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Uno studio su TQB2450 o placebo combinato con anlotinib, etoposide e carboplatino rispetto a etoposide e carboplatino in soggetti con carcinoma polmonare a piccole cellule esteso (ETER701)

18 gennaio 2020 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato, multicentrico di fase III di TQB2450 o placebo in combinazione con anlotinib, etoposide e carboplatino rispetto a etoposide e carboplatino in soggetti con carcinoma polmonare a piccole cellule esteso

Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato, multicentrico di TQB2450 o placebo in combinazione con Anlotinib, etoposide e carboplatino rispetto a Etoposide e carboplatino in soggetti con carcinoma polmonare a piccole cellule esteso. Le misure di esito primarie includono PFS e OS. I pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) in stadio esteso saranno registrati, dopo aver firmato il consenso informato, e quindi randomizzati centralmente 1:1:1 ai bracci sperimentali e al braccio di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
738

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Ying Cheng, Doctor
  • Numero di telefono: 0431-85873390
  • Email: jl.cheng@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina, 233000
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Cina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Cina, 230001
        • Anhui Chest Hospital
      • Hefei, Anhui, Cina, 230001
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Cina, 230001
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 101149
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350011
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730050
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510405
        • The Fiest Affiliated Hospital of Guanghzou University of Chinese Medicine
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Zhanjiang, Guangdong, Cina, 524000
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530000
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550002
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 570100
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050011
        • Shijiazhuang First Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050048
        • Hebei Chest Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Jinzhou, Hubei, Cina, 434020
        • Jinzhou Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410006
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Cina, 222000
        • The first people's hospital of Lianyungang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130000
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116027
        • The Second Hospital of Dalian Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Carcinoma polmonare a piccole cellule esteso patologicamente confermato; 2. Non ha ricevuto un trattamento sistematico per carcinoma polmonare a piccole cellule esteso; 3. Ha ricevuto radioterapia e chemioterapia per SCLC in stadio limitato deve aver ricevuto un trattamento radicale e ha almeno 6 mesi senza intervallo di trattamento dall'ultimo trattamento alla diagnosi di SCLC esteso; 4. Ha una lesione misurabile basata sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1; 5. 18 e 75 anni; Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1, aspettativa di vita ≥ 12 settimane; 6. Adeguata funzionalità del sistema degli organi; 7. I soggetti di sesso maschile o femminile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato a partire dalla prima dose della terapia in studio fino a 6 mesi dopo l'ultima dose dello studio (come dispositivi intrauterini, contraccettivi o preservativi); Nessuna donna incinta o che allatta e un test di gravidanza negativo viene ricevuto entro 7 giorni prima della randomizzazione; 8. Ha compreso e firmato un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • 1. Ha una precedente terapia con anlotinib, anti-morte cellulare programmata (PD)-1, anti-PD-L1 o altra immunoterapia contro PD-1/PD-L1; 2. Presenta metastasi al