Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze: Topison (pirośluzan mometazonu) w porównaniu z dwoma innymi furoinianami mometazonu (LB2001)

10 października 2023 zaktualizowane przez: Libbs Farmacêutica LTDA

Badanie kliniczne fazy IV, porównawcze, podwójnie zaślepione i randomizowane w celu porównania kremu furoinianu mometazonu (TOPISON) w porównaniu z innymi dwoma kremami furoinianu mometazonu u uczestników z atopowym zapaleniem skóry

Atopowe zapalenie skóry jest chorobą przewlekłą, z ogniskami dominującymi w dzieciństwie, której głównym objawem jest świąd o różnym nasileniu oraz objawy suchości skóry i zmian o charakterze wypryskowym.

W tym kontekście niniejsze badanie ma na celu ocenę porównawczego wpływu leków Topison na zmniejszenie przeznaskórkowej utraty wody, poprawę nawilżenia i komfortu skóry u uczestników z atopowym zapaleniem skóry.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Krajowe, jednoośrodkowe, porównawcze, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne fazy IV z instrumentalnymi, klinicznymi i subiektywnymi testami w celu porównania nakłuć kremem mometazonu (Topison) z dwoma innymi nakłuciami kremem mometazonu u uczestników z atopowym zapaleniem skóry.

Wymaganych będzie 60 uczestników badania obu płci, w wieku od 10 lat do 60 lat.

Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, w następujący sposób:

Grupa I: Stosować lek Topison po jednej stronie kończyny górnej oraz Mometasone Furoate 1mg/g Sanofi, Medley po stronie przeciwnej.

Grupa II: Stosować lek Topison po jednej stronie kończyny górnej oraz Mometasone Furoate 1mg/g Aché po stronie przeciwnej.

Strona kończyny górnej do stosowania Topison lub furoinianu momofazonu Sanofi, Medley lub Aché zostanie wybrana losowo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Osasco, São Paulo, Brazylia, 06023000
        • Dr Sérgio Sckalka

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 56 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność zrozumienia i wyrażenia zgody/zgody na ich udział w tym badaniu klinicznym, przejawiająca się podpisaniem Formularza świadomej zgody oraz, w stosownych przypadkach, Formularza świadomej zgody i formularza odpowiedzialnej zgody;
  • Uczestnicy obu płci w wieku od 10 lat i mniej niż 60 lat;
  • Uczestnik z historią atopowego zapalenia skóry (który miał przynajmniej jeden kryzys w swoim życiu);
  • Obecność aktywnych zmian atopowego zapalenia skóry na kończynach górnych w sposób symetryczny, co pozwala na leczenie dwóch różnych okolic dwoma różnymi produktami. Obie zmiany muszą występować z następującymi objawami: suchość skóry, świąd i rumień o nasileniu łagodnym (1) lub umiarkowanym (2), ocenianym według skali: 0: brak, 1: łagodny; 2: umiarkowany i 3: intensywny;
  • Zgoda na przestrzeganie procedur próbnych i uczęszczanie do kliniki w określonych dniach i godzinach.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża/laktacja lub zamiar zapisu w okresie studiów;
  • Kobiety, które nie zgadzają się na stosowanie dopuszczalnych metod antykoncepcji (doustne środki antykoncepcyjne, środki antykoncepcyjne w zastrzykach, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), implant hormonalny, metody barierowe, hormonalny plaster transdermalny i podwiązanie jajowodów); z wyjątkiem tych, które są chirurgicznie bezpłodne (obustronne wycięcie jajników lub histerektomia), jako kobiety w okresie menopauzy od co najmniej 01 (jednego) roku oraz jako uczestniczki, które zadeklarowały, że nie praktykują praktyk seksualnych ani nie ćwiczą w sposób niereprodukcyjny;
  • Uczestnicy płci męskiej, którzy nie wyrażają zgody na stosowanie dopuszczalnych metod antykoncepcji:

