Studio comparativo: topison (mometasone furoato) rispetto ad altri due mometasone furoato (LB2001)
Studio clinico di fase IV, confronto, doppio cieco e randomizzato per confrontare Mometasone Furoato Crema (TOPISON) rispetto ad altre due creme Mometasone Furoato, in partecipanti con dermatite atopica
La dermatite atopica è una malattia cronica, con epidemie, predominante nell'infanzia, il cui sintomo principale è il prurito di intensità variabile e segni di xerosi cutanea e lesioni a pattern eczematoso.
In questo contesto, il presente studio si propone di valutare un modo comparativo dei farmaci Topison nel ridurre la perdita di acqua transepidermica, migliorando l'idratazione e il comfort della pelle nei partecipanti con dermatite atopica.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Studio clinico di fase IV, nazionale, monocentrico, comparativo, in doppio cieco, randomizzato con test strumentali, clinici e soggettivi per confrontare la puntura di crema di mometasone (Topison) rispetto ad altre due punture di crema di mometasone nei partecipanti con dermatite atopica.
Saranno richiesti 60 partecipanti alla ricerca di entrambi i sessi, di età pari o superiore a 10 anni e inferiore o uguale a 60 anni.
I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi, come segue:
Gruppo I: utilizzare il farmaco Topison su un lato dell'arto superiore e Mometasone Furoate 1 mg / g Sanofi, Medley sul lato opposto.
Gruppo II: Utilizzare il farmaco Topison su un lato dell'arto superiore e Mometasone Furoate 1mg/g Aché sul lato opposto.
Il lato dell'arto superiore per l'uso di Topison o momofasone furoato Sanofi, Medley o Aché sarà definito in modo casuale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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São Paulo
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Osasco, São Paulo, Brasile, 06023000
- Dr Sérgio Sckalka
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di comprendere e acconsentire/acconsentire alla loro partecipazione a questo studio clinico, manifestata firmando il modulo di consenso informato e, ove applicabile, il modulo di consenso informato e il modulo di consenso responsabile;
- Partecipanti di entrambi i sessi di età pari o superiore a 10 anni e inferiore o uguale a 60 anni;
- Partecipante con una precedente storia di dermatite atopica (che ha avuto almeno una crisi nella sua vita);
- Presenza di lesioni attive di dermatite atopica agli arti superiori in modo simmetrico che consente il trattamento di due diverse regioni con due diversi prodotti. Entrambe le lesioni devono essere presenti con i seguenti sintomi: secchezza cutanea, prurito ed eritema di intensità lieve (1) o moderata (2), valutati mediante la scala: 0: assente, 1: lieve; 2: moderato e 3: intenso;
- Accordo per seguire le procedure di prova e frequentare la clinica in determinati giorni e orari.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza/allattamento o intenzione di registrare durante il periodo di studio;
- Donne che non accettano di utilizzare metodi contraccettivi accettabili (contraccettivo orale, contraccettivo iniettabile, dispositivo intrauterino (IUD), impianto ormonale, metodi di barriera, cerotto transdermico ormonale e legatura delle tube); ad eccezione di quelle chirurgicamente sterili (ooforectomia bilaterale o isterectomia), come donne in menopausa da almeno 01 (un) anno e come partecipanti che hanno dichiarato di non praticare pratiche sessuali o esercitare in modo non riproduttivo;
- Partecipanti di sesso maschile che non accettano di utilizzare metodi contraccettivi accettabili:
Metodi contraccettivi per il partecipante: preservativo di barriera, ad eccezione di quelli che sono chirurgicamente sterili (vasectomia) o per un partecipante all'astinenza sessuale; Metodi contraccettivi per il partner: contraccettivo orale, contraccettivo iniettabile, dispositivo intrauterino (IUD), impianto ormonale, cerotto ormonale transdermico, legatura delle tube e metodi di inibizione della pressione per donne sterili (ooforectomia bilaterale o isterectomia), in menopausa da almeno 01 (un) anno ;
- Utilizzo dei seguenti farmaci per uso topico o sistemico: antistaminici, antinfiammatori non ormonali, antibatterici, antimicotici e corticoidi con periodo non inferiore o uguale a 30 giorni prima dei dati di selezione;
- Partecipanti con infezioni fungine e/o batteriche al momento della selezione;
- Endocrinopatie scompensate;
- Storia medica rilevante o attuale di abuso di alcol o altre droghe;
- Storia nota o sospetta intolleranza/allergia a prodotti della stessa categoria o componenti della formula;
- Intensa esposizione al sole fino a 15 giorni prima della valutazione;
- Trattamento estetico o dermatologico nell'area di valutazione fino a 4 settimane prima della selezione;
- Professionisti direttamente coinvolti nella realizzazione del presente studio;
- Altre condizioni d'uso da parte del medico valutatore ragionevoli per squalificare la partecipazione allo studio. Se sì, può essere descritto sotto osservazione in cartella clinica.
