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Studio comparativo: topison (mometasone furoato) rispetto ad altri due mometasone furoato (LB2001)

10 ottobre 2023 aggiornato da: Libbs Farmacêutica LTDA

Studio clinico di fase IV, confronto, doppio cieco e randomizzato per confrontare Mometasone Furoato Crema (TOPISON) rispetto ad altre due creme Mometasone Furoato, in partecipanti con dermatite atopica

La dermatite atopica è una malattia cronica, con epidemie, predominante nell'infanzia, il cui sintomo principale è il prurito di intensità variabile e segni di xerosi cutanea e lesioni a pattern eczematoso.

In questo contesto, il presente studio si propone di valutare un modo comparativo dei farmaci Topison nel ridurre la perdita di acqua transepidermica, migliorando l'idratazione e il comfort della pelle nei partecipanti con dermatite atopica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio clinico di fase IV, nazionale, monocentrico, comparativo, in doppio cieco, randomizzato con test strumentali, clinici e soggettivi per confrontare la puntura di crema di mometasone (Topison) rispetto ad altre due punture di crema di mometasone nei partecipanti con dermatite atopica.

Saranno richiesti 60 partecipanti alla ricerca di entrambi i sessi, di età pari o superiore a 10 anni e inferiore o uguale a 60 anni.

I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi, come segue:

Gruppo I: utilizzare il farmaco Topison su un lato dell'arto superiore e Mometasone Furoate 1 mg / g Sanofi, Medley sul lato opposto.

Gruppo II: Utilizzare il farmaco Topison su un lato dell'arto superiore e Mometasone Furoate 1mg/g Aché sul lato opposto.

Il lato dell'arto superiore per l'uso di Topison o momofasone furoato Sanofi, Medley o Aché sarà definito in modo casuale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Osasco, São Paulo, Brasile, 06023000
        • Dr Sérgio Sckalka

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 56 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di comprendere e acconsentire/acconsentire alla loro partecipazione a questo studio clinico, manifestata firmando il modulo di consenso informato e, ove applicabile, il modulo di consenso informato e il modulo di consenso responsabile;
  • Partecipanti di entrambi i sessi di età pari o superiore a 10 anni e inferiore o uguale a 60 anni;
  • Partecipante con una precedente storia di dermatite atopica (che ha avuto almeno una crisi nella sua vita);
  • Presenza di lesioni attive di dermatite atopica agli arti superiori in modo simmetrico che consente il trattamento di due diverse regioni con due diversi prodotti. Entrambe le lesioni devono essere presenti con i seguenti sintomi: secchezza cutanea, prurito ed eritema di intensità lieve (1) o moderata (2), valutati mediante la scala: 0: assente, 1: lieve; 2: moderato e 3: intenso;
  • Accordo per seguire le procedure di prova e frequentare la clinica in determinati giorni e orari.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza/allattamento o intenzione di registrare durante il periodo di studio;
  • Donne che non accettano di utilizzare metodi contraccettivi accettabili (contraccettivo orale, contraccettivo iniettabile, dispositivo intrauterino (IUD), impianto ormonale, metodi di barriera, cerotto transdermico ormonale e legatura delle tube); ad eccezione di quelle chirurgicamente sterili (ooforectomia bilaterale o isterectomia), come donne in menopausa da almeno 01 (un) anno e come partecipanti che hanno dichiarato di non praticare pratiche sessuali o esercitare in modo non riproduttivo;
  • Partecipanti di sesso maschile che non accettano di utilizzare metodi contraccettivi accettabili:

Metodi contraccettivi per il partecipante: preservativo di barriera, ad eccezione di quelli che sono chirurgicamente sterili (vasectomia) o per un partecipante all'astinenza sessuale; Metodi contraccettivi per il partner: contraccettivo orale, contraccettivo iniettabile, dispositivo intrauterino (IUD), impianto ormonale, cerotto ormonale transdermico, legatura delle tube e metodi di inibizione della pressione per donne sterili (ooforectomia bilaterale o isterectomia), in menopausa da almeno 01 (un) anno ;

