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Valutazione dell'efficacia dello spray idratante per la bocca secca 3M

30 settembre 2024 aggiornato da: Solventum US LLC

Una valutazione dell'efficacia dello spray idratante per la bocca secca 3M sul sollievo dai sintomi della secchezza della bocca

Lo scopo della sperimentazione clinica è valutare e convalidare le prestazioni dello spray orale sperimentale quando viene utilizzato da persone con sintomi da lievi a gravi di secchezza della bocca.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia dello spray idratante per la bocca secca 3M per ridurre i sintomi della secchezza delle fauci fino a 4 ore e dopo 7 giorni di utilizzo. Inoltre, questo studio mira a supportare affermazioni comparative.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
        • LOMA LINDA UNIVERSITY, School of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Screening - Inizio Visita Wash-In

  • Soggetto di età ≥18 anni che lamenta secchezza delle fauci
  • È ammesso allo studio solo 1 soggetto per nucleo familiare
  • Soggetto con un punteggio della scala di Challacombe di 1 o superiore
  • Il soggetto accetta di astenersi dal mangiare cibi piccanti e cibi contenenti aglio a partire da 48 ore prima di tutte le visite di studio
  • Il soggetto accetta di consumare un pasto prima di tutte le visite di studio che includono la valutazione del campione in clinica
  • Il soggetto accetta di non mangiare, bere, masticare tabacco, masticare gomma, fumare, lavarsi i denti o usare il filo interdentale per 2 ore prima delle visite dello studio di valutazione del campione
  • Il soggetto accetta di non utilizzare alcun prodotto per l'igiene orale e qualsiasi tipo di menta per l'alito o pastiglie per 2 ore prima delle visite dello studio di valutazione del campione
  • Il soggetto accetta di astenersi da qualsiasi cibo e liquido durante le visite di studio di 5 ore ad eccezione di quanto fornito dal personale di ricerca dello studio (ad esempio, acqua e trattamenti A e B durante i periodi di valutazione)
  • Il soggetto accetta di utilizzare solo le forniture cliniche per l'igiene orale fornite durante l'intero studio
  • In grado di comprendere e disposto a firmare il modulo di consenso informato

Visita di valutazione solo acqua

  • Il soggetto ha completato con successo un periodo di lavaggio di ≥ 2 giorni
  • Il soggetto ha un punteggio della scala di Challacombe di 1 o superiore
  • Il soggetto si è astenuto dal mangiare cibi piccanti e cibi contenenti aglio a partire da 48 ore prima delle visite di valutazione del campione
  • Il soggetto ha consumato un pasto prima delle visite dello studio di valutazione del campione
  • Il soggetto non ha mangiato, bevuto, tabacco masticato, gomma da masticare, fumato, lavato i denti o passato il filo interdentale per 2 ore prima delle visite dello studio di valutazione del campione
  • Il soggetto non ha utilizzato alcun prodotto per l'igiene orale, alcun tipo di menta per l'alito o pastiglie per 2 ore prima delle visite dello studio di valutazione del campione
  • Il soggetto accetta di astenersi da qualsiasi cibo e liquido durante le visite di studio di 5 ore ad eccezione di quanto fornito dal personale di ricerca dello studio (ad esempio, acqua e trattamenti A e B durante i periodi di valutazione)
  • - Il soggetto ha utilizzato solo le forniture cliniche per l'igiene orale fornite durante lo studio

Periodo basale 1/Visita di randomizzazione

  • Il soggetto ha completato con successo un periodo di lavaggio di ≥ 2 giorni
  • Il soggetto ha un punteggio della scala di Challacombe di 1 o superiore
  • Il soggetto si è astenuto dal mangiare cibi piccanti e cibi contenenti aglio a partire da 48 ore prima delle visite dello studio di valutazione del campione
  • Il soggetto ha consumato un pasto prima delle visite dello studio di valutazione del campione
  • Il soggetto non ha mangiato, bevuto, tabacco masticato, gomma da masticare, fumato, lavato i denti o passato il filo interdentale per 2 ore prima delle visite dello studio di valutazione del campione
  • Il soggetto non ha utilizzato alcun prodotto per l'igiene orale e alcun tipo di menta per l'alito o pastiglie per 2 ore prima delle visite dello studio di valutazione del campione
  • Il soggetto accetta di astenersi da qualsiasi cibo e liquido durante le visite di studio di 5 ore ad eccezione di quanto fornito dal personale di ricerca dello studio (ad esempio, acqua e trattamenti A e B durante i periodi di valutazione)
  • - Il soggetto ha utilizzato solo le forniture cliniche per l'igiene orale fornite durante lo studio