Metody antykoncepcji dla uczestnika: prezerwatywy barierowe, z wyjątkiem tych, które są sterylne chirurgicznie (wazektomia) lub dla uczestnika w abstynencji seksualnej; Metody antykoncepcji dla partnera: antykoncepcja doustna, antykoncepcja w zastrzykach, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), implant hormonalny, hormonalny plaster transdermalny, podwiązanie jajowodów i metody hamowania ciśnienia u kobiet bezpłodnych (obustronne wycięcie jajników lub histerektomia), menopauza co najmniej 01 (jeden) rok ;

  • Stosowanie następujących leków do stosowania miejscowego lub ogólnoustrojowego: leki przeciwhistaminowe, niehormonalne leki przeciwzapalne, przeciwbakteryjne, przeciwgrzybicze i kortykosteroidy w okresie nie krótszym lub równym 30 dni przed datą selekcji;
  • Uczestnicy z infekcjami grzybiczymi i/lub bakteryjnymi w momencie selekcji;
  • Zdekompensowane endokrynopatie;
  • Istotna lub aktualna historia medyczna dotycząca nadużywania alkoholu lub innych narkotyków;
  • Znana historia lub podejrzenie nietolerancji/alergii na produkty tej samej kategorii lub składniki formuły;
  • Intensywna ekspozycja na słońce do 15 dni przed oceną;
  • Leczenie estetyczne lub dermatologiczne w ocenianym obszarze do 4 tygodni przed selekcją;
  • Specjaliści bezpośrednio zaangażowani w przeprowadzenie niniejszego badania;
  • Inne warunki stosowania przez lekarza oceniającego za uzasadnione dyskwalifikujące udział w badaniu. Jeśli tak, można to opisać podczas obserwacji w dokumentacji klinicznej.
  • Stosowanie następujących leków do stosowania miejscowego lub ogólnoustrojowego: leki przeciwhistaminowe, przeciwzapalne, hormonalne, przeciwbakteryjne, przeciwgrzybicze, immunosupresyjne i kortykosteroidy w okresie krótszym lub równym 30 dni przed datą selekcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa I
Stosowanie leku Topison po jednej stronie kończyny górnej i Mometasone Furoate 1mg/g Sanofi, Medley po stronie przeciwnej
Lek: Furoinian mometazonu
furoinian mometazonu
Aktywny komparator: Grupa II
Stosowanie leku Topison po jednej stronie kończyny górnej i Mometasone Furoate 1mg/g Aché po stronie przeciwnej
Lek: Furoinian mometazonu
furoinian mometazonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena sensoryczna
Ramy czasowe: do 5 minut po pierwszej monitorowanej aplikacji
Porównaj wydajność w natychmiastowym odczuciu pieczenia po pierwszej monitorowanej aplikacji, ocenionym przez uczestnika badania poprzez oceny sensoryczne
do 5 minut po pierwszej monitorowanej aplikacji
Skuteczność
Ramy czasowe: po 15 dniach stosowania produktów.
Porównanie skuteczności kremu Topison i dwóch innych produktów Mometasone Furoate w ograniczaniu przeznaskórkowej utraty wody metodą ewaporymetryczną (TEWL) po 15 dniach stosowania produktów.
po 15 dniach stosowania produktów.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność nawilżania przy użyciu urządzenia Corneometer MPA 580 (Courage Khazaka)
Ramy czasowe: po 15 dniach stosowania środkami instrumentalnymi
Porównanie skuteczności nawilżania leków w postaci kremu Topison i dwóch innych produktów Mometaona Furoate po 15 dniach stosowania za pomocą instrumentalnych pomiarów za pomocą sprzętu Corneometer®. Sprzęt do korneometru mierzy nawilżenie skóry na podstawie pojemności. Sonda urządzenia to kondensator, który podczas pomiaru wytwarza pole elektryczne, które jest zakłócane przez wodę obecną w skórze. Urządzenie wyświetla ilość wody obecną w jednostkach arbitralnych, charakterystycznych dla sprzętu, od 0 do 130. Bez zmian sonda/kondensator interpretuje wynik jako 0, a pod wpływem wody obecnej na skórze przedstawia wyższą wyniki. Im większa ilość wody obecna na skórze, tym wyższy efekt aplikacji, dlatego należy spodziewać się wzrostu wartości po aplikacji produktu.
po 15 dniach stosowania środkami instrumentalnymi
Parametry sensoryczne (natychmiastowe spalanie, rozprowadzalność, uczucie komfortu i działanie uspokajające)
Ramy czasowe: po 15 dniach ciągłego użytkowania.