  • Utilizzo dei seguenti farmaci per uso topico o sistemico: antistaminici, antinfiammatori non ormonali, antibatterici, antimicotici e corticoidi con periodo non inferiore o uguale a 30 giorni prima dei dati di selezione;
  • Partecipanti con infezioni fungine e/o batteriche al momento della selezione;
  • Endocrinopatie scompensate;
  • Storia medica rilevante o attuale di abuso di alcol o altre droghe;
  • Storia nota o sospetta intolleranza/allergia a prodotti della stessa categoria o componenti della formula;
  • Intensa esposizione al sole fino a 15 giorni prima della valutazione;
  • Trattamento estetico o dermatologico nell'area di valutazione fino a 4 settimane prima della selezione;
  • Professionisti direttamente coinvolti nella realizzazione del presente studio;
  • Altre condizioni d'uso da parte del medico valutatore ragionevoli per squalificare la partecipazione allo studio. Se sì, può essere descritto sotto osservazione in cartella clinica.
  • Utilizzo dei seguenti farmaci per uso topico o sistemico: antistaminici, farmaci antinfiammatori ormonali, antibatterici, antifungini, immunosoppressori e corticosteroidi nel periodo inferiore o uguale a 30 giorni prima della data di selezione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo I
Uso del farmaco Topison su un lato dell'arto superiore e Mometasone Furoate 1mg/g Sanofi, Medley sul lato opposto
Droga: Mometasone Furoato
mometasone furoato
Comparatore attivo: Gruppo II
Uso del farmaco Topison su un lato dell'arto superiore e Mometasone Furoate 1mg/g Aché sul lato opposto
Droga: Mometasone Furoato
mometasone furoato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione sensoriale
Lasso di tempo: fino a 5 minuti dopo la prima applicazione monitorata
Confronta le prestazioni nella sensazione di bruciore immediata dopo la prima applicazione monitorata, valutata dal partecipante alla ricerca attraverso valutazioni sensoriali
fino a 5 minuti dopo la prima applicazione monitorata
Efficacia
Lasso di tempo: dopo 15 giorni di utilizzo dei prodotti.
Confronta l'efficacia della crema Topison e di altri due prodotti Mometasone Furoate nel ridurre la perdita di acqua transepidermica mediante evaporazione (TEWL) dopo 15 giorni di utilizzo dei prodotti.
dopo 15 giorni di utilizzo dei prodotti.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia idratante utilizzando l'apparecchiatura Corneometer MPA 580 (Courage Khazaka)
Lasso di tempo: dopo 15 giorni di utilizzo mediante misure strumentali
Confronta l'efficacia idratante dei farmaci Topison Cream e di altri due prodotti Mometaona Furoate dopo 15 giorni di utilizzo utilizzando misure strumentali con l'apparecchiatura Corneometer®. L'apparecchiatura Corneometer misura l'idratazione della pelle in base alla capacità. Una sonda del dispositivo è un condensatore che, durante una misurazione, forma un campo elettrico che viene disturbato dall'acqua presente nella pelle. Il dispositivo visualizza la quantità di acqua presente nelle unità arbitrarie, intrinseche all'apparecchiatura, da 0 a 130. Senza modifiche, una sonda/condensatore interpreta il risultato come 0 e, se influenzato dall'acqua presente sulla pelle, presenta una maggiore risultati. Maggiore è la quantità di acqua presente sulla pelle, maggiore sarà il risultato dell'applicazione, pertanto, si prevede che i valori aumentino dopo l'applicazione del prodotto.
dopo 15 giorni di utilizzo mediante misure strumentali
Parametri sensoriali (bruciore immediato, spalmabilità, sensazione di comfort ed effetto calmante)
Lasso di tempo: dopo 15 giorni di uso continuo.

Confronta le prestazioni della crema Topison e di altri due prodotti Mometasone Furoate attraverso parametri sensoriali, valutati dal partecipante alla ricerca dopo la prima applicazione monitorata e dopo 15 giorni di uso continuo. Il partecipante valuterà:

Per quanto riguarda la sensazione di bruciore immediato dopo l'applicazione del prodotto, l'alternativa applicabile a quanto avvertito: intenso, moderato, leggero, molto leggero, assente (senza bruciore). Spatolabilità del prodotto: molto difficile (impossibile da spalmare), stendibilità difficile, normale, facile, stendibilità molto facile (piacevole) Se il prodotto fornisce una sensazione confortevole per la pelle: fortemente in disaccordo, in disaccordo, non sono d'accordo né in disaccordo, accetto, sono pienamente d'accordo. E infine, se il prodotto fornisce un effetto calmante per la tua pelle: completamente in disaccordo, in disaccordo, né d'accordo né in disaccordo, d'accordo, pienamente d'accordo.
dopo 15 giorni di uso continuo.
Miglioramento dei sintomi della dermatite atopica: eritema, edema, escoriazione, crosta, lichenificazione, pelle secca e prurito
Lasso di tempo: dopo 15 giorni di uso continuo
Confronta il miglioramento dei sintomi della dermatite atopica tra Topison crema e altri due prodotti Mometasone Furoate dopo 15 giorni di uso continuo, rispetto al basale attraverso la valutazione clinica eseguita dal dermatologo. Il dermatologo valuterà i segni e i sintomi: eritema, edema, abrasione, crosta, lichenificazione, pelle secca e prurito secondo una scala di intensità: assente (0), lieve (1), moderata (2) e questa scala (zero) rappresenta il miglior risultato e 3 il peggiore.
dopo 15 giorni di uso continuo
Miglioramento dei sintomi della dermatite atopica (questionario)
Lasso di tempo: dopo 15 giorni di uso continuo

Confronta il miglioramento dei sintomi della dermatite atopica tra la crema Topison e altri due prodotti Mometasone Furoate dopo 15 giorni di uso continuo, utilizzando un questionario valutato dal partecipante alla ricerca. Il partecipante risponderà a due domande in questo questionario:

  1. stato di idratazione della pelle dopo l'utilizzo del prodotto
  2. Se il prodotto riduce eventuali sensazioni di prurito sulla pelle.

Le opzioni di risposta per entrambe le domande saranno:

è peggiorato, non è cambiato, è migliorato poco, è migliorato modernamente o è migliorato (seguendo una scala descrittiva dallo scenario peggiore al migliore).
dopo 15 giorni di uso continuo
Valutazione delle preferenze
Lasso di tempo: dopo 15 giorni di uso continuo
Valutare quale prodotto preferisce il partecipante alla ricerca, tra i due che ha utilizzato, dopo 15 giorni di uso continuativo. Il soggetto informerà se il prodotto migliore è stato applicato al braccio destro o sinistro.
dopo 15 giorni di uso continuo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Libbs Farmacêutica LTDA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EN19092501

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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