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Terapia cognitivo comportamentale per ottimizzare la prova di recupero post-operatorio (COPE)

28 agosto 2025 aggiornato da: McMaster University

Terapia cognitivo comportamentale per ottimizzare il recupero postoperatorio (COPE): uno studio controllato randomizzato

Fattori psicologici come stress, angoscia, ansia, depressione e strategie di coping inadeguate possono essere associati a dolore continuo a seguito di lesioni come fratture. Per studiare questa relazione, i pazienti saranno sottoposti a terapia cognitivo comportamentale (CBT) progettata per modificare tali pensieri con l'obiettivo di ridurre il dolore in corso e migliorare la qualità della vita. L'obiettivo di questo studio è determinare se la CBT, rispetto alle cure abituali, riduce la prevalenza del dolore post-chirurgico persistente da moderato a severo (PPSP) oltre 12 mesi dopo la frattura in pazienti con una frattura aperta o chiusa dello scheletro appendicolare, trattati con fissazione interna.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La relazione tra fattori psicologici, comportamenti e processi cognitivi e la sensazione di dolore è ben documentata. Lo stress, l'angoscia, l'ansia, la depressione, i comportamenti catastrofici, di evitamento della paura e le scarse strategie di coping sembrano avere una significativa relazione positiva con il dolore sia acuto che cronico. L'evidenza suggerisce che questi fattori psicologici possono causare alterazioni lungo le vie del dolore spinale e sopraspinale che influenzano la percezione del dolore. Precedenti studi suggeriscono che le convinzioni e le aspettative dei pazienti possono essere associate a esiti clinici, incluso il dolore auto-riferito. Precedenti studi su pazienti traumatizzati hanno dimostrato che le convinzioni e le aspettative dei pazienti riguardo al loro recupero dopo l'intervento chirurgico sono associate a limitazioni funzionali, tassi inferiori di ritorno al lavoro e ridotta qualità della vita un anno dopo l'infortunio. Inoltre, fino a due terzi dei pazienti con fratture degli arti gestite chirurgicamente dimostrano convinzioni di malattia inutili che aumentano i rischi di esiti negativi, compreso il dolore persistente. Gli interventi psicologici, come la terapia cognitivo comportamentale (CBT), progettati per modificare credenze e comportamenti inutili, hanno il potenziale per ridurre il dolore post-chirurgico persistente e gli effetti associati tra i pazienti traumatizzati.

Il nostro obiettivo primario è determinare se la CBT, rispetto alle cure abituali, riduce la prevalenza di PPSP da moderata a grave oltre 12 mesi dopo la frattura nei partecipanti con una frattura aperta o chiusa dello scheletro appendicolare. I nostri obiettivi secondari sono determinare se la CBT, rispetto alle cure abituali: 1) aumenta il funzionamento fisico, 2) migliora il funzionamento mentale, 3) accelera il ritorno alla funzione, 4) riduce la gravità del dolore e 5) riduce l'interferenza del dolore nei 12 mesi successivi alla frattura e 6) riduce la percentuale di partecipanti a cui sono stati prescritti farmaci di classe oppioidi (e dose media) a 6 e 12 mesi dopo la frattura. Questo studio è uno studio multicentrico randomizzato controllato (RCT) di 1.000 partecipanti con una frattura aperta dello scheletro appendicolare o una frattura chiusa dell'estremità inferiore o del bacino trattata con fissazione interna.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1024

