Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регулируемая терапия удержания мочи (ACT) для лечения СНМ у женщин

15 июня 2026 г. обновлено: Uromedica

Клиническое исследование регулируемой терапии недержания мочи (ACT) при стрессовом недержании мочи у женщин из-за недостаточности внутреннего сфинктера

Проспективное, одногрупповое, нерандомизированное, многоцентровое, проспективное исследование серии случаев. Целью этого испытания является демонстрация безопасности и эффективности использования регулируемой терапии недержания мочи (ACT) для обеспечения клинически значимого улучшения стрессового недержания мочи.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
167

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Lisa Draper
  • Номер телефона: 612-834-7494
  • Электронная почта: USLDR@COLOPLAST.COM

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Matt Kelly, PhD
  • Номер телефона: 612-469-8882
  • Электронная почта: usmtk@coloplast.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Brian Flynn, MD
        • Младший исследователь:
          • Nate Coddington, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
        • Рекрутинг
        • CHI Health Research Center
        • Главный следователь:
          • Michael Feloney, MD
        • Контакт:
  • Франция
      • Marseille, Франция, 13005
        • Рекрутинг
        • Hopital de la Conception - Marseille
        • Контакт:
          • Nassima Rabah
          • Номер телефона: +33 (0)4 91 38 11 34
          • Электронная почта: nassima.rabah@ap-hm.fr
        • Главный следователь:
          • Gilles Karsenty, MD
      • Nantes, Франция, 44000
        • Рекрутинг
        • CHU de Nantes
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marie-Aimee Perrouin-Verbe, MD
      • Paris, Франция, 75013
        • Рекрутинг
        • Pitié Salpêtrière University Hospital Paris
        • Контакт:
          • Kamilia Zedek
          • Номер телефона: +33 (01) 84 82 83 23
          • Электронная почта: kamilia.zedek@aphp.fr
        • Главный следователь:
          • Emmanuel Chartier-Kastler, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Женщина не моложе 22 лет
  2. Диагностировано стрессовое недержание мочи с первичной недостаточностью внутреннего сфинктера.
  3. Провокационная прокладка весом более 11,0 грамм
  4. Кандидат на оперативное вмешательство
  5. Отрицательный анализ мочи
  6. Нормальная цистоуретроскопия
  7. Неэффективность предшествующего лечения недержания мочи при напряжении в течение как минимум 6 месяцев (например, режим упражнений, электростимуляция, хирургические процедуры и т. д.). Примечание: у пациентов могут быть неудачные предшествующие процедуры против недержания мочи при СНМ (например, подвешивание, слинг или введение уретрального наполнителя).
  8. Желание и способность подписать информированное согласие и соблюдение требований последующего наблюдения за исследованием

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие
  2. Ожидаемая продолжительность жизни менее 5 лет
  3. Имеет неконтролируемый диабет, о чем свидетельствует HbA1c более 6,5% и уровень глюкозы в плазме натощак более 130 мг/дл.
  4. Имеет аутоиммунное заболевание
  5. Прохождение лучевой терапии
  6. Активная инфекция мочевыводящих путей
  7. Нестабильность детрузора, рефрактерная к медикаментозному лечению.
  8. Снижение растяжимости мочевого пузыря по данным цистометрограммы
  9. Значительный остаточный объем (более 100 мл) после мочеиспускания, при котором сокращение детрузора слабое, когда объем мочевого пузыря больше или равен 250 мл
  10. Имеет, имел или подозревается рак мочевого пузыря
  11. Камни мочевого пузыря в анамнезе
  12. Стриктура уретры, выявленная во время цистоуретроскопии
  13. Имеет нейрогенный атонический мочевой пузырь или диссинергию детрузорного сфинктера.
  14. Имеет диатез, гемофилию или нарушение свертываемости крови
  15. Имеет ректоцеле, цистоцеле, уретроцеле, энтероцеле или пролапс таза 3 степени или выше
  16. Имела предыдущую лучевую терапию таза
  17. Ранее был имплантирован искусственный сфинктер мочевого пузыря.
  18. Известно, что нейрогенное состояние влияет на функцию мочевого пузыря/сфинктера.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Регулируемая терапия удержания мочи для женщин
Имплантация регулируемой терапии недержания мочи для лечения СНМ у женщин.
Устройство: Регулируемая терапия удержания мочи для женщин (ACT)
Каждому пациенту имплантируют два устройства АСТ. Устройства предназначены для имплантации в парауретральное пространство, при этом баллоны располагаются по бокам уретры вблизи шейки мочевого пузыря. Порты размещаются подкожно на больших половых губах. После имплантации баллоны наполняют изотоническим раствором путем введения иглы в порт. Имплантат ACT можно установить под местной, спинальной или общей анестезией с помощью хирургических инструментов (приобретаются отдельно).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Провокационный вес подушечки
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение веса провокационной прокладки по сравнению с исходным уровнем
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвентаризация урогенитального дистресса (UDI)
Временное ограничение: 12 месяцев
Анкета из шести пунктов. Оценки варьируются от 0 до 100. 0 — не огорчен, 100 — очень огорчен.
12 месяцев
Опросник качества жизни при недержании мочи (I-QOL)
Временное ограничение: 12 месяцев
Анкета из двадцати двух пунктов. Оценки варьируются от 0 до 100. 0 — самое низкое качество жизни, 100 — самое высокое качество жизни.
12 месяцев

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полный профиль нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев
Сбор информации о безопасности пациентов
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Uromedica

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Philip Johnson, PhD, Uromedica, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 января 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 мая 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 июня 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • UM08

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками