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Confronto di due trattamenti di manipolazione spinale in pazienti con dolore cervicale meccanico cronico

23 marzo 2024 aggiornato da: Raúl Romero del Rey, Clínica Ciudad de Almería

Uno studio comparativo tra manipolazione del rachide cervicale e cervicale superiore in pazienti con dolore cervicale meccanico cronico: uno studio controllato randomizzato

Ci sono prove sufficienti per suggerire che la manipolazione spinale del rachide cervicale superiore e del rachide cervicotoracico sia efficace nel ridurre il dolore al collo. Pertanto, lo scopo di questo studio controllato randomizzato è quello di confrontare gli effetti di un'applicazione isolata della manipolazione dell'articolazione di spinta del rachide cervicale superiore con l'applicazione di una combinazione completa di manipolazione dell'articolazione di spinta del rachide cervicale, cervico-toracica e toracica su dolore al collo, disabilità e range di movimento cervicale in soggetti con dolore cronico meccanico al collo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
186

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Almería, Spagna, 04008
        • Clínica Ciudad de Almería

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persistenza dei sintomi per più di 12 settimane.
  • Età da 18 a 55 anni.
  • Dolore localizzato al rachide cervicale.
  • I sintomi sono causati dal movimento cervicale o da posture sostenute.

Criteri di esclusione:

  • Fase acuta dei sintomi.
  • Qualsiasi controindicazione alla manipolazione del rachide cervicale (fratture, osteoporosi, infezioni articolari o insufficienza vertebro-basilare).
  • Pazienti con precedenti traumi al collo o interventi chirurgici al rachide cervicale.
  • Pazienti con diagnosi di radicolopatia cervicale.
  • Pazienti con diagnosi di fibromialgia.
  • Sono stati trattati con terapia manuale negli ultimi 3 mesi.
  • Ricezione di altri trattamenti durante il corso dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di manipolazione del rachide cervicale superiore
Manipolazione dell'articolazione di spinta spinale sull'articolazione atlo-assiale
Altro: Manipolazione spinale
Applicazione della manipolazione dell'articolazione di spinta del rachide cervicale superiore o applicazione di una combinazione completa di manipolazione dell'articolazione di spinta della colonna vertebrale cervicale, cervico-toracica e toracica.
Comparatore attivo: Gruppo Manipolazioni rachide cervicotoracica
Diverse manipolazioni delle articolazioni di spinta spinale sulla colonna toracica (T6), sulla colonna medio-cervicale (C3-C4) e sulla giunzione cervicotoracica (C7-T1).
Altro: Manipolazione spinale
Applicazione della manipolazione dell'articolazione di spinta del rachide cervicale superiore o applicazione di una combinazione completa di manipolazione dell'articolazione di spinta della colonna vertebrale cervicale, cervico-toracica e toracica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore al collo a riposo: scala numerica di valutazione del dolore (0-10)
Lasso di tempo: Basale e 7 giorni dopo il trattamento
Dolore al collo a riposo. Misurato con la scala numerica di valutazione del dolore (0 = “nessun dolore” e 10 = “peggiore dolore immaginabile).
Basale e 7 giorni dopo il trattamento
Variazione della disabilità del collo: Indice di disabilità del collo (0-50)
Lasso di tempo: Basale e 7 giorni dopo il trattamento
La disabilità del collo viene misurata con il Neck Disability Index (10 articoli). Un punteggio più alto indica una maggiore disabilità.
Basale e 7 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel movimento di flessione: dispositivo per la gamma di movimento cervicale
Lasso di tempo: Basale e 7 giorni dopo il trattamento
Gamma di movimento cervicale in flessione. Misurato con un dispositivo CROM (Cervical Range of Motion).
Basale e 7 giorni dopo il trattamento
Cambiamento nel movimento di estensione: dispositivo per la gamma di movimento cervicale
Lasso di tempo: Basale e 7 giorni dopo il trattamento
Gamma di movimento cervicale in estensione. Misurato con un dispositivo CROM (Cervical Range of Motion).
Basale e 7 giorni dopo il trattamento
Cambiamento nel movimento di flessione laterale destra: dispositivo per la gamma di movimento cervicale
Lasso di tempo: Basale e 7 giorni dopo il trattamento
Gamma di movimento cervicale nella flessione laterale destra. Misurato con un dispositivo CROM (Cervical Range of Motion).
Basale e 7 giorni dopo il trattamento
Cambiamento nel movimento di flessione laterale sinistra: dispositivo per la gamma di movimento cervicale
Lasso di tempo: Basale e 7 giorni dopo il trattamento
Gamma di movimento cervicale nella flessione laterale sinistra. Misurato con un dispositivo CROM (Cervical Range of Motion).
Basale e 7 giorni dopo il trattamento
Cambiamento nel movimento di rotazione destra: dispositivo per la gamma di movimento cervicale
Lasso di tempo: Basale e 7 giorni dopo il trattamento
Gamma di movimento cervicale nella rotazione destra. Misurato con un dispositivo CROM (Cervical Range of Motion).
Basale e 7 giorni dopo il trattamento
Cambiamento nel movimento di rotazione sinistra: dispositivo per la gamma di movimento cervicale
Lasso di tempo: Basale e 7 giorni dopo il trattamento
Gamma di movimento cervicale nella rotazione sinistra. Misurato con un dispositivo CROM (Cervical Range of Motion).
Basale e 7 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Clínica Ciudad de Almería

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Raúl Romero del Rey, Mr, Clínica Ciudad de Almería

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • spinal manipulation

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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