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Terapia di gruppo basata sulla CBT per pazienti con sindrome da affaticamento cronico (CFS)

2 aprile 2024 aggiornato da: Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

La sindrome da stanchezza cronica è una grave condizione medica. È caratterizzato da stanchezza a lungo termine e altri sintomi persistenti, come disabilità cognitive e intolleranza ortostatica. I sintomi limitano la capacità di una persona di svolgere le normali attività quotidiane. Nell'ICD-10, la malattia è nota come G93.3, sindrome da affaticamento postvirale.

Lo scopo di questa ricerca (studio di dottorato) è quello di produrre un intervento di gruppo basato sulla terapia psicologica e cognitivo-comportamentale (CBT) per i pazienti con CFS.

Protocollo di ricerca: 70-80 pazienti con diagnosi G 93.3. Valutazione psicologica e psichiatrica dei pazienti (SCID I e parti di SCID II). La diagnosi di depressione è consentita (in remissione). Sono consentiti anche i farmaci per la depressione. Misurazioni per intolleranza ortostatica (Somnotouch nimbTM) e misurazioni di laboratorio: emocromo completo, PCR, fosfatasi alcalina, GT, ALAT, CK, bilirubina, test di funzionalità renale e tiroidea (TSH, T4V), ferritina sierica, glucosio, elettroliti e sodio urinario giornaliero escrezione. Anticorpi del ganglio del sistema nervoso autonomo:

Anticorpi anti-AT1R, anticorpi anti-ETAR-, anticorpi anti recettore adrenergico alfa-1, anticorpi anti recettore adrenergico alfa 2, anticorpi anti recettore adrenergico beta-1, anticorpi anti recettore beta-2-adrenergico, recettore colinergico anti-muscarinico 1 (M1)- Anticorpi anti-Recettore colinergico muscarinico 2 (M2)- Anticorpi anti-Recettore colinergico muscarinico 3 (M3)- Anticorpi anti-Recettore colinergico muscarinico 4 (M4)- Anticorpi anti-Recettore colinergico muscarinico 5 (M5) )- Anticorpi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Test e inventari prima del trattamento/alla fine del trattamento e 3 mesi di follow-up:

Inventari: PHQ-4, HADS, BDQ,CFQ, PRMQ, FSS, WHODAS 2.0, SOC-29, YSQ L3a, Compass31, Pichot, Promis (salute generale v 1.2 e fatique 7a) e PARKSLEEP.

  1. Manuale ed esperienza dei pazienti. n=6-8 pazienti. L'obiettivo è quello di raccogliere le esperienze personali dei pazienti sul trattamento CBT. L'analisi ha incluso inventari, misurazioni di laboratorio e interviste trascritte. Metodi misti (confronto di dati statistici e analisi qualitativa del contenuto/trasformazione del discorso dell'agenzia).
  2. Interventi terapeutici e trasformazione del linguaggio dell'agenzia nelle sessioni di terapia CBT. Le sessioni CBT sono registrate e trascritte. Metodo di ricerca: approccio qualitativo con analisi del discorso (trasformazione del linguaggio dell'agenzia durante l'intervento, interventi terapeutici nella terapia di gruppo)
  3. Ricerca controllata randomizzata. n=70. Gruppo di trattamento/ricerca n=35. Il gruppo di controllo (35) partecipa alla consulenza sanitaria (6 sessioni). Domanda di ricerca: il trattamento CBT è clinicamente statisticamente significativo. Il confronto è tra gruppi di ricerca e di controllo, ma anche tra pazienti a cui è stata diagnosticata la 93.3, con compromissione oggettiva delle funzioni cognitive o intolleranza ortostatica, rispetto ai pazienti diagnosticati solo su G93.3.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della sindrome da fatica cronica, G 93.3
  • Deve essere in grado di stare seduto due ore e svolgere i compiti
  • Deve essere motivato a collaborare con altri pazienti
  • Avere interesse a conoscere il funzionamento psicologico e come utilizzare questa conoscenza nella riabilitazione o nella vita di tutti i giorni

Criteri di esclusione (malattie senza trattamento/fase acuta):

