Effetto dell'obesità sugli inibitori della pompa protonica (LiverLabPPI)
8 maggio 2026 aggiornato da: Kate Kyler, MD, MSc, Children's Mercy Hospital Kansas City
Determinanti fisiologici della disposizione PPI nei bambini
Questo studio longitudinale mette alla prova l'ipotesi che l'obesità influisca sulla farmacologia farmacologica dei farmaci per la soppressione dell'acido nei bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio di ricerca è vedere come il corpo scompone alcuni farmaci.
Molte medicine vengono scomposte nel fegato.
Il fegato è un organo nella pancia.
L'età, le dimensioni, la genetica (DNA) e la salute del fegato di una persona decidono la velocità con cui il corpo scompone i farmaci e la quantità di farmaci che una persona deve assumere.
Il fegato di tutti ha del grasso, ma la quantità di grasso è diversa da persona a persona.
Lo scopo di questo studio è vedere se la quantità di grasso nel fegato influisce sulla rapidità con cui i farmaci per la soppressione dell'acido iniziano e smettono di funzionare e vengono rimossi dal corpo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
76
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- Children's Mercy Kansas City
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 6-21 anni
Soggetti obesi e non obesi
- BMI ≥10° percentile per età (6-20 anni)
- BMI ≥18,5 (>20 anni di età)
- Altrimenti sano; o comunque sano con diagnosi di GERD, NAFLD, dolore addominale cronico o obesità, in base al rapporto sull'anamnesi e/o alla revisione della cartella clinica
- Ricevere o non ricevere pantoprazolo o lansoprazolo per cure mediche di routine
- Autorizzazione del test del cerchio MRI
Criteri di esclusione:
- Impossibile o non disposto a fornire il permesso/assenso/consenso scritto
- Per farmaco in studio PO: qualsiasi anomalia anatomica del tratto gastrointestinale definita da anamnesi, EP o reperti radiografici, inclusa la chirurgia bariatrica, la fundoplicatio di Nissen o un intervento chirurgico equivalente.
- Per il farmaco in studio IV: qualsiasi anomalia anatomica del tratto gastrointestinale definita da anamnesi, EP o reperti radiografici, ad eccezione della chirurgia bariatrica, fundoplicatio di Nissen o chirurgia equivalente.
- Per i soggetti sottoposti a controllo del peso, trattamento negli ultimi 7 giorni con inibitori della pompa protonica omeprazolo, esomeprazolo, dexlansoprazolo o succo di pompelmo.
- Per i soggetti non sottoposti a controllo del peso, trattamento negli ultimi 7 giorni con farmaci noti per inibire clinicamente in modo significativo (ad es. , carbamazepina, fenitoina) CYP2C19; e quelli noti a dosi terapeutiche per inibire significativamente (ad es. eritromicina, claritromicina, succo di pompelmo, verapamil, diltiazem, cimetidina, ketoconazolo) o indurre (ad es. Attività del CYP3A4 negli ultimi 7 giorni.
- Impossibile prelevare il sangue per i test di laboratorio di screening
- Incapace o non disposto a digiunare durante la notte prima della sessione di studio
- Impossibile prelevare il sangue per i test di laboratorio di screening
- In caso di assunzione di lansoprazolo o pantoprazolo per scopi clinici, incapace o non disposto ad astenersi da quel PPI per 3 giorni prima della visita PK quando il PPI non è lo stesso del farmaco in studio per quella visita PK
- Metallo nel corpo o qualsiasi corpo estraneo che precluda il sequenziamento della risonanza magnetica
- Claustrofobia
- Supera 500 libbre o 227 kg di peso corporeo
- Reazione avversa dimostrata a precedente esposizione a pantoprazolo o PPI
- Compromissione dell'attività epatica determinata dai test di funzionalità epatica di routine e definita come valori ≥ 5 volte il limite superiore della norma (ULN) specifico per l'età per AST, ALT, bilirubina totale > 2,0 mg/dl, fosfatasi alcalina ≥ 5 volte il limite specifico per l'età ULN
- Funzionalità renale compromessa definita come creatinina ≥ 3 volte l'ULN specifico per età
- Donne in età fertile che sono incinte o che allattano
- Qualsiasi infezione nota da epatite B, C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Children enrolled to receive proton pump inhibitor
Evaluate the effect of liver fat on pharmacology of PPI's, and if applicable midazolam
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single-dose administration.
