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Valutazione della capacità di esercizio dopo il trattamento con PulseHaler™ nei pazienti con BPCO GOLD II-IV

16 aprile 2020 aggiornato da: Respinova LTD

Valutazione della capacità di esercizio dopo il trattamento con PulseHaler™ nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (GOLD) II-IV dei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Studio prospettico, sham controllato, interventistico per valutare la misura in cui PulseHaler migliora lo stato funzionale dei pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (GOLD) II-IV (BPCO).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PulseHaler™ è un dispositivo di ventilazione a pressione espiratoria positiva pulsante per il trattamento della BPCO. PulseHaler™ è pre-programmato per erogare il flusso d'aria a frequenze predefinite e per periodi di tempo predefiniti.

Lo studio ha lo scopo di valutare la misura in cui PulseHaler migliora lo stato funzionale dei pazienti con BPCO GOLD II-IV dopo 4 settimane di trattamento 3 volte al giorno.

E per valutare la misura in cui i miglioramenti vengono mantenuti nelle successive 2 settimane quando i trattamenti vengono ridotti gradualmente a 1 volta al giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma dello sperimentatore della BPCO GOLD II-IV
  • Completamento con successo del test di esercizio incrementale (IET)
  • FEV1 < 60% del predetto
  • FEV1/FVC post-broncodilatatore ≤ 0,7
  • 55-75 anni
  • Consenso informato firmato per soggetto (capacità cognitiva richiesta)

Criteri di esclusione:

  • SpO2<80% all'IET
  • Impossibile ottenere una durata del test CWR alla visita 2 compresa tra 3 e 8 minuti
  • Limitazione dell'esercizio non correlata alla diagnosi di BPCO
  • Uso di steroidi sistemici (orali, ev, im) per esacerbazione acuta nei 30 giorni precedenti lo screening
  • Punteggio CAT basale <10
  • Donne in età fertile, incinte o che pianificano una gravidanza o che non usano contraccettivi
  • Malattia cardiaca grave, ad es. Grado di insufficienza cardiaca congestizia, instabilità emodinamica,
  • Infarto miocardico acuto negli ultimi 3 mesi
  • Innesto di bypass coronarico negli ultimi 3 mesi
  • Epilessia, aumento della pressione intracranica, sinusite acuta o sangue dal naso
  • Embolia polmonare, perdite d'aria non trattate, pneumotorace iperteso, fistola broncopleurica, emottisi attiva, emorragia polmonare, grandi bolle polmonari, ostruzione intratoracica da tumore o corpo estraneo
  • Chirurgia o trauma dentale, della testa, del collo, dell'orecchio, del naso e della gola, del torace o del tratto gastrointestinale superiore non guarito
  • Costole rotte non cicatrizzate
  • Varici esofagee
  • Ansia, depressione, storia di malattia mentale
  • Dipendenza dalla ventilazione a pressione positiva (es. ventilazione non invasiva 24 ore su 24, 7 giorni su 7).
  • Impossibile eseguire la spirometria
  • Iscrizione a un altro studio interventistico
  • Qualsiasi condizione medica per la quale lo sperimentatore ritiene che il soggetto non sia in grado di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PulseHaler®
I pazienti riceveranno PulseHaler per il trattamento domiciliare
Dispositivo: PulseHaler
PulseHaler™ è un dispositivo di ventilazione a pressione espiratoria positiva pulsante per il trattamento della BPCO. PulseHaler™ è pre-programmato per erogare il flusso d'aria a frequenze predefinite, che vanno da 3,5 Hertz (Hz) a 55 Hz, e per periodi di tempo predefiniti.
Comparatore fittizio: Sham PulseHaler - gruppo di CONTROLLO
I pazienti riceveranno un dispositivo Sham per il trattamento domiciliare
Dispositivo: Sham - controllo
Il dispositivo fittizio ha lo stesso aspetto di PulseHaler ed è impostato per erogare la pressione nominale ma non contiene i componenti pulsanti attivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test da sforzo cardiopolmonare a ritmo di lavoro costante (CWR) su cicloergometro
Lasso di tempo: al giorno 29
Variazione rispetto al basale della durata del test da sforzo a ritmo di lavoro costante (TLIM)
al giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di funzionalità polmonare- FEV1
Lasso di tempo: al giorno 29 e 43
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
al giorno 29 e 43
Test di funzionalità polmonare - FRC
Lasso di tempo: al giorno 29 e 43
Variazione rispetto al basale della capacità funzionale residua (FRC)
al giorno 29 e 43
Test di funzionalità polmonare - FEF25-75
Lasso di tempo: al giorno 29 e 43
Variazione rispetto al basale del flusso espiratorio forzato tra il 25% e il 75% della capacità vitale forzata (FEF25-75)
al giorno 29 e 43
Test di funzionalità polmonare - FVC
Lasso di tempo: al giorno 29 e 43
Variazione rispetto al basale della capacità vitale forzata (FVC)
al giorno 29 e 43
Test di valutazione della BPCO (CAT)
Lasso di tempo: al giorno 29 e 43
Variazione rispetto al basale del punteggio su CAT
al giorno 29 e 43
Tasso di compliance dei pazienti al trattamento
Lasso di tempo: al giorno 29 e 43
Tasso di conformità e tempi di trattamento auto-riportati attraverso i diari del soggetto
al giorno 29 e 43
CWR Prova da sforzo cardiopolmonare su cicloergometro - TLIM
Lasso di tempo: al giorno 43
Variazione rispetto al basale della durata del test da sforzo a ritmo di lavoro costante (TLIM)
al giorno 43
CWR Test da sforzo cardiopolmonare su cicloergometro - VE
Lasso di tempo: al giorno 29 e 43
Variazioni rispetto al basale nella ventilazione espirata (VE)
al giorno 29 e 43
CWR Prova da sforzo cardiopolmonare su cicloergometro-HR
Lasso di tempo: al giorno 29 e 43
Variazioni rispetto al basale della frequenza cardiaca (FC)
al giorno 29 e 43
CWR Test da sforzo cardiopolmonare su cicloergometro - SpO2
Lasso di tempo: al giorno 29 e 43
Variazioni rispetto al basale della saturazione di ossigeno capillare periferico (SpO2)
al giorno 29 e 43
CWR Test da sforzo cardiopolmonare su cicloergometro - VT
Lasso di tempo: al giorno 29 e 43
Variazioni rispetto al basale nel volume corrente (VT)
al giorno 29 e 43
CWR Test da sforzo cardiopolmonare su cicloergometro - RR
Lasso di tempo: al giorno 29 e 43
Variazioni rispetto al basale della frequenza respiratoria (RR)
al giorno 29 e 43

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Respinova LTD

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander Yarmolovsky, MD, Kaplan Medical Center, Israel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PH-03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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