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University of Calgary - Foothills Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Memorial University Newfoundland
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences - General Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Civic Hospital
  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland - R Adams Cowley Shock Trauma Center
      • Largo, Maryland, Stati Uniti, 20774
        • University of Maryland - Capital Region Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Centre
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Centre
    • South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Prisma Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne adulti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Presentazione alla clinica per fratture entro 2-12 settimane a seguito di una frattura acuta aperta o chiusa dello scheletro appendicolare. Possono essere inclusi pazienti con fratture multiple.
  • Frattura trattata operativamente con fissazione interna.
  • Disposto a partecipare alla CBT.
  • Competenze linguistiche e capacità cognitive necessarie per partecipare alla CBT (a giudizio del personale di ricerca del sito).
  • Accesso coerente a uno smartphone e/o tablet in grado di eseguire l'applicazione del provider CBT.
  • Fornitura del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Frattura da fragilità.
  • Frattura da stress.
  • Lesione concomitante che, secondo il parere del chirurgo curante, può compromettere la funzione per un periodo pari o superiore alla frattura dell'estremità del paziente.
  • Tra i pazienti che sono completamente portanti, quelli che non avvertono alcun dolore nella regione della frattura.
  • Psicosi attiva.
  • Suicidalità attiva.
  • Disturbo da uso di sostanze attive che, a giudizio del chirurgo curante, interferirebbe con la capacità del paziente di partecipare alla CBT e/o alla sperimentazione.
  • Stai già partecipando o pianificando di iniziare altri trattamenti psicologici (compresa la CBT) entro la durata dello studio (12 mesi).
  • Problemi previsti, a giudizio del personale dello studio, con il paziente che partecipa all'intervento di CBT e/o ritorna per il follow-up.
  • Incarcerazione.
  • Attualmente arruolato in uno studio che non consente il co-arruolamento in altri studi.
  • Precedentemente arruolato nello studio COPE.
  • Altro motivo di esclusione del paziente, come approvato dal Centro Metodi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento - CBT
I partecipanti a questo braccio riceveranno la terapia cognitivo comportamentale (CBT). I partecipanti completeranno una serie di moduli online tramite un'applicazione mobile oltre allo standard di cura per la loro lesione da frattura. Ai partecipanti verrà assegnato un terapista CBT dedicato e riceveranno feedback e supporto dal loro terapista tramite messaggistica in-app. Il programma CBT durerà circa 6-8 settimane.
Comportamentale: Terapia del comportamento cognitivo
I partecipanti che sono randomizzati all'intervento CBT saranno incoraggiati a iniziare la CBT immediatamente dopo la randomizzazione. L'intervento CBT si concentrerà sull'affrontare le convinzioni disadattive relative al dolore e al recupero, nonché sulle capacità di insegnamento per migliorare la gestione e la gestione dei sintomi del dolore. L'obiettivo specifico delle sessioni di CBT sarà informato dalle risposte di ogni singolo paziente ai questionari di base. Tutti gli altri aspetti dell'assistenza postoperatoria saranno a discrezione del chirurgo del partecipante.
Altri nomi:
  • CBT
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti al braccio di controllo dello studio riceveranno un trattamento standard di cura per le loro fratture, ma non riceveranno alcuna terapia cognitivo comportamentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La prevalenza di dolore post-chirurgico persistente da moderato a severo a 12 mesi dopo la frattura
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la frattura

L'outcome primario è la PPSP secondo la definizione proposta dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).

La definizione dell'OMS richiede 4 criteri per la diagnosi di PPSP: 1) Dolore che è iniziato dopo un intervento chirurgico o si è verificato un trauma tissutale; 2) Il dolore è in un'area di precedente intervento chirurgico o trauma tissutale, 3) Il dolore persiste per almeno tre mesi dopo l'evento iniziale, e 4) Il dolore non è meglio spiegato da un'infezione, un tumore maligno, un preesistente condizione di dolore o qualsiasi altra causa alternativa.
12 mesi dopo la frattura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo breve 36 (SF-36)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la frattura
La qualità generale della vita correlata alla salute sarà valutata dall'SF-36. L'SF-36 è una misura dello stato di salute consolidata, affidabile e convalidata. È un questionario autosomministrato di 36 voci che misura la qualità della vita correlata alla salute in 8 domini relativi al funzionamento fisico, sociale, mentale ed emotivo, al dolore corporeo e alla salute generale. È possibile ottenere punteggi di riepilogo sia fisici che mentali. Ogni dominio viene valutato separatamente da 0 (livello più basso) a 100 (livello più alto).
12 mesi dopo la frattura
Uso di oppioidi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la frattura
Uso riferito dal paziente di farmaci della classe degli oppioidi. Per determinare se la CBT rispetto alle cure abituali riduce la percentuale di partecipanti che assumono farmaci di classe oppioidi a 6 mesi e 12 mesi.
12 mesi dopo la frattura
Ritorna al questionario sulla funzione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la frattura
Il ritorno alla funzione sarà misurato in base a quando i partecipanti torneranno al lavoro, alle attività domestiche e alle attività ricreative, nonché quando raggiungeranno l'80% della loro funzione pre-infortunio. L'esito del ritorno alla funzione sarà valutato utilizzando il questionario sul ritorno alla funzione.
12 mesi dopo la frattura
Breve Inventario del Dolore-Forma Breve (BPI-SF)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la frattura
Il Brief Pain Inventory (BPI) valuta la gravità del dolore e il suo impatto sulla funzione. I partecipanti valuteranno il loro dolore su una scala da 0 a 10 (0 sta per Nessun dolore e 10 sta per Il dolore più grave che puoi immaginare). I partecipanti valuteranno anche in che modo il dolore ha interferito con la loro vita quotidiana su una scala da 0 a 10 (0 corrisponde a Non interferisce e 10 a Interferisce completamente).
12 mesi dopo la frattura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Orthopaedic Trauma Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Sheila Sprague, PhD, McMaster University
  • Investigatore principale: Jason Busse, PhD, McMaster University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

18 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COPE-Definitive

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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