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Terapia dell'incontinenza regolabile (ACT) per il trattamento della IUS femminile

15 giugno 2026 aggiornato da: Uromedica

Un'indagine clinica sulla terapia regolabile dell'incontinenza (ACT) per l'incontinenza urinaria da stress femminile dovuta a deficit intrinseco dello sfintere

Uno studio prospettico, a braccio singolo, non randomizzato, multicentrico, prospettico di serie di casi. Lo scopo di questo studio è dimostrare la sicurezza e l'efficacia dell'uso della Terapia dell'incontinenza regolabile (ACT) per fornire un miglioramento clinicamente rilevante nell'incontinenza urinaria da sforzo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
167

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13005
        • Reclutamento
        • Hopital de la Conception - Marseille
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gilles Karsenty, MD
      • Nantes, Francia, 44000
        • Reclutamento
        • CHU de Nantes
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marie-Aimee Perrouin-Verbe, MD
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • Pitié Salpêtrière University Hospital Paris
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emmanuel Chartier-Kastler, MD
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brian Flynn, MD
        • Sub-investigatore:
          • Nate Coddington, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • Reclutamento
        • CHI Health Research Center
        • Investigatore principale:
          • Michael Feloney, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmina di almeno 22 anni
  2. Diagnosi di incontinenza urinaria da sforzo con deficit primario dello sfintere intrinseco
  3. Provocante peso del fondello superiore a 11,0 grammi
  4. Candidato all'intervento chirurgico
  5. Analisi delle urine negativo
  6. Cistouretroscopia normale
  7. Fallimento di almeno 6 mesi di trattamenti precedenti per l'incontinenza urinaria da sforzo (ad esempio, regime di esercizio, stimolazione elettrica, procedure chirurgiche, ecc.). Nota: i pazienti potrebbero aver fallito precedenti procedure anti-incontinenza per IUS (ad es. sospensione, sling o agente volumizzante uretrale)
  8. Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato e rispettare i requisiti di follow-up dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Incinta o in allattamento
  2. Aspettativa di vita inferiore a 5 anni
  3. Ha il diabete non controllato come evidenziato da HbA1c superiore al 6,5% e glucosio plasmatico a digiuno superiore a 130 mg/dL
  4. Ha una malattia autoimmune
  5. Sottoporsi a radioterapia
  6. Infezione attiva delle vie urinarie
  7. Instabilità detrusoriale refrattaria ai farmaci
  8. Compliance ridotta della vescica come definita da un cistometrogramma
  9. Significativo volume residuo (superiore a 100 ml) dopo minzione in cui la contrazione del detrusore è debole, quando il volume della vescica è maggiore o uguale a 250 ml
  10. Ha, ha avuto o è sospettato di avere un cancro alla vescica
  11. Storia di calcoli alla vescica
  12. Stenosi uretrale evidenziata durante cistouretroscopia
  13. Ha una vescica neurogena che è atonica o ha dissinergia dello sfintere detrusoriale
  14. Ha una diatesi, emofilia o un disturbo della coagulazione
  15. Ha un rettocele, cistocele, uretrocele, enterocele o prolasso pelvico di grado 3 o superiore
  16. Aveva precedente radioterapia pelvica
  17. Aveva uno sfintere urinario artificiale precedentemente impiantato
  18. Ha una condizione neurogena nota per influenzare la funzione della vescica/dello sfintere

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia dell'incontinenza regolabile per le donne
Impianto della terapia regolabile per l'incontinenza per il trattamento della IUS femminile.
Dispositivo: Terapia dell'incontinenza regolabile per le donne (ACT)
In ciascun paziente vengono impiantati due dispositivi ACT. I dispositivi sono destinati all'impianto nello spazio parauretrale, con i palloncini situati su ciascun lato dell'uretra vicino al collo della vescica. Le porte sono posizionate per via sottocutanea nelle grandi labbra. I palloncini vengono riempiti dopo l'impianto con una soluzione isotonica mediante iniezione dell'ago nella porta. L'impianto ACT può essere posizionato in anestesia locale, spinale o generale con gli strumenti chirurgici (forniti separatamente).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Provocante peso del pad
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione del peso del pad provocatorio rispetto al basale
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario del disagio urogenitale (UDI)
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario a sei voci. I punteggi vanno da 0 a 100. 0 non è angosciato, 100 è molto angosciato.
12 mesi
Questionario sulla qualità della vita sull'incontinenza (I-QOL)
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario a ventidue voci. I punteggi vanno da 0 a 100. 0 è la qualità di vita più bassa, 100 è la qualità di vita più alta.
12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo completo degli eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
Raccolta di informazioni sulla sicurezza del paziente
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Uromedica

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Philip Johnson, PhD, Uromedica, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UM08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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