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Uno studio sulla combinazione di Anti-PD-1 AK105 e Anlotinib nel carcinoma epatocellulare di prima linea (HCC)

28 maggio 2024 aggiornato da: Akeso

Uno studio multicentrico in aperto di fase Ib/II sulla combinazione di AK105 e anlotinib cloridrato nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile

Questo è uno studio multicentrico in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'anticorpo anti-PD-1 AK105 più anlotinib cloridrato nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Chinese PLA General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato scritto firmato volontariamente.
  • Maschio o femmina ， età superiore a 18 anni (inclusi) e non superiore a 75 anni (inclusi), al momento della firma dell'ICF.
  • Aspettativa di vita attesa ≥ 3 mesi.
  • Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1.
  • Conferma istologica di carcinoma epatocellulare non resecabile..
  • BCLC stadio C e BCLC stadio B non resecabile.
  • Nessuna precedente terapia sistemica per HCC.
  • Child-Pugh classe A e B (≤7 punti).
  • Almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST.
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali.
  • Per le donne in età fertile: consenso a mantenere l'astinenza; Per gli uomini: accordo per rimanere astinenti.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente con terapia con anticorpi anti-PD1, anti-PD-L1 o anti-CTLA-4.
  • Infezione attiva in corso che richiede terapia.
  • Storia di grave reazione di ipersensibilità ad un altro anticorpo monoclonale.
  • Ricevuto qualsiasi vaccino vivo attenuato negli ultimi 30 giorni.
  • Altri tumori maligni che richiedono trattamento nei 5 anni precedenti, ad eccezione del carcinoma basocellulare o squamoso trattato localmente.
  • Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza.
  • Malattia autoimmune o infiammatoria attiva o precedentemente documentata con alcune eccezioni.
  • Metastasi del sistema nervoso centrale e/o meningite carcinomatosa.
  • Condizione medica che richiede una terapia steroidea sistemica cronica o qualsiasi altra forma di farmaco immunosoppressivo.
  • Co-infezione da HBV e HCV.
  • Ipertensione arteriosa non adeguatamente controllata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AK105 e anlotinib
Biologico: AK105
Anticorpo anti-PD-1; Infusione endovenosa, 200 mg Q3W
Droga: Anlotinib cloridrato
recettore multi-target TKI; somministrazione orale; ogni 3 settimane come un ciclo somministrato come 2 settimane sì/1 settimana no

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a circa 18 mesi
ORR è la percentuale di soggetti con CR o PR basata su RECIST v1.1.
fino a circa 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di AK105
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico temporaneamente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio.
Dal momento del consenso informato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di AK105
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: fino a circa 18 mesi
La DoR è definita come la durata dalla prima documentazione di risposta obiettiva alla prima progressione documentata della malattia o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
fino a circa 18 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: fino a circa 18 mesi
Il DCR è definito come la proporzione di soggetti con CR, PR o SD in base a RECIST v1.1.
fino a circa 18 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a circa 18 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla data della prima somministrazione fino alla prima documentazione della progressione della malattia (secondo i criteri RECIST v1.1) valutata dallo sperimentatore o il decesso dovuto a qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
fino a circa 18 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a circa 24 mesi
L'OS è il tempo dalla data della prima somministrazione alla morte per qualsiasi causa.
fino a circa 24 mesi
Concentrazioni osservate di AK105
Lasso di tempo: Dalla prima dose di AK105 fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di AK105
Gli endpoint per la valutazione della farmacocinetica di AK105 includono le concentrazioni sieriche di AK105 a diversi intervalli di tempo dopo la somministrazione di AK105.
Dalla prima dose di AK105 fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di AK105
Numero di soggetti che sviluppano anticorpi antifarmaco rilevabili (ADA)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di AK105 fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di AK105
L'immunogenicità di AK105 sarà valutata riassumendo il numero di soggetti che sviluppano anticorpi anti-farmaco rilevabili (ADA).
Dalla prima dose di AK105 fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di AK105

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akeso

Collaboratori

Akeso Tiancheng, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Shunchang Jiao, MD, Chinese PLA General Hospital
  • Investigatore principale: Li Bai, MD, Chinese PLA General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AK105-203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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