- Utilizzo dei seguenti farmaci per uso topico o sistemico: antistaminici, farmaci antinfiammatori ormonali, antibatterici, antifungini, immunosoppressori e corticosteroidi nel periodo inferiore o uguale a 30 giorni prima della data di selezione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo I
Uso del farmaco Topison su un lato dell'arto superiore e Mometasone Furoate 1mg/g Sanofi, Medley sul lato opposto
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mometasone furoato
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Comparatore attivo: Gruppo II
Uso del farmaco Topison su un lato dell'arto superiore e Mometasone Furoate 1mg/g Aché sul lato opposto
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mometasone furoato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valutazione sensoriale
Lasso di tempo: fino a 5 minuti dopo la prima applicazione monitorata
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Confronta le prestazioni nella sensazione di bruciore immediata dopo la prima applicazione monitorata, valutata dal partecipante alla ricerca attraverso valutazioni sensoriali
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fino a 5 minuti dopo la prima applicazione monitorata
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Efficacia
Lasso di tempo: dopo 15 giorni di utilizzo dei prodotti.
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Confronta l'efficacia della crema Topison e di altri due prodotti Mometasone Furoate nel ridurre la perdita di acqua transepidermica mediante evaporazione (TEWL) dopo 15 giorni di utilizzo dei prodotti.
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dopo 15 giorni di utilizzo dei prodotti.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia idratante utilizzando l'apparecchiatura Corneometer MPA 580 (Courage Khazaka)
Lasso di tempo: dopo 15 giorni di utilizzo mediante misure strumentali
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Confronta l'efficacia idratante dei farmaci Topison Cream e di altri due prodotti Mometaona Furoate dopo 15 giorni di utilizzo utilizzando misure strumentali con l'apparecchiatura Corneometer®. L'apparecchiatura Corneometer misura l'idratazione della pelle in base alla capacità.
Una sonda del dispositivo è un condensatore che, durante una misurazione, forma un campo elettrico che viene disturbato dall'acqua presente nella pelle.
Il dispositivo visualizza la quantità di acqua presente nelle unità arbitrarie, intrinseche all'apparecchiatura, da 0 a 130. Senza modifiche, una sonda/condensatore interpreta il risultato come 0 e, se influenzato dall'acqua presente sulla pelle, presenta una maggiore risultati.
Maggiore è la quantità di acqua presente sulla pelle, maggiore sarà il risultato dell'applicazione, pertanto, si prevede che i valori aumentino dopo l'applicazione del prodotto.
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dopo 15 giorni di utilizzo mediante misure strumentali
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Parametri sensoriali (bruciore immediato, spalmabilità, sensazione di comfort ed effetto calmante)
Lasso di tempo: dopo 15 giorni di uso continuo.
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Confronta le prestazioni della crema Topison e di altri due prodotti Mometasone Furoate attraverso parametri sensoriali, valutati dal partecipante alla ricerca dopo la prima applicazione monitorata e dopo 15 giorni di uso continuo. Il partecipante valuterà: Per quanto riguarda la sensazione di bruciore immediato dopo l'applicazione del prodotto, l'alternativa applicabile a quanto avvertito: intenso, moderato, leggero, molto leggero, assente (senza bruciore). Spatolabilità del prodotto: molto difficile (impossibile da spalmare), stendibilità difficile, normale, facile, stendibilità molto facile (piacevole) Se il prodotto fornisce una sensazione confortevole per la pelle: fortemente in disaccordo, in disaccordo, non sono d'accordo né in disaccordo, accetto, sono pienamente d'accordo. E infine, se il prodotto fornisce un effetto calmante per la tua pelle: completamente in disaccordo, in disaccordo, né d'accordo né in disaccordo, d'accordo, pienamente d'accordo. |
dopo 15 giorni di uso continuo.
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Miglioramento dei sintomi della dermatite atopica: eritema, edema, escoriazione, crosta, lichenificazione, pelle secca e prurito
Lasso di tempo: dopo 15 giorni di uso continuo
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Confronta il miglioramento dei sintomi della dermatite atopica tra Topison crema e altri due prodotti Mometasone Furoate dopo 15 giorni di uso continuo, rispetto al basale attraverso la valutazione clinica eseguita dal dermatologo. Il dermatologo valuterà i segni e i sintomi: eritema, edema, abrasione, crosta, lichenificazione, pelle secca e prurito secondo una scala di intensità: assente (0), lieve (1), moderata (2) e questa scala (zero) rappresenta il miglior risultato e 3 il peggiore.
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dopo 15 giorni di uso continuo
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Miglioramento dei sintomi della dermatite atopica (questionario)
Lasso di tempo: dopo 15 giorni di uso continuo
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Confronta il miglioramento dei sintomi della dermatite atopica tra la crema Topison e altri due prodotti Mometasone Furoate dopo 15 giorni di uso continuo, utilizzando un questionario valutato dal partecipante alla ricerca. Il partecipante risponderà a due domande in questo questionario:
Le opzioni di risposta per entrambe le domande saranno: è peggiorato, non è cambiato, è migliorato poco, è migliorato modernamente o è migliorato (seguendo una scala descrittiva dallo scenario peggiore al migliore). |
dopo 15 giorni di uso continuo
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Valutazione delle preferenze
Lasso di tempo: dopo 15 giorni di uso continuo
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Valutare quale prodotto preferisce il partecipante alla ricerca, tra i due che ha utilizzato, dopo 15 giorni di uso continuativo. Il soggetto informerà se il prodotto migliore è stato applicato al braccio destro o sinistro.
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dopo 15 giorni di uso continuo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie della pelle, genetiche
- Ipersensibilità
- Malattie della pelle, eczematose
- Dermatite
- Eczema
- Dermatite, atopica
- Agenti antinfiammatori
- Agenti dermatologici
- Agenti antiallergici
- Mometasone Furoato
Altri numeri di identificazione dello studio
- EN19092501
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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