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione del soggetto per l'inizio del lavaggio, la valutazione della sola acqua e il periodo basale 1 (visita di randomizzazione)

  • Il soggetto ha ulcere della bocca attive (ad esempio, herpes labiale, tagli, ustioni, afte)
  • Il soggetto ha una condizione patologica pericolosa per la vita
  • Il soggetto sta partecipando a un'altra sperimentazione clinica al momento dello studio
  • Il soggetto ha una malattia parodontale marginale profonda (essudato purulento, mobilità dei denti e/o perdita ossea alveolare estesa)
  • Condizioni mediche e orali che, a giudizio dello sperimentatore, possono compromettere la sicurezza del soggetto o interferire con la conduzione e l'esito dello studio
  • Difficile essere conformi ai richiami, come impegni di viaggio estesi, mancanza di trasporto ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Spray idratante per bocca secca 3M
Agente per la secchezza delle fauci
Dispositivo: Spray idratante per bocca secca 3M a spray idratante per bocca al biotene
Flacone da 20 ml
Dispositivo: Biotene Moisturizing Mouth Spray to 3M Dry Mouth Moisturizing Spray
Flacone da 44,3 ml
Comparatore attivo: Spray orale idratante al biotene
Agente per la secchezza delle fauci
Dispositivo: Spray idratante per bocca secca 3M a spray idratante per bocca al biotene
Flacone da 20 ml
Dispositivo: Biotene Moisturizing Mouth Spray to 3M Dry Mouth Moisturizing Spray
Flacone da 44,3 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
10 cm Secchezza della bocca Punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la dose
L'endpoint primario sarà la differenza accoppiata in Visual Analog Scale (VAS) tra il prodotto di controllo sperimentale e attivo. Sulla scala 0 rappresenta la normalità e 10 rappresenta i peggiori sintomi immaginabili della secchezza delle fauci.
15 minuti dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio analogico visivo medio di secchezza della bocca di 10 cm
Lasso di tempo: 240 minuti dopo la dose
La scala analogica visiva media (VAS) sulla scala 0 rappresenta la normalità e 10 rappresenta i peggiori sintomi immaginabili della secchezza della bocca
240 minuti dopo la dose
10 cm Secchezza della bocca Punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: 240 minuti
Scala analogica visiva (VAS) a differenza accoppiata tra il controllo sperimentale e attivo contro il controllo dell'acqua. L'intervallo dei valori possibili va da -10 a +10. Un valore negativo significa che è un risultato migliore dell'acqua. Un valore positivo significa un risultato peggiore dell'acqua.
240 minuti
Punteggio analogico visivo medio di secchezza della bocca di 10 cm
Lasso di tempo: 5 minuti
La scala analogica visiva media (VAS) sulla scala 0 rappresenta la normalità e 10 rappresenta i peggiori sintomi immaginabili della secchezza della bocca
5 minuti
Scala analogica visiva della secchezza della bocca media di 10 cm
Lasso di tempo: 30 minuti
La scala analogica visiva media (VAS) sulla scala 0 rappresenta la normalità e 10 rappresenta i peggiori sintomi immaginabili della secchezza della bocca
30 minuti
Scala analogica visiva della secchezza della bocca media di 10 cm
Lasso di tempo: 60 minuti
La scala analogica visiva media (VAS) sulla scala 0 rappresenta la normalità e 10 rappresenta i peggiori sintomi immaginabili della secchezza della bocca
60 minuti
Scala analogica visiva della secchezza della bocca media di 10 cm
Lasso di tempo: 120 minuti
La scala analogica visiva media (VAS) sulla scala 0 rappresenta la normalità e 10 rappresenta i peggiori sintomi immaginabili della secchezza della bocca
120 minuti
Scala analogica visiva della secchezza della bocca da 10 cm
Lasso di tempo: 5 minuti
Scala analogica visiva (VAS) a differenza accoppiata tra il controllo sperimentale e attivo contro il controllo dell'acqua. L'intervallo dei valori possibili va da -10 a +10. Un valore negativo significa che è un risultato migliore dell'acqua. Un valore positivo significa un risultato peggiore dell'acqua.
5 minuti
Scala analogica visiva della secchezza della bocca da 10 cm
Lasso di tempo: 15 minuti
Scala analogica visiva (VAS) a differenza accoppiata tra il controllo sperimentale e attivo contro il controllo dell'acqua. L'intervallo dei valori possibili va da -10 a +10. Un valore negativo significa che è un risultato migliore dell'acqua. Un valore positivo significa un risultato peggiore dell'acqua.
15 minuti
Scala analogica visiva della secchezza della bocca da 10 cm
Lasso di tempo: 30 minuti
Scala analogica visiva (VAS) a differenza accoppiata tra il controllo sperimentale e attivo contro il controllo dell'acqua. L'intervallo dei valori possibili va da -10 a +10. Un valore negativo significa che è un risultato migliore dell'acqua. Un valore positivo significa un risultato peggiore dell'acqua.
30 minuti
10 cm Secchezza della bocca Punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: 60 minuti
Scala analogica visiva (VAS) a differenza accoppiata tra il controllo sperimentale e attivo contro il controllo dell'acqua. L'intervallo dei valori possibili va da -10 a +10. Un valore negativo significa che è un risultato migliore dell'acqua. Un valore positivo significa un risultato peggiore dell'acqua.
60 minuti
10 cm Secchezza della bocca Punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: 120 minuti
Scala analogica visiva (VAS) a differenza accoppiata tra il controllo sperimentale e attivo contro il controllo dell'acqua. L'intervallo dei valori possibili va da -10 a +10. Un valore negativo significa che è un risultato migliore dell'acqua. Un valore positivo significa un risultato peggiore dell'acqua.
120 minuti
Risposta sul sollievo dalla secchezza della bocca
Lasso di tempo: 5 minuti
Conteggio di ogni categoria della scala ordinale 0 = Nessun Rilievo e 4 = Significativo/Eccellente
5 minuti
Risposta sul sollievo dalla secchezza della bocca
Lasso di tempo: 15 minuti
Conteggio di ogni categoria della scala ordinale 0 = Nessun Rilievo e 4 = Significativo/Eccellente
15 minuti
Risposta sul sollievo dalla secchezza della bocca
Lasso di tempo: 30 minuti
Conteggio di ogni categoria della scala ordinale 0 = Nessun Rilievo e 4 = Significativo/Eccellente
30 minuti
Risposta sul sollievo dalla secchezza della bocca
Lasso di tempo: 60 minuti
Conteggio di ogni categoria della scala ordinale 0 = Nessun Rilievo e 4 = Significativo/Eccellente
60 minuti
Risposta sul sollievo dalla secchezza della bocca
Lasso di tempo: 120 minuti
Conteggio di ogni categoria della scala ordinale 0 = Nessun Rilievo e 4 = Significativo/Eccellente
120 minuti
Risposta sul sollievo dalla secchezza della bocca
Lasso di tempo: 240 minuti
Conteggio di ogni categoria della scala ordinale 0 = Nessun Rilievo e 4 = Significativo/Eccellente
240 minuti
Risposta a lubrifica efficacemente la bocca
Lasso di tempo: 5 minuti
Scala ordinale a 5 punti 1 = Scarso e 5 = Eccellente
5 minuti
Risposta a lubrifica efficacemente la bocca
Lasso di tempo: 15 minuti
Scala ordinale a 5 punti 1 = Scarso e 5 = Eccellente
15 minuti
Risposta a lubrifica efficacemente la bocca
Lasso di tempo: 30 minuti
Scala ordinale a 5 punti 1 = Scarso e 5 = Eccellente
30 minuti
Risposta a lubrifica efficacemente la bocca
Lasso di tempo: 60 minuti
Scala ordinale a 5 punti 1 = Scarso e 5 = Eccellente
60 minuti
Risposta a lubrifica efficacemente la bocca
Lasso di tempo: 120 minuti
Scala ordinale a 5 punti 1 = Scarso e 5 = Eccellente
120 minuti
Risposta a lubrifica efficacemente la bocca
Lasso di tempo: 240 minuti
Scala ordinale a 5 punti 1 = Scarso e 5 = Eccellente
240 minuti
Risposta per sentirsi a proprio agio in bocca
Lasso di tempo: 5 minuti
Scala ordinale a 5 punti 1 = Scarso e 5 = Eccellente
5 minuti
Risposta per sentirsi a proprio agio in bocca
Lasso di tempo: 15 minuti
Scala ordinale a 5 punti 1 = Scarso e 5 = Eccellente
15 minuti
Risposta per sentirsi a proprio agio in bocca
Lasso di tempo: 30 minuti
Scala ordinale a 5 punti 1 = Scarso e 5 = Eccellente
30 minuti
Risposta per sentirsi a proprio agio in bocca
Lasso di tempo: 60 minuti
Scala ordinale a 5 punti 1 = Scarso e 5 = Eccellente
60 minuti
Risposta per sentirsi a proprio agio in bocca
Lasso di tempo: 120 minuti
Scala ordinale a 5 punti 1 = Scarso e 5 = Eccellente
120 minuti
Risposta per sentirsi a proprio agio in bocca
Lasso di tempo: 240 minuti
Scala ordinale a 5 punti 1 = Scarso e 5 = Eccellente
240 minuti
Risposta a Lenitivo in bocca
Lasso di tempo: 5 minuti
Scala ordinale a 5 punti 1 = Scarso e 5 = Eccellente
5 minuti
Risposta a Lenitivo in bocca
Lasso di tempo: 15 minuti
Scala ordinale a 5 punti 1 = Scarso e 5 = Eccellente
15 minuti
Risposta a Lenitivo in bocca
Lasso di tempo: 30 minuti
Scala ordinale a 5 punti 1 = Scarso e 5 = Eccellente
30 minuti
Risposta a Lenitivo in bocca
Lasso di tempo: 60 minuti
Scala ordinale a 5 punti 1 = Scarso e 5 = Eccellente
60 minuti
Risposta a Lenitivo in bocca
Lasso di tempo: 120 minuti
Scala ordinale a 5 punti 1 = Scarso e 5 = Eccellente
120 minuti
Risposta a Lenitivo in bocca
Lasso di tempo: 240 minuti
Scala ordinale a 5 punti 1 = Scarso e 5 = Eccellente
240 minuti
Risposta a inumidisce efficacemente la bocca
Lasso di tempo: 5 minuti
Scala ordinale a 5 punti 1 = Scarso e 5 = Eccellente
5 minuti
Risposta a inumidisce efficacemente la bocca
Lasso di tempo: 15 minuti
Scala ordinale a 5 punti 1 = Scarso e 5 = Eccellente
15 minuti
Risposta a inumidisce efficacemente la bocca
Lasso di tempo: 30 minuti
Scala ordinale a 5 punti 1 = Scarso e 5 = Eccellente
30 minuti
Risposta a inumidisce efficacemente la bocca
Lasso di tempo: 60 minuti
Scala ordinale a 5 punti 1 = Scarso e 5 = Eccellente
60 minuti
Risposta a inumidisce efficacemente la bocca
Lasso di tempo: 120 minuti
Scala ordinale a 5 punti 1 = Scarso e 5 = Eccellente
120 minuti
Risposta a inumidisce efficacemente la bocca
Lasso di tempo: 240 minuti
Scala ordinale a 5 punti 1 = Scarso e 5 = Eccellente
240 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Solventum US LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
3M

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yiming Li, DDS,MSD,PhD, LOMA LINDA UNIVERSITY, School of Dentistry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EM-11-050038

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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