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Valutazione di nuovi biomarcatori di trombosi nelle neoplasie mieloproliferative (MPN-BIOCLOT)

5 ottobre 2022 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
La trombosi è la principale causa di morbilità e mortalità nei pazienti con neoplasie mieloproliferative (MPN). Tuttavia, la patogenesi della trombosi in MPN è ancora in gran parte sfuggente. I neutrofili possono rilasciare la loro cromatina decondensata come una rete di fibre extracellulari denominate NET per "trappola extracellulare dei neutrofili". I NET sono noti per essere procoagulanti. Il nostro obiettivo principale è quantificare l'espressione dei biomarcatori NET nei pazienti con MPN e definire se possano essere utilizzati come fattori prognostici nell'esito della trombosi in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le neoplasie mieloproliferative (MPN) sono disturbi delle cellule staminali emopoietiche clonali acquisite, caratterizzate da un aumento di una o più linee mieloidi. Il cromosoma Philadelphia negativo (Ph-) MPN include la policitemia vera (PV) con un eccesso di globuli rossi, la trombocitemia essenziale (ET) con un aumento delle piastrine e la mielofibrosi primaria (PMF). Le trombosi arteriose e venose sono le principali cause di morbilità e mortalità nella MPN con incidenze riportate che vanno dal 12 al 39% in PV e dall'11 al 25% in ET. La patogenesi della trombosi nei pazienti affetti da MPN è complessa e ancora in gran parte sfuggente. La sovrapproduzione di neutrofili potrebbe essere un importante fattore di rischio nella formazione di trombi. Infatti è noto che i neutrofili promuovono la trombosi quando rilasciano la loro cromatina decondensata come una rete di fibre extracellulari denominate NET per "trappola extracellulare dei neutrofili". Un aumento della NETosis è stato riportato in un modello murino di MPN. L'obiettivo principale di questo studio è indagare se i biomarcatori NET sono associati ad un aumentato rischio trombotico nei pazienti con TE. In ET, infatti, è stato pubblicato uno score prognostico trombotico internazionale, ovvero l'IPSET Thrombosis score (storia di trombosi, età, presenza di JAK2V617F, fattori di rischio cardiovascolare).

Il plasma dei pazienti con MPN sarà raccolto, al momento della diagnosi, e misurerà i marcatori di attivazione dei neutrofili, inclusi i biomarcatori NET. Il punteggio IPSET Thrombosis sarà valutato nei pazienti con TE e verrà misurata la correlazione tra il punteggio IPSET Thrombosis e questi biomarcatori.

Non è richiesto alcun follow-up per questo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

397

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • CHU Angers
      • Annecy, Francia
        • Ch Annecy Genevois
      • Avignon, Francia
        • Ch Avignon
      • Bordeaux, Francia
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francia
        • CHU Bordeaux, Hématologie Biologique
      • Bordeaux, Francia
        • CHU Bordeaux, Hématologie Clinique et Thérapie Cellulaire
      • Bordeaux, Francia
        • CHU Bordeaux, Médecine Interne
      • Brest, Francia
        • CHRU Brest
      • Créteil, Francia
        • CHU Henri Mondor - APHP
      • Dax, Francia
        • CH Dax
      • Dijon, Francia
        • CHU Dijon
      • Limoges, Francia
        • CHU Limoges
      • Lyon, Francia
        • Centre Léon Bérard
      • Mont-de-Marsan, Francia
        • CH Mont de Marsan
      • Nancy, Francia
        • CHU Nancy
      • Paris, Francia
        • Hôpital Européen Georges Pompidou - APHP
      • Paris, Francia
        • Hôpital Saint-Louis - APHP
      • Perpignan, Francia
        • CH Perpignan
      • Poitiers, Francia
        • CHU Poitiers
      • Rochefort, Francia
        • CH Rochefort
      • Roubaix, Francia
        • CH Roubaix
      • Toulouse, Francia
        • IUCT-Oncopole
      • Valenciennes, Francia
        • Ch Valenciennes
      • Villejuif, Francia
        • Hopital Paul Brousse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con neoplasie mieloproliferative (MPN), con diagnosi di policitemia vera (PV) o trombocitemia essenziale (ET)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (età ≥18 anni),
  • Pazienti con diagnosi di policitemia vera (PV) o trombocitemia essenziale (ET) secondo i criteri dell'OMS 2008,
  • Affiliato al sistema previdenziale nazionale,
  • Per ogni soggetto inserito sarà richiesto il consenso informato firmato dopo aver preso visione dell'informativa,
  • Paziente che accetta di essere inserito nel registro FIMBANK e di aver firmato il relativo consenso

Criteri di esclusione:

  • Adulti (età >18 anni), maschi o femmine,
  • Pazienti trattati con eparina o sottoposti a trattamento citoriduttivo,
  • Donna incinta o in allattamento,
  • Persona sotto tutela, tutela o altro regime di tutela legale o incapace di prestare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con neoplasie mieloproliferative (MPN)
Pazienti con diagnosi di policitemia vera (PV) o trombocitemia essenziale (ET)
Biologico: 2 ulteriori provette di sangue
Verranno raccolte altre 2 provette di sangue per preparare aliquote di plasma utilizzate per misurare i marcatori di attivazione dei neutrofili

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra biomarcatori NET e rischio di trombosi
Lasso di tempo: 1 giorno
Correlazione tra i biomarcatori NET misurati nei campioni di plasma e il rischio di trombosi valutato dal punteggio prognostico IPSET thrombosis
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione tra i livelli di MPO-DNA (misurati mediante assorbanza a 405 nm) e una storia di trombosi
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Correlazione tra i livelli di MPO-DNA (misurati mediante assorbanza a 405 nm) e il sottotipo di malattia MPN (ET o PV)
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Correlazione tra i livelli di MPO-DNA (misurati mediante assorbanza a 405 nm) e la presenza della mutazione JAK2V617F
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Investigatori

  • Investigatore principale: Chloé JAMES, University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 febbraio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 gennaio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2018/50

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasia mieloproliferativa

Prove cliniche su 2 ulteriori provette di sangue

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