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Gli effetti del drenaggio linfatico manuale e del kinesiotaping sull'edema degli arti inferiori

14 novembre 2019 aggiornato da: HANDE GUNEY, Hacettepe University

Gli effetti del drenaggio linfatico manuale e del kinesiotaping sull'edema degli arti inferiori e sugli esiti funzionali nei pazienti con artroplastica totale del ginocchio

Durante l'intervento di artroplastica totale del ginocchio (TKA) si verificano spesso traumi significativi e rigidità muscolare, che agiscono quindi per limitare il movimento dei fluidi tissutali con conseguente edema degli arti inferiori. Il Kinesio Taping® viene applicato direttamente sulla pelle per ripristinare la normale perfusione fluida, rimuovendo la congestione del fluido linfatico o le emorragie. Inoltre il drenaggio linfatico manuale (MLD) migliora la circolazione sanguigna e stimola il movimento linfatico e sblocca i territori linfatici. Lo scopo dello studio era di indagare l'efficacia di Kinesio Taping® e MLD nel ridurre l'edema e il dolore postoperatori nella fase iniziale dopo PTG.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Procedure: i pazienti sottoposti a TKA unilaterale sono stati randomizzati come gruppo Kinesio Taping®, gruppo MLD e gruppo di controllo. Per tutti i pazienti, il programma di riabilitazione postoperatoria ha incluso la mobilizzazione precoce e la terapia fisica due volte al giorno durante la permanenza nel reparto di traumatologia ortopedica. Il secondo giorno dopo l'intervento chirurgico, è stato utilizzato il metodo di correzione linfatica sui pazienti del gruppo Kinesio Taping® e un trattamento MLD standardizzato di 30 minuti è stato applicato ai pazienti del gruppo MLD. Il gruppo di controllo ha ricevuto solo il trattamento fisioterapico. Le misurazioni della circonferenza sono state applicate prima dell'intervento e il secondo, terzo, quarto giorno e sesta settimana dopo l'intervento. Il Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) è stato utilizzato per determinare gli esiti funzionali alla sesta settimana dopo l'intervento chirurgico. Le misure ripetute dell'analisi della varianza sono state utilizzate per determinare le differenze di tempo tra i gruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia della TKA

Criteri di esclusione:

  • infezione attiva
  • tumore maligno
  • patologia cardiaca maggiore, o trombo o ostruzione venosa che è stata pre-diagnosticata o rivelata durante uno screening ospedaliero di routine prima del ricovero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Taping Kinesio
Il metodo di correzione linfatica viene applicato tramite Kinesiotaping a seconda delle dimensioni della gamba due o tre nastri tagliati a ventaglio sono stati applicati con una leggera tensione di carta sugli aspetti frontale, mediale e laterale dell'arto. Il praticante certificato di Kinesio Tape ha applicato il Kinesiotaping il secondo giorno (giorno 2) dopo l'intervento e una volta alla settimana.
Altro: Drenaggio linfatico manuale
  1. Il metodo di correzione linfatica è stato utilizzato tramite il KinesioTaping® per il gruppo di pazienti.
  2. Al gruppo MLD è stato applicato un trattamento di drenaggio linfatico Manuel standardizzato di 30 minuti.
  3. Il gruppo di controllo ha ricevuto solo il trattamento fisioterapico.
Altro: Controllo
Gli esercizi basati sul ginocchio sono stati eseguiti in posizione supina (flessione del ginocchio assistita attiva utilizzando un bendaggio, contrazioni del quadricipite dell'intervallo interno e sollevamento della gamba tesa), seduti (flessione del ginocchio assistita attiva utilizzando l'arto controlaterale e contrazioni del quadricipite dell'intervallo interno) e in piedi (flessione dell'anca e del ginocchio, riccioli attivi dei muscoli posteriori della coscia, affondi su un gradino, stiramenti dei muscoli posteriori della coscia) posture. Questi esercizi sono stati eseguiti in serie di 10 ripetizioni, 3 volte al giorno; il fisioterapista era presente per assistere, come richiesto, in 2 occasioni al giorno per i primi 3 giorni postoperatori e poi una volta al giorno dal giorno 4 fino alla dimissione dall'ospedale.
Comparatore attivo: Drenaggio linfatico manuale
Al gruppo MLD viene applicato un trattamento standardizzato di drenaggio linfatico manuale (MLD) di 30 minuti. Il secondo giorno (giorno 2) dopo l'intervento chirurgico, i pazienti assegnati al gruppo MLD sono stati sottoposti a un trattamento MLD standardizzato di 30 minuti sull'arto operato da un terapista esperto di massaggi correttivi addestrato a fornire MLD.
Altro: Controllo
Gli esercizi basati sul ginocchio sono stati eseguiti in posizione supina (flessione del ginocchio assistita attiva utilizzando un bendaggio, contrazioni del quadricipite dell'intervallo interno e sollevamento della gamba tesa), seduti (flessione del ginocchio assistita attiva utilizzando l'arto controlaterale e contrazioni del quadricipite dell'intervallo interno) e in piedi (flessione dell'anca e del ginocchio, riccioli attivi dei muscoli posteriori della coscia, affondi su un gradino, stiramenti dei muscoli posteriori della coscia) posture. Questi esercizi sono stati eseguiti in serie di 10 ripetizioni, 3 volte al giorno; il fisioterapista era presente per assistere, come richiesto, in 2 occasioni al giorno per i primi 3 giorni postoperatori e poi una volta al giorno dal giorno 4 fino alla dimissione dall'ospedale.
Altro: Taping Kinesio
A seconda delle dimensioni della gamba, sono stati applicati due o tre nastri tagliati a ventaglio con una leggera tensione di carta sugli aspetti frontale, mediale e laterale dell'arto. Il Kinesio taping è stato applicato da professionisti certificati Kinesio Tape una volta alla settimana al gruppo Kinesiotaping.
Nessun intervento: Controllo
Il programma di riabilitazione postoperatoria standard viene applicato al gruppo di controllo. Gli esercizi basati sul ginocchio sono stati eseguiti in posizione supina (flessione del ginocchio assistita attiva utilizzando un bendaggio, contrazioni del quadricipite dell'intervallo interno e sollevamento della gamba tesa), seduti (flessione del ginocchio assistita attiva utilizzando l'arto controlaterale e contrazioni del quadricipite dell'intervallo interno) e in piedi (flessione dell'anca e del ginocchio, riccioli attivi dei muscoli posteriori della coscia, affondi su un gradino, stiramenti dei muscoli posteriori della coscia) posture.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di circonferenza
Lasso di tempo: Questa misura di esito sta valutando un cambiamento dal secondo giorno postoperatorio al terzo mese dopo l'intervento
Misure di circonferenza
Questa misura di esito sta valutando un cambiamento dal secondo giorno postoperatorio al terzo mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Questa misura di esito sta valutando un cambiamento dal secondo giorno postoperatorio al terzo mese dopo l'intervento
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) valuta lo stato funzionale dell'articolazione del ginocchio. i punti totali vanno da 0 a 100 punti. punti più alti rappresentano un risultato migliore. il punteggio totale è la media delle sottoscale.
Questa misura di esito sta valutando un cambiamento dal secondo giorno postoperatorio al terzo mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hacettepe University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hande Güney Deniz, assoc. prof., Hacettepe University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GO15-152

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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