Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gel nasale in condizioni operative militari per la prevenzione della nausea associata a cinetosi

13 febbraio 2020 aggiornato da: Repurposed Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia del gel nasale DPI-386 in condizioni operative militari per la prevenzione della nausea associata a cinetosi

Questo studio clinico multi-sito di fase 3 è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e in aperto con controllo attivo per identificare la sicurezza e l'efficacia di un regime a dosi ripetute di gel nasale DPI-386 (gel di scopolamina intranasale) per la prevenzione e il trattamento della cinetosi. Lo studio sarà condotto a bordo della flotta della Marina o delle navi della Marina in fase di operazioni militari per ottenere dati in un ambiente del mondo reale rilevante dal punto di vista operativo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio avrà tre bracci: gel nasale DPI-386, gel nasale placebo e Transderm Scop® (1,5 mg/72 ore; cerotto transdermico di scopolamina [TDS], l'attuale standard di cura per il trattamento della cinetosi). Lo studio includerà 100 soggetti per braccio, per un totale di 300 soggetti (n=300). Verranno utilizzate più navi ed equipaggi delle navi, fino al completamento dell'iscrizione richiesta. I bracci del gel nasale DPI-386 e del gel nasale placebo saranno in doppio cieco, mentre il braccio TDS rimarrà aperto. Sia il gel nasale DPI-386 che il gel nasale placebo verranno somministrati due volte al giorno durante i sei giorni di trattamento consecutivi. Le due dosi giornaliere di gel nasale DPI-386 o gel nasale placebo saranno separate da un minimo di sei ore ± 15 minuti e si verificheranno durante il periodo di servizio del soggetto. Il cerotto TDS verrà somministrato nei giorni di trattamento 1 e 4.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura di ICD firmato e datato.
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio.
  3. Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 59 anni (inclusi).
  4. Militari in servizio attivo o riserve in stato attivo. Tutti i potenziali soggetti devono essere in grado di fornire un documento d'identità militare valido che deve essere visualizzato dal PI o da un designato qualificato prima di firmare l'ICD.
  5. Almeno minimamente suscettibile al movimento provocatorio, come evidenziato da un punteggio minimo di 3,0 sul Motion Sickness Susceptibility Questionnaire (MSSQ).
  6. In buona salute generale come evidenziato dall'anamnesi senza storia recente o diagnosi attuale di problemi clinici come raccomandato dal PI o da un designato qualificato.
  7. Capacità di assumere farmaci intranasali e disponibilità ad aderire al programma di studio e ai limiti di tempo.
  8. Per le donne in età fertile: disponibilità a fornire un campione di urina per il test di gravidanza hCG. Il test deve essere negativo.

  9. Accordo per aderire alle seguenti considerazioni sulla conformità allo stile di vita:

    1. Astenersi dal consumo di pompelmo e qualsiasi sostanza contenente pompelmo per sette giorni prima, durante e per sette giorni dopo i sei giorni di trattamento.
    2. Astenersi dall'alcol per 24 ore prima della prima dose del farmaco in studio e durante i sei giorni di trattamento.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza, allattamento o test di gravidanza sulle urine positivo allo screening.
  2. Reazioni allergiche note alla scopolamina o ad altri anticolinergici.
  3. Attualmente prescritto uno dei seguenti tipi di farmaci: alcaloidi della belladonna, antistaminici (inclusa la meclizina), antidepressivi triciclici e miorilassanti.
  4. Ricovero in ospedale o intervento chirurgico significativo che richieda il ricovero ospedaliero negli ultimi sei mesi.
  5. Trattamento con un altro farmaco sperimentale o altro intervento negli ultimi 30 giorni.
  6. Aver donato sangue o plasma o aver subito una significativa perdita di sangue negli ultimi 30 giorni.