Porównanie działania kremu Topison i dwóch innych produktów Mometasone Furoate za pomocą parametrów sensorycznych, ocenianych przez uczestnika badania po pierwszej monitorowanej aplikacji i po 15 dniach ciągłego stosowania. Uczestnik oceni:

Jeśli chodzi o natychmiastowe uczucie pieczenia po nałożeniu produktu, alternatywa dotyczy tego, co było odczuwalne: Intensywne, umiarkowane, lekkie, bardzo lekkie, nieobecne (bez pieczenia). Informacje o rozprowadzalności produktu: bardzo trudne (niemożliwe do rozprowadzenia), rozprowadzanie trudne, normalne, łatwa, rozprowadzalność bardzo łatwa (przyjemna) Jeżeli produkt zapewnia uczucie komfortu dla skóry: zdecydowanie się nie zgadzam, nie zgadzam się, nie zgadzam się, nie zgadzam się, akceptuję, całkowicie się zgadzam. I wreszcie, jeśli produkt działa uspokajająco na Twoją skórę: całkowicie się nie zgadzam, nie zgadzam się, ani się zgadzam, ani nie zgadzam się, zgadzam się, całkowicie się zgadzam.
po 15 dniach ciągłego użytkowania.
Poprawa objawów atopowego zapalenia skóry: rumienia, obrzęku, otarć, strupów, lichenifikacji, suchości skóry i świądu
Ramy czasowe: po 15 dniach ciągłego użytkowania
Porównanie poprawy objawów atopowego zapalenia skóry pomiędzy kremem Topison a dwoma innymi produktami pirośluzanu mometazonu po 15 dniach ciągłego stosowania w porównaniu z wartością wyjściową w szczegółowej ocenie klinicznej przeprowadzonej przez dermatologa. Dermatolog oceni oznaki i objawy: rumień, obrzęk, otarcie, strup, lichenizacja, suchość skóry i świąd według skali nasilenia: brak (0), łagodny (1), umiarkowany (2), przy czym ta skala (zero) oznacza wynik najlepszy, a 3 najgorszy.
po 15 dniach ciągłego użytkowania
Poprawa objawów atopowego zapalenia skóry (kwestionariusz)
Ramy czasowe: po 15 dniach ciągłego użytkowania

Porównanie poprawy objawów atopowego zapalenia skóry pomiędzy kremem Topison a dwoma innymi produktami Mometasone Furoate po 15 dniach ciągłego stosowania, korzystając z kwestionariusza ocenianego przez uczestnika badania. Uczestnik odpowie na dwa pytania w tym kwestionariuszu:

  1. stan nawilżenia skóry po zastosowaniu produktu
  2. Jeśli produkt zmniejsza uczucie swędzenia na skórze.

Opcje odpowiedzi na oba pytania będą następujące:

pogorszyło się, nie zmieniło się, poprawiło się niewiele, poprawiło się współcześnie lub poprawiło się (zgodnie z opisową skalą od najgorszego scenariusza do najlepszego).
po 15 dniach ciągłego użytkowania
Ocena preferencji
Ramy czasowe: po 15 dniach ciągłego użytkowania
Po 15 dniach ciągłego stosowania oceń, który produkt uczestnik badania preferuje spośród dwóch, które stosował. Badany poinformuje, czy najlepszy produkt został zastosowany na prawą czy lewą rękę.
po 15 dniach ciągłego użytkowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Libbs Farmacêutica LTDA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EN19092501

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na Furoinian mometazonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami