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Blocco del piano dell'erettore spinale nei pazienti pediatrici con chirurgia della scoliosi

30 aprile 2025 aggiornato da: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University

Chirurgia della scoliosi pediatrica: miglioramento del recupero con il blocco del piano erettore della colonna vertebrale che utilizza cateteri posizionati chirurgicamente

Fornire un'analgesia efficace dopo la fusione spinale per la scoliosi idiopatica rimane una sfida con una significativa variazione pratica esistente tra i centri di chirurgia della colonna vertebrale ad alto volume. Anche nell'era dell'analgesia multimodale, gli oppioidi sono i principali analgesici utilizzati per il controllo del dolore dopo la chirurgia della scoliosi pediatrica, ma hanno molteplici effetti avversi noti. Il blocco del piano erettore della colonna vertebrale (ESPB) è un blocco del piano fasciale appena descritto eseguito iniettando anestetico locale tra il muscolo erettore della colonna vertebrale e il processo trasverso. Inoltre, ci sono segnalazioni di casi che descrivono l'ESBB come parte di un piano analgesico multimodale nella chirurgia degenerativa della colonna vertebrale dell'adulto e nella chirurgia della deformità spinale dell'adulto, dimostrando un'analgesia efficace e nessun blocco motorio clinico. Sebbene sia noto che la reazione infiammatoria gioca un ruolo cruciale nel meccanismo del dolore acuto dopo interventi chirurgici importanti, l'efficacia dell'attuale approccio regionale sulla risposta infiammatoria non è ben studiata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Lucille Packard Children's Hospital
        • Contatto:
          • Ban Tsui, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASSA I-III
  • Diagnosi di scoliosi idiopatica
  • In fase di strumentazione spinale posteriore monofase e fusione

Criteri di esclusione:

  • Procedura di tethering torascopico
  • Procedura in due fasi
  • Profilo di sviluppo anormale
  • Scoliosi congenita/neuromuscolare
  • Richiedere l'ammissione alla PICU
  • Allergia nota alla lidocaina
  • Malattia o disfunzione cardiaca, renale o epatica nota
  • Disturbi dolorosi preesistenti, ad es. su regolari farmaci analgesici
  • Diagnosi psichiatrica attuale, ad es. ansia, depressione, disturbi alimentari, definiti secondo i criteri del DSM.
  • Richiede una gestione del dolore post-operatoria non standard
  • Qualsiasi storia di convulsioni
  • Procedura organizzata non pianificata
  • Peso < 5° percentile o > 85° percentile per età
  • Porfiria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento del blocco del piano erettore della colonna vertebrale
I pazienti riceveranno un blocco del piano erettore della colonna vertebrale prima dell'intervento chirurgico secondo la tecnica di anestesia regionale standard.
Procedura: Erector Spinae Blocco aereo
L'ESPB è un blocco del piano fasciale eseguito iniettando anestetico locale tra il muscolo erettore della colonna vertebrale e il processo trasverso. Il suo meccanismo d'azione proposto è attraverso il blocco dei rami dorsali e ventrali dei nervi spinali toracici e delle fibre simpatiche.
Nessun intervento: Controllo del blocco del piano erettore della spina dorsale - Standard di cura
I pazienti riceveranno lo standard di cura per la chirurgia pediatrica della scoliosi, inclusa la gestione del dolore multimodale con oppioidi. Se il paziente rifiuta di acconsentire all'arruolamento nello studio randomizzato, i pazienti possono comunque partecipare consentendo la raccolta/analisi di dati e campioni prospettici rispetto alla scelta perioperatoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno (LOS)
Lasso di tempo: Attraverso degenza ospedaliera, una media di 5 giorni
Determinare se gli ESPB posizionati chirurgicamente bilaterali ridurranno la durata della degenza in terapia intensiva pediatrica e in ospedale. LOS e diminuire il consumo postoperatorio di oppioidi.)
Attraverso degenza ospedaliera, una media di 5 giorni
Consumo postoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: Attraverso degenza ospedaliera, una media di 5 giorni
Determinare se gli ESPB posizionati chirurgicamente bilaterali ridurranno il consumo di oppioidi postoperatorio misurato in Morfina Milligram Equivalents (MME)
Attraverso degenza ospedaliera, una media di 5 giorni
Concentrazione plasmatica massima di lidocaina [Cmax]
Lasso di tempo: Attraverso degenza ospedaliera, una media di 5 giorni
Misurare i livelli giornalieri seriali di lidocaina nel plasma dai cateteri ESPB
Attraverso degenza ospedaliera, una media di 5 giorni
Punteggi del dolore riportati dal paziente
Lasso di tempo: Attraverso degenza ospedaliera, una media di 5 giorni
Ai pazienti verrà chiesto quotidianamente dal personale di ricerca di riportare i punteggi del dolore su una scala da 1 a 10 (1 indica nessun dolore a 10 indica il dolore peggiore).
Attraverso degenza ospedaliera, una media di 5 giorni
Mobilità postoperatoria ospedaliera
Lasso di tempo: Attraverso degenza ospedaliera, una media di 5 giorni
La mobilità postoperatoria ricoverata verrà monitorata utilizzando accelerometri tracker di attività e successivamente confrontata tra i due gruppi.
Attraverso degenza ospedaliera, una media di 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 52852

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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