  • ipotiroidismo
  • apnee notturne o narcolessia
  • disturbi depressivi maggiori, disturbi affettivi bipolari, schizofrenia
  • problemi alimentari
  • cancro
  • malattia autoimmune
  • disturbi ormonali
  • infezioni subacute
  • obesità
  • abuso di alcol o sostanze
  • carenza di vitamina D

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di ricerca ME/CFS

Salute Riabilitazione di gruppo psicologica per pazienti con sindrome da affaticamento cronico (ME/CFS)

8 sedute in 4 mesi. n=35-40 pazienti

ME/CFS -Conoscenza attuale Obiettivi intelligenti Gestione dello stress nella vita di tutti i giorni Stimolazione Effetti psicologici della malattia e dell'adattamento Strategie di coping Supporto emotivo Concentrarsi sul sistema nervoso autonomo (ipereccitazione, disabilità cognitive) Concentrarsi sulla salute
Comportamentale: Salute Riabilitazione di gruppo psicologica per pazienti con sindrome da affaticamento cronico (ME/CFS)
Adattamento (sostenere la propria agenzia), riabilitazione e miglioramento della capacità funzionale.
Sperimentale: Gruppo di controllo ME/CFS

Gruppo di controllo

6 sedute in 3 mesi n=35-40 pazienti

Consulenza su salute, stile di vita e benessere (sonno, alimentazione, attività quotidiane)
Comportamentale: Salute Riabilitazione di gruppo psicologica per pazienti con sindrome da affaticamento cronico (ME/CFS)
Adattamento (sostenere la propria agenzia), riabilitazione e miglioramento della capacità funzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
WHODAS 22.0 (Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità) 2.0.
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e cambio subito dopo l'intervento e 3 mesi di follow-up
36 domande, scala 0-5 (per niente difficile-molto difficile) Sottoscale: 1)comunicazione con altre persone 2) Mobilità/movimento nelle attività quotidiane 3)Funzioni quotidiane e prendersi cura di sé 4) Relazioni 5) Routine quotidiane 6) Disabilità negli ultimi 30 giorni 7) Partecipare alla comunità
Prima dell'intervento e cambio subito dopo l'intervento e 3 mesi di follow-up
BUSSOLA31
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e cambio subito dopo l'intervento e 3 mesi di follow-up
Sistema nervoso autonomo/sintomi neurologici, inventario, 31 domande. Sottoscale: diversi sintomi neurologici, scale da 0-1 a 0-7. Il punteggio è riportato sulle sottoscale.
Prima dell'intervento e cambio subito dopo l'intervento e 3 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HADS (scala di ansia e depressione ospedaliera)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e cambio subito dopo l'intervento e 3 mesi di follow-up
Depressione e ansia, inventario, 14 domande, scala 0-3. Viene riportato il punteggio totale (0-7:normale- 8-10:borderline-11-21:anormale)
Prima dell'intervento e cambio subito dopo l'intervento e 3 mesi di follow-up
FSS (scala di gravità della fatica)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e cambio subito dopo l'intervento e 3 mesi di follow-up
Viene riportato il punteggio totale della scala di gravità della fatica, 9 domande, scala 0-7 (sono fortemente in disaccordo - sono assolutamente d'accordo).
Prima dell'intervento e cambio subito dopo l'intervento e 3 mesi di follow-up
PHQ-4 (questionario sulla salute del paziente)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e cambio subito dopo l'intervento e 3 mesi di follow-up
Depressione e ansia, inventario, 4 ospiti. Sottoscale: ansia e depressione. Viene riportato il punteggio totale (0-1 nessuno, 3-5 lieve, 6-8 moderato, 10-12 grave)
Prima dell'intervento e cambio subito dopo l'intervento e 3 mesi di follow-up
SOC-14 (Senso di coerenza)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e cambio subito dopo l'intervento e 3 mesi di follow-up
Senso di coerenza, inventario, 14 domande, scala 0-7. Il punteggio totale è riportato/i punteggi sono riportati nelle sottoscale: (comprensibilità, gestibilità, significatività)
Prima dell'intervento e cambio subito dopo l'intervento e 3 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Collaboratori

TheWellbeing Services County of Pirkanmaa
Charite-Institute of Medical Immunology

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tuomo Nieminen, Päijät- Häme Joint Authority for Health and Wellbeing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2019

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D/1964/13.00.00.00/2019 Q 028

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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