- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04171986
Mecapegfilgrastim previene la neutropenia e l'esofagite da radiazioni
19 novembre 2019 aggiornato da: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Mecapegfilgrastim previene uno studio prospettico, monobraccio, monocentrico sulla concomitante chemioradioterapia iperfrazionata con neutropenia ed esofagite da radiazioni nel carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Mecapegfilgrastim per la prevenzione della neutropenia e dell'esofagite da radiazioni dopo iperfrazionamento in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
93
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
- Reclutamento
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule limitato diagnosticato mediante istopatologia;
- ECOG 0-1 punti;
- Peso ≥ 45 kg;
- Età 18-75 anni;
- Si prevede che almeno 2 cicli di chemioterapia EP saranno completati come previsto; una volta utilizzata la penicillina tiofene, la chemioterapia non deve essere somministrata nuovamente entro 12 giorni.
- La funzione ematopoietica del midollo osseo è normale, nessuna tendenza al sanguinamento (INR<1,5);
- I test di laboratorio sono soggetti a: (1) esame del sangue di routine: Hb≥90g/L; WBC≥4,0×109/ L; ANC≥2,0×109/l; PLT≥100×109/L. (2) Funzionalità epatica, esame biochimico: ALT e AST≤1,5×ULN; TBIL≤1,5×ULN; Creatinina sierica ≤1,5×ULN.
- Secondo il giudizio del ricercatore, il piano di test può essere osservato;
- Offrirsi volontario per partecipare a questa sperimentazione clinica, comprendere il processo di ricerca ed essere in grado di firmare il consenso informato per iscritto.
Criteri di esclusione:
- Esistono attualmente infezioni non controllate o antibiotici sistemici entro 72 ore dalla ricezione della chemioterapia;
- Qualsiasi iperplasia anomala del midollo osseo e altre disfunzioni ematopoietiche;
- Pazienti che hanno ricevuto trapianto di midollo osseo o di cellule staminali emopoietiche negli ultimi 3 mesi;
- Pazienti con precedenti tumori maligni che non sono stati curati o hanno metastasi cerebrali;
- Test di funzionalità epatica La bilirubina totale (TBIL), l'alanina aminotransferasi (ALT) e l'aspartato aminotransferasi (AST) sono >2,5 volte il limite superiore della norma; se dovuti a metastasi epatiche, i suddetti indicatori sono >5 volte il limite superiore della norma;
- Test di funzionalità renale: creatinina sierica (Cr) > 1,5 volte il limite superiore della norma;
- Coloro che sono allergici a questo prodotto;
- soffre di disturbi mentali o neurologici che non possono essere eguagliati;
- Pazienti di sesso femminile durante la gravidanza o l'allattamento; donne in età fertile che rifiutano di ricevere la contraccezione;
- L'investigatore ritiene che non sia adatto per l'inclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di prova
|
Mecapegfilgrastim; 6 mg, d7, q3w, totale 2 cicli.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
L'incidenza dell'esofagite da radiazione dei neutrofili inizia con la chemioradioterapia iperfrazionata.
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
|
Incidenza di neutropenia di 3 e 4 gradi entro 6 settimane dall'inizio della radioterapia iperfrazionata
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 novembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
31 ottobre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
31 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
21 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Malattie ematologiche
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Gastroenterite
- Malattie esofagee
- Neoplasie polmonari
- Agranulocitosi
- Leucopenia
- Disturbi dei leucociti
- Neutropenia
- Carcinoma polmonare a piccole cellule
- Esofagite
Altri numeri di identificazione dello studio
- E2019367
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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