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Mecapegfilgrastim previene la neutropenia e l'esofagite da radiazioni

Mecapegfilgrastim previene uno studio prospettico, monobraccio, monocentrico sulla concomitante chemioradioterapia iperfrazionata con neutropenia ed esofagite da radiazioni nel carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Mecapegfilgrastim per la prevenzione della neutropenia e dell'esofagite da radiazioni dopo iperfrazionamento in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

93

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule limitato diagnosticato mediante istopatologia;
  • ECOG 0-1 punti;
  • Peso ≥ 45 kg;
  • Età 18-75 anni;
  • Si prevede che almeno 2 cicli di chemioterapia EP saranno completati come previsto; una volta utilizzata la penicillina tiofene, la chemioterapia non deve essere somministrata nuovamente entro 12 giorni.
  • La funzione ematopoietica del midollo osseo è normale, nessuna tendenza al sanguinamento (INR<1,5);
  • I test di laboratorio sono soggetti a: (1) esame del sangue di routine: Hb≥90g/L; WBC≥4,0×109/ L; ANC≥2,0×109/l; PLT≥100×109/L. (2) Funzionalità epatica, esame biochimico: ALT e AST≤1,5×ULN; TBIL≤1,5×ULN; Creatinina sierica ≤1,5×ULN.
  • Secondo il giudizio del ricercatore, il piano di test può essere osservato;
  • Offrirsi volontario per partecipare a questa sperimentazione clinica, comprendere il processo di ricerca ed essere in grado di firmare il consenso informato per iscritto.

Criteri di esclusione:

  • Esistono attualmente infezioni non controllate o antibiotici sistemici entro 72 ore dalla ricezione della chemioterapia;
  • Qualsiasi iperplasia anomala del midollo osseo e altre disfunzioni ematopoietiche;
  • Pazienti che hanno ricevuto trapianto di midollo osseo o di cellule staminali emopoietiche negli ultimi 3 mesi;
  • Pazienti con precedenti tumori maligni che non sono stati curati o hanno metastasi cerebrali;
  • Test di funzionalità epatica La bilirubina totale (TBIL), l'alanina aminotransferasi (ALT) e l'aspartato aminotransferasi (AST) sono >2,5 volte il limite superiore della norma; se dovuti a metastasi epatiche, i suddetti indicatori sono >5 volte il limite superiore della norma;
  • Test di funzionalità renale: creatinina sierica (Cr) > 1,5 volte il limite superiore della norma;
  • Coloro che sono allergici a questo prodotto;
  • soffre di disturbi mentali o neurologici che non possono essere eguagliati;
  • Pazienti di sesso femminile durante la gravidanza o l'allattamento; donne in età fertile che rifiutano di ricevere la contraccezione;
  • L'investigatore ritiene che non sia adatto per l'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di prova
Mecapegfilgrastim; 6 mg, d7, q3w, totale 2 cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza dell'esofagite da radiazione dei neutrofili inizia con la chemioradioterapia iperfrazionata.
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Incidenza di neutropenia di 3 e 4 gradi entro 6 settimane dall'inizio della radioterapia iperfrazionata
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro polmonare a piccole cellule

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