  7. Avere una delle seguenti condizioni mediche negli ultimi due anni o ritenuta clinicamente significativa dal PI o designato qualificato come escludente:

    1. Disturbi gastrointestinali significativi, asma o disturbi convulsivi.
    2. Storia di disturbi vestibolari.
    3. Storia di glaucoma ad angolo chiuso.
    4. Storia di problemi di ritenzione urinaria.
    5. Storia di abuso di alcol o droghe.
    6. Chirurgia nasale, dei seni nasali o della mucosa nasale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gel nasale DPI-386
Il gel nasale DPI-386 è formulato per contenere 0,2 mg di scopolamina HBr per dose da 0,1 g, con ciascuna dose quindi descritta come "0,2 mg / 0,1 g"
Droga: scopolamina HBr
Gel nasale
Comparatore placebo: gel nasale placebo
Il prodotto in gel nasale placebo è lo stesso ma non contiene scopolamina HBr
Droga: scopolamina HBr
Gel nasale
Sperimentale: Transderm Scop®
Il cerotto TDS fornisce 1,5 mg di scopolamina per un periodo di 72 ore. Il braccio TDS applicherà due cerotti TDS durante i sei giorni di trattamento.
Droga: Scopolamina transdermica
Toppa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del gel nasale DPI-386
Lasso di tempo: 3 giorni
Confronta l'efficacia del gel nasale DPI-386 (0,2 mg di scopolamina HBr per dose, massimo due dosi al giorno, per un massimo di sei dosi nell'arco di tre giorni consecutivi) con quella del cerotto TDS e del gel nasale placebo nella prevenzione e nel trattamento di nausea associata a chinetosi. L'endpoint di efficacia sarà determinato confrontando i punteggi del Motion Sickness Assessment Questionnaire (MSAQ) durante il periodo di trattamento in tutti e tre i bracci di trattamento. Sono elencati sedici sintomi, con sintomi differenziati lungo quattro dimensioni: gastrointestinale, centrale, periferico e correlato al sopite. Ad ogni sintomo viene assegnato un punteggio da 1 a 9 in termini di gravità e vengono quindi calcolati i punteggi. Tutti i 16 articoli sono stati raccolti dal pubblico in generale invece che da esperti, consentendo una formulazione più accurata della sintomatologia vissuta da persone al di fuori delle scienze issiologiche.
3 giorni
Sicurezza del gel nasale DPI-386 in termini di effetti cognitivi
Lasso di tempo: 24 ore
Confronta la sicurezza del gel nasale DPI-386 con quella del cerotto TDS e del gel nasale placebo, con un'enfasi sugli effetti cognitivi per incidenza di eventi avversi correlati al trattamento.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di DPI-386 e nausea grave
Lasso di tempo: 3 giorni
Confronta l'efficacia del gel nasale DPI-386, del cerotto TDS e del gel nasale placebo in termini di gravità della nausea. Gli intervistati specificano il loro grado di nausea indicando un punto lungo una linea continua di 100 mm tra due estremi; quello di sinistra è per "Nessuna nausea" e quello di destra per "Mauseo molto grave". Il punteggio si basa sulla lunghezza dal punto sinistro e un punteggio più alto significa un grado più grave di nausea. La gravità della nausea sarà misurata dalla Nausea Assessment (Visual Analog Scale) (VAS)) durante il periodo di trattamento.
3 giorni
Sicurezza del gel nasale DPI-386 in termini di cognizione
Lasso di tempo: 24 ore
Confronta la sicurezza del gel nasale DPI-386 con quella del cerotto TDS e del gel nasale placebo in termini di cognizione misurata dai test di vigilanza psicomotoria (PVT). Il (PVT) è una valutazione neurocognitiva che misura la vigilanza e testa l'attenzione sostenuta e il tempo di reazione. È stato originariamente sviluppato per gli studi sul sonno e prevede un semplice test del tempo di reazione richiedendo al partecipante di premere un pulsante non appena appare lo stimolo (una luce). Dopo una risposta, viene visualizzato il tempo di reazione (in ms). L'intervallo tra gli stimoli varia da due a 10 secondi, quindi non è prevedibile e l'intera attività richiede 10 minuti.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Repurposed Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: David Helton, Repurposed Therapuetics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DPI-386-MS-08

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chinetosi

Prove cliniche su scopolamina HBr

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Switzerland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi