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Terapia de Continência Ajustável (ACT) para o Tratamento da IUE Feminina

15 de junho de 2026 atualizado por: Uromedica

Uma investigação clínica da terapia de continência ajustável (ACT) para incontinência urinária de esforço feminina devido a deficiência intrínseca do esfíncter

Um estudo prospectivo, de braço único, não randomizado, multicêntrico, prospectivo de série de casos. O objetivo deste estudo é demonstrar a segurança e eficácia do uso da Terapia de Continência Ajustável (ACT) para fornecer uma melhora clinicamente relevante na incontinência urinária de esforço.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
167

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • University of Colorado
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brian Flynn, MD
        • Subinvestigador:
          • Nate Coddington, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Recrutamento
        • CHI Health Research Center
        • Investigador principal:
          • Michael Feloney, MD
        • Contato:
  • França
      • Marseille, França, 13005
        • Recrutamento
        • Hopital de la Conception - Marseille
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gilles Karsenty, MD
      • Nantes, França, 44000
        • Recrutamento
        • CHU de Nantes
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marie-Aimee Perrouin-Verbe, MD
      • Paris, França, 75013
        • Recrutamento
        • Pitié Salpêtrière University Hospital Paris
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Emmanuel Chartier-Kastler, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulher com pelo menos 22 anos
  2. Diagnosticado com incontinência urinária de esforço com deficiência primária do esfíncter intrínseco
  3. Peso da almofada provocante superior a 11,0 gramas
  4. Candidato a intervenção cirúrgica
  5. exame de urina negativo
  6. Cistouretroscopia normal
  7. Falhou pelo menos 6 meses de tratamento(s) anterior(es) para incontinência urinária de esforço (por exemplo, regime de exercícios, estimulação elétrica, procedimentos cirúrgicos, etc.). Observação: os pacientes podem ter falhado em procedimentos anti-incontinência anteriores para IUE (por exemplo, suspensão, tipoia ou agente de volume uretral)
  8. Disposto e capaz de assinar o consentimento informado e cumprir os requisitos de acompanhamento do estudo

Critério de exclusão:

  1. Grávida ou lactante
  2. Esperança de vida inferior a 5 anos
  3. Tem diabetes não controlada, conforme evidenciado por HbA1c acima de 6,5% e glicose plasmática em jejum acima de 130 mg/dL
  4. Tem doença auto-imune
  5. Fazendo radioterapia
  6. Infecção urinária ativa
  7. Instabilidade do detrusor refratária à medicação
  8. Redução da complacência da bexiga, conforme definido por um cistometrograma
  9. Volume residual significativo (maior que 100 ml) após a micção em que a contração do detrusor é fraca, quando o volume da bexiga é maior ou igual a 250 ml
  10. Tem, teve ou é suspeito de ter câncer de bexiga
  11. História de pedras na bexiga
  12. Estenose uretral evidenciada durante a cistouretroscopia
  13. Tem uma bexiga neurogênica que é atônica ou tem dissinergia do esfíncter detrusor
  14. Tem diátese, hemofilia ou distúrbio hemorrágico
  15. Tem retocele, cistocele, uretrocele, enterocele ou prolapso pélvico de grau 3 ou superior
  16. Teve radioterapia pélvica prévia
  17. Teve um esfíncter urinário artificial previamente implantado
  18. Tem uma condição neurogênica conhecida por afetar a função da bexiga/esfíncter

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia de continência ajustável para mulheres
Implantação da Terapia de Continência Ajustável para o tratamento da IUE feminina.
Dispositivo: Terapia de continência ajustável para mulheres (ACT)
Dois dispositivos ACT são implantados em cada paciente. Os dispositivos destinam-se a implantação no espaço parauretral, com os balões localizados em cada lado da uretra próximo ao colo vesical. As portas são colocadas por via subcutânea nos grandes lábios. Os balões são preenchidos após a implantação com uma solução isotônica por meio de injeção de agulha na porta. O implante ACT pode ser colocado sob anestesia local, raquidiana ou geral com os instrumentos cirúrgicos (fornecidos separadamente).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso da almofada provocante
Prazo: 12 meses
Mudança no peso da almofada provocativa desde a linha de base
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Dificuldade Urogenital (UDI)
Prazo: 12 meses
Questionário de seis itens. As pontuações variam de 0 a 100. 0 sendo não angustiado, 100 sendo muito angustiado.
12 meses
Questionário de Qualidade de Vida de Incontinência (I-QOL)
Prazo: 12 meses
Questionário de vinte e dois itens. As pontuações variam de 0 a 100. 0 sendo a qualidade de vida mais baixa, 100 sendo a qualidade de vida mais alta.
12 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil completo de eventos adversos
Prazo: 12 meses
Coleta de informações de segurança do paciente
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Uromedica

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Philip Johnson, PhD, Uromedica, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UM08

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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