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Gli effetti ipotensivi dell'allenamento isometrico con presa di mano domiciliare negli anziani con pre-ipertensione e ipertensione - The HoldAge Trial

19 maggio 2023 aggiornato da: Alberto Alves, University Institute of Maia
Nuovi dati suggeriscono che l'allenamento isometrico con presa di mano (IHT) potrebbe diventare un nuovo strumento nel trattamento dell'ipertensione. Lo scopo principale di questo progetto di ricerca è valutare gli effetti dell'IHT domiciliare sulla pressione arteriosa ambulatoriale negli anziani con pre-ipertensione e ipertensione. Ottantaquattro anziani con pre-ipertensione e ipertensione saranno distribuiti in modo casuale a uno dei tre gruppi: IHT domiciliare, allenamento aerobico domiciliare (AET) o gruppo di controllo dell'attenzione (CON). Ogni intervento avrà una durata complessiva di 8 settimane. Al basale e dopo aver completato l'intervento, i pazienti saranno sottoposti alle seguenti valutazioni: pressione arteriosa ambulatoriale delle 24 ore, fitness cardiorespiratorio, funzione endoteliale, danno e riparazione, rigidità arteriosa, biomarcatori infiammatori, funzione autonomica, livelli di attività fisica, assunzione dietetica e qualità del vita. Sarà inoltre applicata un'analisi qualitativa per migliorare la comprensione dell'efficacia di questo intervento dal punto di vista del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Alberto J Alves, PhD
  • Numero di telefono: 965409343
  • Email: ajalves@ismai.pt

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Aveiro, Portogallo, 3810-193
        • University of Aveiro
      • Aveiro, Portogallo, 3810-096
        • Hospital Infante D. Pedro, Centro Hospitalar do Baixo Vouga, Aveiro, Portugal
      • Aveiro, Portogallo, 3810-193
        • Institute of Biomedicine
      • Guimarães, Portogallo, 4765-546
        • Unidade de Saúde Familiar Serzedelo
      • Porto, Portogallo, 4200-450
        • CINTESIS, Faculty of Medicine, Porto, Portugal
      • Vila Real, Portogallo, 5001-801
        • Reserach Center in Sports Sciences, Health Sciences and Human Development
    • Aveiro
      • Santa Joana, Aveiro, Aveiro, Portogallo, 3810-164
        • Unidade de Saúde Familiar de Santa Joana
    • Porto
      • Maia, Porto, Portogallo, 4475-690
        • University Institute of Maia
      • Matosinhos, Porto, Portogallo, 4450-113
        • Hypertension Unit, Hospital Pedro Hispano, ULS, Matosinhos, Portugal
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Stati Uniti, 06269
        • University of Connecticut

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

-

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione secondaria
  • Danni all'organo bersaglio
  • Coronaropatia
  • Insufficienza cardiaca
  • Qualsiasi precedente evento cardiovascolare
  • Malattia delle arterie periferiche
  • Insufficienza renale
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • Diabete insulino-dipendente
  • Modifica del farmaco antipertensivo nelle ultime 4 settimane prima dell'inclusione nello studio
  • Fumatori
  • Coloro che partecipano a una regolare attività fisica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Allenamento isometrico dell'impugnatura
Il programma di esercizi di 8 settimane includerà tre sessioni di allenamento isometrico a settimana
Altro: Allenamento isometrico dell'impugnatura
Il programma di esercizi di 8 settimane includerà tre sessioni di allenamento isometrico a settimana
Comparatore attivo: Allenamento aerobico
Il programma di esercizi di 8 settimane includerà tre sessioni di esercizio aerobico a settimana
Altro: Allenamento aerobico
Il programma di esercizi di 8 settimane includerà tre sessioni di esercizio aerobico a settimana
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà le normali cure mediche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione arteriosa ambulatoriale 24 ore
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 2 mesi
Modifica dal basale a 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rigidità arteriosa
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 2 mesi
Valutato mediante tonometria applicativa utilizzando la velocità dell'onda del polso carotideo-femorale come misura gold standard
Modifica dal basale a 2 mesi
Funzione endoteliale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 2 mesi
Valutato mediante dilatazione dell'arteria brachiale a stimoli dipendenti dall'endotelio mediante ecografia, secondo le raccomandazioni
Modifica dal basale a 2 mesi
Infiammazione
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 2 mesi
Livelli plasmatici di biomarcatori infiammatori e antinfiammatori tra cui proteina C-reattiva, interleuchina-10, ossido nitrico totale e nitrato/nitrito, ossido nitrico sintetasi endoteliale
Modifica dal basale a 2 mesi
Riparazione/danno delle cellule endoteliali
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 2 mesi
Valutato dal numero circolante di cellule progenitrici endoteliali e cellule endoteliali circolanti in un sangue periferico mediante citometria a flusso.
Modifica dal basale a 2 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 2 mesi
Valutato dalla Short-Form 36
Modifica dal basale a 2 mesi
Idoneità aerobica
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 2 mesi
Valutato da Chester Step Test
Modifica dal basale a 2 mesi
Attività fisica settimanale qualità del sonno
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 2 mesi
Misurato in sette giorni consecutivi mediante accelerometria
Modifica dal basale a 2 mesi
Qualità dell'intervento
Lasso di tempo: due settimane dopo l'intervento
Valutato mediante interviste a focus group utilizzando una guida semi-strutturata con i partecipanti dei gruppi sperimentali
due settimane dopo l'intervento
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 2 mesi
Misurato in sette giorni consecutivi mediante accelerometria
Modifica dal basale a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Institute of Maia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Connecticut
Aveiro University
Hospital Infante D. Pedro, Centro Hospitalar Do Baixo Vouga
Hospital Pedro Hispano, ULS Matosinhos
Porto University
Unidade de Saúde Familiar de Santa Joana
Research Center in Sports Sciences, Health Sciences and Human Development
Unidade de Saúde Familiar Serzedelo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alberto J Alves, PhD, CIDESD, University Institute of Maia, Maia, Portugal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • POCI-01-0145-FEDER-030646

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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