Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Migliorare la salute neurologica nell'invecchiamento tramite l'esercizio computerizzato basato sulla neuroplasticità (INHANCE)

15 giugno 2026 aggiornato da: Posit Science Corporation

Migliorare la salute neurologica nell'invecchiamento attraverso l'esercizio computerizzato basato sulla neuroplasticità (INHANCE)

Questo studio è uno studio di convalida per valutare l'efficacia di un programma di allenamento cognitivo computerizzato basato sulla neuroplasticità INHANCE (Improving Neurological Health in Aging via Neuroplasticity-based Computerized Exercise) per migliorare la salute neurologica e neuropsicologica negli anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'impatto di un programma di allenamento mirato alla velocità e all'attenzione (INHANCE) per migliorare la cognizione negli anziani sani, come evidenziato da misure standard di cognizione e miglioramenti positivi nel sistema colinergico neuromodulatore misurato tramite positroni -tomografia ad emissione (PET).

I ricercatori impiegheranno un progetto di studio clinico randomizzato in doppio cieco, a braccio parallelo, controllato con placebo, composto da un gruppo di trattamento che utilizza INHANCE, un programma computerizzato che allena la velocità di elaborazione e attenzione, rispetto a un gruppo di controllo attivo che utilizza giochi per computer in 92 anziani sani.

Saranno acconsentiti circa 108 partecipanti per garantire il completamento con successo di 92 partecipanti (dopo il 20% di abbandono). I partecipanti completeranno quindi le valutazioni di screening (V0) per determinare l'idoneità. Dopo l'inclusione, i partecipanti completeranno le valutazioni di base (V1), l'imaging PET e la scansione MRI strutturale; i partecipanti verranno quindi randomizzati nella formazione INHANCE o nei giochi per computer e si impegneranno in circa 35 ore di utilizzo del programma per il periodo di intervento di 10 settimane. Circa a metà del periodo di intervento (~ 5 settimane), i partecipanti completeranno le valutazioni intermedie (V2) da confrontare con le valutazioni post-intervento. Dopo l'intervento di 10 settimane, i partecipanti completeranno una valutazione post-intervento (V3) e l'imaging PET per valutare i cambiamenti nella funzione cognitiva. I partecipanti smetteranno quindi di utilizzare il programma assegnato per 3 mesi e torneranno per una valutazione di fine studio di follow-up (V4) per valutare la resistenza dei cambiamenti nella funzione cognitiva in assenza di ulteriore utilizzo del programma.

Il protocollo sarà condotto in conformità con il protocollo presentato e approvato dal National Institute on Health (NIH) e soggetto alla revisione e all'approvazione del Comitato di revisione istituzionale prima dell'implementazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • McGill University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il potenziale partecipante deve avere più di 65 anni al momento dello screening dello studio.
  • Il potenziale partecipante dovrebbe ottenere un punteggio di ≥ 23 sul Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
  • Il potenziale partecipante deve essere probabilmente in grado di competere con tutte le misure di esito primario a giudizio della persona del personale dello studio consenziente.
  • Il potenziale partecipante deve dimostrare un'adeguata capacità decisionale, a giudizio del membro del personale dello studio consenziente, per fare una scelta sulla partecipazione a questo studio di ricerca.
  • Il potenziale partecipante deve avere la capacità visiva, uditiva e motoria di utilizzare l'intervento computerizzato a giudizio della persona del personale dello studio consenziente.
  • Il potenziale partecipante deve già avere, essere disposto a ottenere o essere disposto a recarsi in luoghi con connettività WiFi per completare le attività di intervento.
  • Il potenziale partecipante deve essere in grado di comunicare in inglese o francese.

Criteri di esclusione:

  • Il potenziale partecipante non dovrebbe avere una diagnosi esistente di disturbo neurocognitivo maggiore o minore allo screening.
  • Potenziali partecipanti con ideazione suicidaria attiva con piano specifico e intento o comportamenti correlati al suicidio entro 2 mesi dal consenso come misurato dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Il potenziale partecipante non dovrebbe avere un punteggio della scala della depressione geriatrica (GDS) di> 10.
  • Il potenziale partecipante non avrebbe dovuto essere trattato entro 5 anni dalla data del consenso con un programma di formazione cognitiva basato su computer prodotto da Posit Science.
  • Il potenziale partecipante non deve partecipare a una sperimentazione clinica concomitante (che coinvolge un farmaco sperimentale, un trattamento comportamentale, un dispositivo medico o altro) che, a giudizio del Sperimentatore principale del sito, potrebbe influenzare l'esito di questo studio.
  • La potenziale partecipante potrebbe non essere incinta e non dovrebbe avere claustrofobia o impianti con dispositivi medici sopra la vita che potrebbero concentrare campi di radiofrequenza o avere altri problemi medici che potrebbero frustrare la partecipazione alle procedure di imaging MRI.
  • Il potenziale partecipante non deve avere malattie mediche ritenute interferire con la partecipazione alle attività dello studio e/o condizioni instabili e/o non trattate che possono influenzare la cognizione, inclusi disturbi da abuso di sostanze/dipendenza, farmaci che interferiscono con la funzione colinergica, chemioterapia in corso o altro trattamento del cancro.
  • Il potenziale partecipante che mostra segni di intossicazione a causa dell'attuale abuso di sostanze (inclusi alcol e/o droghe illegali) sarà escluso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento sperimentale
Allenamento cognitivo adattivo computerizzato basato sulla plasticità che richiede un massimo totale di 70 sessioni di trattamento, fino a 7 sessioni a settimana, 30 minuti per sessione.
Altro: Allenamento cognitivo adattivo basato sulla plasticità computerizzata
Trenta minuti di formazione su esercizi computerizzati mirati alla velocità di elaborazione visiva, alla memoria, all'attenzione e alla prontezza.
Comparatore attivo: Comparatore attivo
Formazione computerizzata disponibile in commercio che richiede un massimo totale di 70 sessioni di trattamento, fino a 7 sessioni a settimana, 30 minuti per sessione.
Altro: Formazione computerizzata disponibile in commercio
Trenta minuti di formazione sui videogiochi casuali computerizzati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change Mean in FEOBV SUVR (Standardized Uptake Value Ratio) Through PET Imaging in the Anterior Cingulate Cortex
Lasso di tempo: At 3 months (post-intervention)
Change from baseline and 3 months (post-intervention) for the 18F-fluoroethoxybenzovesamicol (FEOBV) standardized uptake value ratio (SUVR) in the Anterior Cingulate Cortex as measured through Positron Emission Tomography (PET) ligand imaging. Higher score is better.
At 3 months (post-intervention)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change Mean in EXAMINER Executive Composite Score
Lasso di tempo: At 3 months (post-intervention) and at 6 months (follow-up)
The EXAMINER (Executive Abilities: Measures and Instruments for Neurobehavioral Evaluation and Research) is a computer-based battery of executive function tests yielding a single Executive Composite score across three subtests (Flanker, Anti-Saccades, Set-Shifting). The Executive Composite is a latent trait estimate using Empirical Bayes scoring from item-response theory and is therefore unitless and unbounded. For reference, validation studies report mean scores of 0.70 in healthy adults, 0.29 in patients with mild cognitive impairment, and -0.20 in patients with Alzheimer's disease. This outcome reports change in Executive Composite Score from baseline, calculated as the score at 3 months minus baseline and the score at 6 months minus baseline. Higher values indicate better executive functioning.
At 3 months (post-intervention) and at 6 months (follow-up)
Change Mean Score in Useful Field of View (UFOV) Assessment
Lasso di tempo: At 3 months (post-intervention) and at 6 months (follow-up)
This is a computerized assessment that serves as a positive control for task learning. Raw scores are defined as the exposure duration at approximately 80% criterion accuracy in milliseconds accuracy in identification of central and peripheral targets. The best possible raw score is 32 milliseconds, and the worst possible score is 3162 milliseconds. Change was calculated as the score at 3 months minus the score at baseline, and as the score at 6 months minus the score at baseline. Lower values in milliseconds reflect better Useful Field of View performance.
At 3 months (post-intervention) and at 6 months (follow-up)
Change Mean Target Frequency Level in Tonic and Phasic Alertness (TAPAT) Assessment
Lasso di tempo: At 3 months (post-intervention) and at 6 months (follow-up)
This is a computerized assessment that serves as a positive control for task learning. A single target frequency level required for users to achieve at least 80% accuracy in target and foil identification for a pre-specified target image presented among similar foil images. Target frequency level is recorded as an integer ranging from 1 to 7, where 1 corresponded to the easiest condition (40% target frequency among foils) and 7 represented the most challenging condition (10% target frequency among foils). Change was calculated as the score at 3 months minus the score at baseline, and as the score at 6 months minus the score at baseline. Higher scores indicate better performance.
At 3 months (post-intervention) and at 6 months (follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Posit Science Corporation

Collaboratori

McGill University
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mouna Attarha, PhD, Posit Science Corporation
  • Investigatore principale: Thomas Van Vleet, PhD, Posit Science Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

7 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

7 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSC-0903-19
  • 5R44AG039965-06 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi