Terapia dell'incontinenza regolabile (ACT) per il trattamento della IUS femminile
22 luglio 2024 aggiornato da: Uromedica
Un'indagine clinica sulla terapia regolabile dell'incontinenza (ACT) per l'incontinenza urinaria da stress femminile dovuta a deficit intrinseco dello sfintere
Uno studio prospettico, a braccio singolo, non randomizzato, multicentrico, prospettico di serie di casi.
Lo scopo di questo studio è dimostrare la sicurezza e l'efficacia dell'uso della Terapia dell'incontinenza regolabile (ACT) per fornire un miglioramento clinicamente rilevante nell'incontinenza urinaria da sforzo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
167
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Patrick Gora
- Numero di telefono: 763-694-9880
- Email: pgora@uromedica-inc.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Timothy C Cook, PhD
- Numero di telefono: 763-694-9880
- Email: regulatory@uromedica-inc.com
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Reclutamento
- University of Colorado
-
Contatto:
- Andrea Pina
- Email: andrea.pinalimones@cuanschutz.edu
-
Investigatore principale:
- Brian Flynn, MD
-
Sub-investigatore:
- Nate Coddington, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
- Reclutamento
- CHI Health Research Center
-
Investigatore principale:
- Michael Feloney, MD
-
Contatto:
- Jodi Salvatori, RN, BSN
- Numero di telefono: 402-343-8511
- Email: jodi.salvatori@commonspirit.org
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina di almeno 22 anni
- Diagnosi di incontinenza urinaria da sforzo con deficit primario dello sfintere intrinseco
- Provocante peso del fondello superiore a 11,0 grammi
- Candidato all'intervento chirurgico
- Analisi delle urine negativo
- Cistouretroscopia normale
- Fallimento di almeno 6 mesi di trattamenti precedenti per l'incontinenza urinaria da sforzo (ad esempio, regime di esercizio, stimolazione elettrica, procedure chirurgiche, ecc.). Nota: i pazienti potrebbero aver fallito precedenti procedure anti-incontinenza per IUS (ad es. sospensione, sling o agente volumizzante uretrale)
- Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato e rispettare i requisiti di follow-up dello studio
Criteri di esclusione:
- Incinta o in allattamento
- Aspettativa di vita inferiore a 5 anni
- Ha il diabete non controllato come evidenziato da HbA1c superiore al 6,5% e glucosio plasmatico a digiuno superiore a 130 mg/dL
- Ha una malattia autoimmune
- Sottoporsi a radioterapia
- Infezione attiva delle vie urinarie
- Instabilità detrusoriale refrattaria ai farmaci
- Compliance ridotta della vescica come definita da un cistometrogramma
- Significativo volume residuo (superiore a 100 ml) dopo minzione in cui la contrazione del detrusore è debole, quando il volume della vescica è maggiore o uguale a 250 ml
- Ha, ha avuto o è sospettato di avere un cancro alla vescica
- Storia di calcoli alla vescica
- Stenosi uretrale evidenziata durante cistouretroscopia
- Ha una vescica neurogena che è atonica o ha dissinergia dello sfintere detrusoriale
- Ha una diatesi, emofilia o un disturbo della coagulazione
- Ha un rettocele, cistocele, uretrocele, enterocele o prolasso pelvico di grado 3 o superiore
- Aveva precedente radioterapia pelvica
- Aveva uno sfintere urinario artificiale precedentemente impiantato
- Ha una condizione neurogena nota per influenzare la funzione della vescica/dello sfintere
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Terapia dell'incontinenza regolabile per le donne
Impianto della terapia regolabile per l'incontinenza per il trattamento della IUS femminile.
|
In ciascun paziente vengono impiantati due dispositivi ACT.
I dispositivi sono destinati all'impianto nello spazio parauretrale, con i palloncini situati su ciascun lato dell'uretra vicino al collo della vescica.
Le porte sono posizionate per via sottocutanea nelle grandi labbra.
I palloncini vengono riempiti dopo l'impianto con una soluzione isotonica mediante iniezione dell'ago nella porta.
L'impianto ACT può essere posizionato in anestesia locale, spinale o generale con gli strumenti chirurgici (forniti separatamente).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Provocante peso del pad
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Variazione del peso del pad provocatorio rispetto al basale
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Inventario del disagio urogenitale (UDI)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Questionario a sei voci.
I punteggi vanno da 0 a 100.
0 non è angosciato, 100 è molto angosciato.
|
12 mesi
|
|
Questionario sulla qualità della vita sull'incontinenza (I-QOL)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Questionario a ventidue voci.
I punteggi vanno da 0 a 100.
0 è la qualità di vita più bassa, 100 è la qualità di vita più alta.
|
12 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Profilo completo degli eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Raccolta di informazioni sulla sicurezza del paziente
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Timothy C Cook, PhD, Uromedica, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 gennaio 2021
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
30 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Malattie urologiche
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Disturbi della minzione
- Disturbi di eliminazione
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Incontinenza urinaria
- Enuresi
- Incontinenza urinaria, Stress
Altri numeri di identificazione dello studio
- UM08
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .