modifica del punteggio del campo visivo utile (UFOV).
Lasso di tempo: A 3 mesi (post-intervento) e a 6 mesi (follow-up)
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Questa è una valutazione computerizzata che funge da controllo positivo per l'apprendimento delle attività.
Una singola durata dell'esposizione (in millisecondi) richiesta agli utenti per ottenere un'accuratezza del criterio di circa l'80% nell'identificazione dei bersagli centrali e periferici.
L'intervallo di punteggio va da 10 ms a 5000 ms (punteggi più bassi indicano prestazioni migliori).
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A 3 mesi (post-intervento) e a 6 mesi (follow-up)
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Variazione del punteggio Tonic and Phasec Alertness (TAPAT).
Lasso di tempo: A 0 mesi (pre-intervento), a 3 mesi (post-intervento) e a 6 mesi (follow-up)
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Questa è una valutazione computerizzata che funge da controllo positivo per l'apprendimento delle attività.
Una singola frequenza del target richiesta agli utenti per ottenere almeno l'80% di precisione nell'identificazione del target e del foglio per un'immagine del bersaglio pre-specificata presentata tra immagini del foglio simili.
L'intervallo di punteggio è 1-7 corrispondente alle frequenze target del 40%, 35%, 30%, 25%, 20%, 15% e 10% (punteggi più alti indicano prestazioni migliori).
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A 0 mesi (pre-intervento), a 3 mesi (post-intervento) e a 6 mesi (follow-up)
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Variazione della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: A 3 mesi (post-intervento) e a 6 mesi (follow-up)
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Verrà misurata la variabilità della frequenza cardiaca per determinare la funzione acetilcolinergica nel tempo.
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A 3 mesi (post-intervento) e a 6 mesi (follow-up)
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Alterazione della pupillometria
Lasso di tempo: A 3 mesi (post-intervento) e a 6 mesi (follow-up)
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La dilatazione della pupilla sarà misurata per determinare la funzione acetilcolinergica nel tempo.
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A 3 mesi (post-intervento) e a 6 mesi (follow-up)
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Stenosi e riposo attraverso la risonanza magnetica
Lasso di tempo: A 3 mesi (post-intervento)
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La stenosi e il riposo saranno osservati attraverso la risonanza magnetica.
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A 3 mesi (post-intervento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mouna Attarha, PhD, Posit Science Corporation
- Investigatore principale: Thomas Van Vleet, PhD, Posit Science Corporation
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
7 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
7 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
4 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSC-0903-19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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