sistema nervoso centrale e/o meningite cancerosa; 3. Ha diagnosticato e/o trattato ulteriori tumori maligni entro 5 anni prima della randomizzazione. Le eccezioni includono il carcinoma a cellule basali della pelle guarito e il carcinoma in situ della cervice; 4. Ha molteplici fattori che influenzano i farmaci orali, come l'incapacità di deglutire, la resezione post-intestinale, la diarrea cronica e l'ostruzione intestinale, ecc.; 5. Ha versamento pleurico incontrollabile, versamento pericardico o ascite che richiedono procedure di drenaggio ricorrenti; 6. Ha una compressione del midollo spinale che non è stata curata o alleviata mediante intervento chirurgico e/o radioterapia, o diagnosi di compressione del midollo spinale dopo il trattamento non ha mostrato evidenza clinica di stabilizzazione della malattia prima della randomizzazione ≥1 settimana; 7. L'imaging (TC o MRI) mostra che il tumore invade grandi vasi sanguigni o che il confine con i vasi sanguigni non è chiaro; 8. Nei 2 mesi precedenti la somministrazione iniziale, soggetti con evidenza o anamnesi di tendenza al sanguinamento, indipendentemente dalla gravita'; Una storia di emottisi (definita come sangue rosso vivo o 1/2 cucchiaino) o una ferita non cicatrizzata, un'ulcera o una frattura nelle 2 settimane precedenti la somministrazione iniziale; 9. Presenta eventi avversi causati da una precedente terapia ad eccezione dell'alopecia che non si è ripresa a ≤ grado 1; 10.Ha subito un intervento chirurgico importante, una biopsia o una lesione traumatica evidente entro 28 giorni prima della randomizzazione; 11. Si sono verificati eventi tromboembolici arteriosi o venosi entro 6 mesi, come accidente cerebrovascolare incluso attacco ischemico transitorio, trombosi venosa profonda ed embolia polmonare; 12. Ha una storia di abuso di droghe che non riesce ad astenersi o disturbi mentali; 13. Ha una malattia grave e/o incontrollata; 14. Ha vaccinato con vaccini o vaccini attenuati entro 4 settimane prima della prima somministrazione.; 15. L'ipersensibilità grave si verifica dopo la somministrazione di altri anticorpi monoclonali; 16. Malattie autoimmuni attive che richiedono un trattamento sistemico si sono verificate entro 2 anni prima della prima somministrazione; 17. La terapia immunosoppressiva con agenti immunosoppressori o ormoni locali sistemici o riassorbibili (dosaggio > 10 mg/die di prednisone o altri ormoni terapeutici) è necessaria ai fini dell'immunosoppressione ed è ancora in uso per 2 settimane dopo la prima somministrazione; 18. Ha partecipato a sperimentazioni cliniche di altri farmaci antitumorali entro 4 settimane; 19. Secondo il giudizio dei ricercatori, ci sono altri fattori che possono portare alla conclusione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TQB2450+Anlotinib+etoposide+carboplatino
Stadio indotto: TQB2450 1200 mg somministrati per via endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni più Anlotinib capsule 12 mg somministrati per via orale a digiuno, una volta al giorno in un ciclo di 21 giorni (14 giorni di trattamento dal giorno 1-14, 7 giorni di sospensione del trattamento dal Giorno 15-21) +Etoposide (100 mg/m2 EV in continuo nei Giorni 1, 2 e 3) + Carboplatino（AUC 5 mg/mL/min EV nel Giorno 1（dosaggio massimo: 800 mg）） fase di mantenimento： TQB2450 1200 mg somministrati per via endovenosa (IV) il Giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni più Anlotinib capsule 12 mg somministrati per via orale a digiuno, una volta al giorno in un ciclo di 21 giorni (14 giorni di trattamento dal Giorno 1-14, 7 giorni di sospensione del trattamento dal Giorno 15-21)
Droga: Anlotinib
un inibitore della tirosina chinasi del recettore multi-bersaglio
Droga: TQB2450
TQB2450 è un anticorpo monoclonale umanizzato mirato al ligando della morte programmata-1 (PD-L1), che impedisce a PD-L1 di legarsi ai recettori PD-1 e B7.1 sulla superficie delle cellule T, ripristina l'attività delle cellule T, migliorando così la risposta immunitaria e ha potenziale per il trattamento di vari tipi di tumori.
Droga: Etoposide
L'etoposide è un farmaco antitumorale specifico del ciclo cellulare
Droga: Carboplatino
Il carboplatino è un farmaco antitumorale non specifico del ciclo cellulare
Sperimentale: TQB2450 (vuoto) + Anlotinib + etoposide + carboplatino
Stadio indotto: TQB2450 (vuoto) 1200 mg somministrati per via endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni più capsule di Anlotinib 12 mg somministrati per via orale a digiuno, una volta al giorno in un ciclo di 21 giorni (14 giorni di trattamento dal giorno 1- 14, 7 giorni di pausa dal giorno 15-21) + Etoposide (100 mg/m2 EV in modo continuo nei giorni 1, 2 e 3) + carboplatino (AUC 5 mg/mL/min EV il giorno 1（ dosaggio massimo: 800 mg)） fase di mantenimento：TQB2450 (vuoto) 1200 mg somministrati per via endovenosa (IV) il Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni più Anlotinib capsule 12 mg somministrati per via orale a digiuno, una volta al giorno in un ciclo di 21 giorni (14 giorni di trattamento dal Giorno 1- 14, 7 giorni di riposo dal giorno 15 al giorno 21)
Droga: Anlotinib
un inibitore della tirosina chinasi del recettore multi-bersaglio
Droga: Etoposide
L'etoposide è un farmaco antitumorale specifico del ciclo cellulare
Droga: Carboplatino
Il carboplatino è un farmaco antitumorale non specifico del ciclo cellulare
Droga: TQB2450 (vuoto)
Soggetti a cui è stato somministrato TQB2450 (vuoto) per via endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni 21 giorni
Comparatore attivo: TQB2450 (vuoto) + Anlotinib (vuoto) + etoposide + carboplatino
Stadio indotto: TQB2450 (vuoto) 1200 mg somministrati per via endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni più Anlotinib (vuoto) capsule 12 mg somministrati per via orale a digiuno, una volta al giorno in un ciclo di 21 giorni (14 giorni di trattamento da Giorni 1-14, 7 giorni di sospensione dal Giorno 15-21) + Etoposide (100 mg/m2 EV in continuo nei Giorni 1,2 e 3） + Carboplatino（AUC 5 mg/mL/min IV il Giorno 1（ dosaggio massimo: 800 mg）） fase di mantenimento：TQB2450 (vuoto) 1200 mg somministrati per via endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni più capsule di Anlotinib (vuoto) 12 mg somministrati per via orale a digiuno, una volta al giorno in un ciclo di 21 giorni (14 giorni in trattamento dal Giorno 1-14, 7 giorni di trattamento dal Giorno 15-21)
Droga: Etoposide
L'etoposide è un farmaco antitumorale specifico del ciclo cellulare
Droga: Carboplatino
Il carboplatino è un farmaco antitumorale non specifico del ciclo cellulare
Droga: TQB2450 (vuoto)
Soggetti a cui è stato somministrato TQB2450 (vuoto) per via endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni 21 giorni
Droga: Anlotinib (vuoto)
Soggetti trattati con anlotinib (vuoto) a digiuno, una volta al giorno in un ciclo di 21 giorni (14 giorni di trattamento dal giorno 1-14, 7 giorni senza trattamento dal giorno 15-21)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
OS definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. I partecipanti che non muoiono alla fine del periodo di follow-up esteso, o che sono stati persi durante il follow-up durante lo studio, sono stati censurati all'ultima data in cui erano noti per essere vivi.
fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
PFS definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla prima malattia progressiva documentata (PD) o alla morte per qualsiasi causa.
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) e una risposta parziale (PR) .
fino a 12 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) e una risposta parziale (PR) e malattia stabile (SD).
fino a 12 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Per i partecipanti che dimostrano CR o PR, DOR è definito come il tempo dalla prima prova documentata di CR o PR fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
fino a 12 mesi
Tasso di PFS di sopravvivenza libera da progressione a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Tasso di PFS di sopravvivenza libera da progressione a 6 e 12 mesi: la percentuale di soggetti che non hanno sviluppato progressione della malattia o sono deceduti per qualsiasi causa a 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione.
fino a 12 mesi
Tasso di OS di sopravvivenza totale a 12 e 18 mesi
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Tasso di OS di sopravvivenza totale a 12 e 18 mesi: la proporzione di soggetti deceduti per qualsiasi causa a 12 e 18 mesi dopo la randomizzazione.
fino a 12 mesi
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi
Incidenza e gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Indice di sicurezza
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TQB2450-Ⅲ-04

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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