Administered to a subset of participants who agreed to receive this drug upon enrollment.
single-dose administration.
Administered to a subset of participants who agreed to receive this drug upon enrollment.
single-dose administration.
Administered to a subset of participants who agreed to receive this drug upon enrollment.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Plasma 1/2 Life (t1/2)
Lasso di tempo: samples collected at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, and 8 hours after ingestion of study PPI drug
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plasma elimination 1/2 life (t1/2)
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samples collected at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, and 8 hours after ingestion of study PPI drug
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Weight-adjusted Clearance
Lasso di tempo: samples collected at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, and 8 hours after ingestion of study PPI drug
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Weight-adjusted Drug plasma clearance (CL/F)
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samples collected at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, and 8 hours after ingestion of study PPI drug
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AUC
Lasso di tempo: samples collected at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, and 8 hours after ingestion of study PPI drug
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Plasma Area Under the Curve
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samples collected at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, and 8 hours after ingestion of study PPI drug
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Hepatic Fat Fraction
Lasso di tempo: MRI obtained anytime within 30 days of PK visit
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Hepatic Fat Fraction as measured by liver Magnetic Resonance Imaging-Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF)
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MRI obtained anytime within 30 days of PK visit
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Tmax
Lasso di tempo: samples collected at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, and 8 hours after ingestion of study PPI drug
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Time to max plasma concentration
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samples collected at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, and 8 hours after ingestion of study PPI drug
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Cmax
Lasso di tempo: samples collected at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, and 8 hours after ingestion of study PPI drug
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Weight-Adjusted maximum plasma concentration
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samples collected at 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, and 8 hours after ingestion of study PPI drug
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inflammatory Cytokines
Lasso di tempo: Cytokines obtained from blood samples collected at pantoprazole PK study visit.
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Mean and standard deviation of inflammatory cytokine levels measured from 58 of 71 participants who received pantoprazole.
Cytokines include: INF-γ, IL-1β, IL-6.
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Cytokines obtained from blood samples collected at pantoprazole PK study visit.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Kathryn Kyler, MD, MS, Children's Mercy Hospital Kansas City
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
30 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi della nutrizione
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del fegato
- Malattie esofagee
- Sovrappeso
- Obesità
- Disturbi della motilità esofagea
- Disturbi della deglutizione
- Fegato grasso
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Malattia del fegato grasso non alcolica
- Obesità pediatrica
- Reflusso gastroesofageo
- 2-piridinilmetilsolfinilbenzimidazoli
- Solfossidi
- Composti di zolfo
- Prodotti chimici organici
- Piridine
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Benzimidazoli
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Benzazepine
- Benzodiazepine
- Pantoprazolo
- Midazolam
- Lansoprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00000201
- K23DK115827-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati sperimentali non identificati possono essere condivisi con collaboratori istituzionali al di fuori del CMH e se viene determinato che i campioni biologici ottenuti dai partecipanti allo studio devono essere trasferiti a istituzioni al di fuori del CMH ai fini delle analisi di conferma, verranno prima stipulati accordi interistituzionali di trasferimento del materiale .
Poiché si tratta di uno studio pediatrico, vengono raccolti volumi di sangue minimi e non prevediamo che campioni biologici saranno disponibili per la condivisione con la comunità esterna al termine dello studio, oltre a quei campioni che potrebbero essere richiesti per analisi di conferma.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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