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L'effetto della terlipressina sul recupero della funzionalità epatica dopo epatectomia

7 gennaio 2020 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital

Studio sull'effetto della terlipressina sul recupero della funzionalità epatica dopo epatectomia: uno studio controllato randomizzato multicentrico

L'ipertensione della vena porta è associata a insufficienza epatica post-epatectomia nei pazienti con cirrosi epatica. Il nostro studio precedente ha rilevato che l'iniezione in bolo di 1 mg di terlipressina immediatamente dopo l'epatectomia ha ridotto la pressione della vena porta e l'uso continuo post-operatorio di terlipressina ha ridotto la quantità di drenaggio addominale. In questo studio multicentrico randomizzato controllato, miriamo a valutare gli effetti della terlipressina nei pazienti sottoposti a resezione epatica complicata da ipertensione della vena porta.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipertensione della vena porta è associata a insufficienza epatica post-epatectomia nei pazienti con cirrosi epatica. Il nostro studio precedente ha rilevato che l'iniezione in bolo di 1 mg di terlipressina immediatamente dopo l'epatectomia ha ridotto la pressione della vena porta e l'uso continuo post-operatorio di terlipressina ha ridotto la quantità di drenaggio addominale. In questo studio multicentrico randomizzato controllato, miriamo a valutare gli effetti della terlipressina nei pazienti sottoposti a resezione epatica complicata da ipertensione della vena porta. L'esito primario è il drenaggio addominale totale nel giorno postoperatorio (POD) da 1 a 3. Gli esiti secondari sono: (1) l'incidenza di insufficienza epatica post-epatectomia; (2) danno renale acuto postoperatorio; (3) gli effetti collaterali della terlipressina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

86

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University
        • Contatto:
          • Yongjun Chen
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200092
        • Reclutamento
        • Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiao Tong University
        • Contatto:
          • Jiandong Wang
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200438
        • Reclutamento
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti hanno firmato il consenso informato.
  • È prevista una resezione epatica a cielo aperto.
  • Background dell'infezione da virus dell'epatite B.
  • La funzionalità epatica preoperatoria è Child-Pugh A.
  • Soggetti con ipertensione della vena porta clinicamente significativa o rigidità epatica > 12 kPa prima dell'intervento chirurgico.
  • Pressione della vena porta > 12 mmHg a 5 minuti dopo la resezione epatica.

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni o > 75 anni.
  • I soggetti hanno ricevuto una terapia antitumorale entro 3 mesi prima dell'intervento chirurgico o con una storia di chirurgia a cielo aperto o laparoscopica.
  • Il trombo del tumore della vena porta è stato confermato dallo studio di imaging preoperatorio.
  • Ostruzione delle vie biliari.
  • ALT o AST preoperatoria > 2×ULN.
  • Una storia di infarto del miocardio o malattia renale cronica.
  • Aritmia grave.
  • Tecnicamente non è stato possibile misurare la pressione intraoperatoria della vena porta.
  • Eventuali altre controindicazioni della terlipressina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Terlipressina più cure standard
Immediatamente dopo l'epatectomia, 1 mg di terlipressina è stato somministrato per via endovenosa dopo aver raggiunto l'emostasi. Dopo l'intervento chirurgico, i partecipanti sono stati gestiti di routine e la terlipressina è stata somministrata alla dose di 2 mg al giorno per 4 giorni.
Droga: Terlipressina più cure standard
Tutti i partecipanti hanno ricevuto cure di routine dopo l'intervento chirurgico. 1 mg intraoperatorio e 1 mg ogni 12 ore dal giorno 1 postoperatorio al giorno 4.
Altri nomi:
  • infusione di terlipressina più cure di routine
ALTRO: Cura standard
Ai partecipanti non è stata somministrata terlipressina durante l'intervento chirurgico e sono stati gestiti di routine dopo l'intervento.
Altro: Cura standard
Tutti i partecipanti hanno ricevuto cure di routine solo dopo l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • cure di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il drenaggio addominale totale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 post-operatorio al giorno 4.
dal giorno 1 postoperatorio al giorno 3.
Dal giorno 1 post-operatorio al giorno 4.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di insufficienza epatica post-epatectomia
Lasso di tempo: Dal giorno 1 post-operatorio al giorno 30.
sulla base dei criteri dell'ISGLS 2011.
Dal giorno 1 post-operatorio al giorno 30.
L'incidenza di danno renale acuto
Lasso di tempo: Dal giorno 1 post-operatorio al giorno 30.
definito come un aumento assoluto della creatinina sierica (Cr) ≥ 0,3 mg/dl (26,5 μmol/L) e/o ≥ 50% rispetto al basale
Dal giorno 1 post-operatorio al giorno 30.
Gli effetti collaterali della terlipressina
Lasso di tempo: Dal giorno 1 post-operatorio al giorno 30.
l'incidenza di dolore addominale, diarrea, cefalea, iponatriemia e ipertensione
Dal giorno 1 post-operatorio al giorno 30.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 novembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Terlipressin-Hepatectomy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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