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Trattamento perioperatorio della SOX combinata con apatinib e camrelizumab per il carcinoma esofagogastrico

21 gennaio 2026 aggiornato da: Ruijin Hospital

Trattamento perioperatorio di SOX combinato con Apatinib e Camrelizumab per adenocarcinoma della giunzione gastrica o esofagogastrica resecabile localmente avanzato: uno studio multicentrico, randomizzato di fase II-III

Lo studio è stato condotto per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della chemioterapia e di apatinib con o senza camrelizumab nel trattamento neoadiuvante (prima dell'intervento chirurgico) o adiuvante (dopo l'intervento chirurgico) di adulti non trattati in precedenza con adenocarcinoma della giunzione gastrica e gastroesofagea (GEJ).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

580

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Baoding, Cina
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, Cina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Changsha, Cina
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changzhi, Cina
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Chengdu, Cina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Cina
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
      • Guiyang, Cina
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Haikou, Cina
        • Hainan Cancer Hospital
      • Hangzhou, Cina
        • the Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Cina
        • Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
      • Hefei, Cina
        • Hefei Cancer Hospital, Chinese Academy of Sciences
      • Lanzhou, Cina
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Cina
        • Changhai Hospital
      • Shenyang, Cina
        • Liaoning Cancer Hospita & Institute
      • Shijiazhuang, Cina
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Siping, Cina
        • Jilin Guowen Hospital
      • Taiyuan, Cina
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Xi'an, Cina
        • Tangdu Hospital
      • Xi'an, Cina
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
      • Yantai, Cina
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Zhengzhou, Cina
        • Henan Provincial Cancer Hospital
      • Zhenjiang, Cina
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha un adenocarcinoma gastrico o GEJ localizzato precedentemente non trattato come definito da T3-4N + M0;
  • Prevede di procedere all'intervento chirurgico dopo la chemioterapia preoperatoria.
  • Ha un punteggio sullo stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) compreso tra 0 e 1.
  • Ha una funzione organica adeguata.
  • I partecipanti di sesso maschile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per il corso dello studio fino a 120 giorni dopo l'ultima dose di terapia.
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per il corso dello studio fino a 120 giorni dopo l'ultima dose di terapia.
  • Ha un'aspettativa di vita superiore a 12 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione non controllata (sistolica ≥140 mmHg o diastolica ≥90 mmHg nonostante la terapia antipertensiva)
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci o eccipienti dello studio.
  • Sanguinamento ereditario o acquisito noto e tendenze trombotiche (ad es. emofilici, disturbi della coagulazione, trombocitopenia, ecc.);
  • Immunodeficienza congenita o acquisita (ad es. infezione da HIV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Apatinib e Camrelizumab e S-1 e Oxaliplatino
Droga: Apatinib 250 mg
Apatinib 250 mg
Droga: Camrelizumab
Camrelizumab 200 mg
Droga: S-1, Oxaliplatino
S-1, Oxaliplatino, q3w
Sperimentale: Apatinib e S-1 e Oxaliplatino
Droga: S-1, Oxaliplatino
S-1, Oxaliplatino, q3w
Droga: Apatinib 500 mg
Apatinib 500 mg
Comparatore attivo: S-1 e Oxaliplatino
Droga: S-1, Oxaliplatino
S-1, Oxaliplatino, q3w

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo il completamento di 3 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni) di trattamento neoadiuvante
Fino a 6 settimane dopo il completamento di 3 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni) di trattamento neoadiuvante
Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Risposta patologica maggiore (MPR)
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo il completamento di 3 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni) di trattamento neoadiuvante
Fino a 6 settimane dopo il completamento di 3 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni) di trattamento neoadiuvante
Tasso di resezione senza margine (R0).
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo il completamento di 3 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni) di trattamento neoadiuvante
Fino a 6 settimane dopo il completamento di 3 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni) di trattamento neoadiuvante
DFS
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
Downstaging dello stadio N
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo il completamento di 3 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni) di trattamento neoadiuvante
Fino a 6 settimane dopo il completamento di 3 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni) di trattamento neoadiuvante
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 18 mesi
Fino a circa 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhenggang Zhu, Ruijin Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DRAGON - IV
  • Ahead-G208 (Altro identificatore: Ruijin Hospital)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Adenocarcinoma della giunzione gastrica e gastroesofagea (GEJ).

Prove cliniche su Apatinib 250 mg

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