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Efficacia di un programma di intervento sui rischi cardiovascolari nei pazienti con schizofrenia (PRISCA) (PRISCA)

14 settembre 2020 aggiornato da: Dr. Pere Roura-Poch

Efficacia di un programma di intervento sui rischi cardiovascolari nei pazienti con schizofrenia: studio PRISCA

L'obiettivo principale è determinare l'efficacia di un programma che consiste in interventi multidisciplinari, intensivi e individualizzati, svolti da un gruppo di professionisti della salute (psichiatra, psicologo, infermiere di salute mentale, medici di base, farmacista), durante sei mesi, per migliorare il rischio cardiovascolare globale (CVR) nei pazienti con schizofrenia. Secondariamente, verrà analizzata l'efficacia di questo programma sul miglioramento del controllo in quattro fattori di rischio cardiovascolare selezionati: ipertensione, ipercolesterolemia, iperglicemia e fumo, dopo 6 mesi Metodi: studio randomizzato con assegnazione parallela in due gruppi: gruppo di controllo e gruppo di intervento, sei- mese di follow-up. I pazienti eleggibili saranno 130 pazienti ambulatoriali adulti (≥18 anni) con una diagnosi attuale di schizofrenia che seguono la rete mentale sanitaria in Catalogna, che presenta almeno un cattivo controllo in uno dei quattro fattori di rischio cardiovascolare selezionati. Il gruppo di intervento riceverà un approccio multidisciplinare e individualizzato (psicoeducativo, raccomandazioni sullo stile di vita e sulla dieta, aderenza ai farmaci e cambiamenti nella strategia farmacologica, a seconda delle esigenze individuali valutate dopo lo screening del rischio cardiovascolare. Il gruppo di controllo seguirà la gestione standard secondo il team di professionisti delle cure primarie.

Principali misurazioni: la CVR globale al basale e al follow-up a sei mesi attraverso tabelle di Framingham calibrate per la popolazione catalana (Registre Gironí del Cor, REGICOR). Misure secondarie: saranno determinati, al basale e al follow-up a sei mesi, anche quattro fattori di rischio cardiovascolare: ipertensione, ipercolesterolemia, iperglicemia e fumo, secondo le ultime raccomandazioni del Programma di attività di prevenzione e promozione della salute (PAPPS ) della Società Spagnola di Medicina di Famiglia e di Comunità. Altre misure: parametri antropometrici. Strumento di screening per la valutazione funzionale (FAST) e qualità della vita (EQ-5D).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Núria Riera Molist
  • Numero di telefono: +34937027713
  • Email: nriera@chv.cat

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Catalonia
      • Vic, Catalonia, Spagna, 08500
        • Reclutamento
        • Vic Hospital Consortium
        • Contatto:
          • Núria Riera-Molist, PhD Student
          • Numero di telefono: +34937027772
          • Email: nriera@chv.cat
        • Investigatore principale:
          • Núria Riera-Molist, PhD Student
        • Sub-investigatore:
          • Quintí Foguet-Boreu, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Santiago García-Eslava, MD
        • Sub-investigatore:
          • Montse Serra-Millas, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Montse Assens-Tauste, ND
        • Sub-investigatore:
          • Neus Frau-Rosello, MD
        • Sub-investigatore:
          • Estefania Gallego-Peña, MD
        • Sub-investigatore:
          • Josep Manel Santos-Lopez, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Luis Ayerbe, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Marta Guimera-Gallent, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

adulti (≥18 anni di età), ambulatoriale, attuale diagnosi di schizofrenia, follow-up da parte della rete di salute mentale in Catalogna, consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

altre malattie mentali gravi diverse dalla schizofrenia, pazienti con disabilità intellettive o recidiva psicotica acuta clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento parteciperà a diverse strategie di intervento a seconda delle esigenze individuali (psicoeducative, raccomandazioni sullo stile di vita e sulla dieta, aderenza ai farmaci e cambiamenti nella strategia farmacologica)
Altro: Intervento multifattoriale
L'intervento psicoeducativo, le raccomandazioni sullo stile di vita e sull'alimentazione, l'aderenza ai farmaci e i cambiamenti nella strategia farmacologica
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Solita cura clinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel rischio cardiovascolare globale
Lasso di tempo: A sei mesi
Tavole di Framingham calibrate per la popolazione catalana (Registre Gironí del Cor, REGICOR). La CVR è stata stratificata nei seguenti gruppi: <5%, bassa; 5-9%, moderato; 10-14%, alto; e ≥15, molto alto.
A sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni della pressione arteriosa sistolica/diastolica
Lasso di tempo: A sei mesi
mmHg
A sei mesi
Alterazioni dell'emoglobina glicata
Lasso di tempo: A sei mesi
Percentuale di
A sei mesi
Cambiamenti nel livello di colesterolemia e altri lipidi nel sangue
Lasso di tempo: A sei mesi
mg/dl
A sei mesi
Fermare il tabacco
Lasso di tempo: A sei mesi
Si No
A sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Pere Roura-Poch

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 gennaio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

28 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC-274

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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