Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto dell'automonitoraggio dell'assunzione di sale mediante misuratore di sale nei pazienti ipertesi (SMAL-SALT)

25 febbraio 2020 aggiornato da: Mahidol University
L'ipertensione è una delle condizioni mediche croniche più comuni. Le conseguenze interessate sono le complicanze cardiovascolari, in particolare l'infarto miocardico acuto e l'ictus. In Tailandia, l'incidenza dell'ipertensione aumenta ogni anno. Molti studi clinici hanno rilevato che l'assunzione di sale oltre il livello di riferimento (> 5 g/giorno) comporterebbe un'elevata pressione sanguigna (BP) e morbilità a lungo termine. Le campagne dietetiche per la riduzione del sale non hanno avuto successo, in parte, a causa della limitazione del tempo in clinica, della mancanza di consapevolezza e della soglia più alta per rilevare il gusto del sale nell'ingestione cronica di sale elevato. Il misuratore di sale è un dispositivo utilizzato per rilevare il contenuto di sodio negli alimenti quotidiani. Faciliterà il monitoraggio e il controllo dell'assunzione di sale. L'escrezione urinaria di sodio nelle 24 ore è un metodo accettabile per riflettere la quantità di assunzione di sodio. Questo studio mirava a confrontare l'efficacia del misuratore di sale più l'educazione alimentare rispetto alla sola educazione in termini di riduzione dell'assunzione di sale, pressione sanguigna, sensibilità al gusto del sale e conseguenze vascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato condotto uno studio controllato randomizzato in pazienti ipertesi la cui pressione arteriosa non era controllata (pressione arteriosa sistolica ≥140 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg) nonostante la terapia o naïve agli antipertensivi. I pazienti sono stati randomizzati per ricevere il misuratore del sale da utilizzare in combinazione con l'educazione alimentare (gruppo A) o ricevere solo l'educazione (gruppo B) e sono stati seguiti per 8 settimane. L'educazione alimentare è stata fornita da dietologo certificato senza la consapevolezza dell'allocazione dei pazienti. L'endpoint primario era la variazione dell'escrezione urinaria di sodio nelle 24 ore. Sono stati analizzati anche i cambiamenti della pressione arteriosa, la soglia di sensibilità al gusto del sale, l'indice vascolare cardio-caviglia (CAVI) e la motivazione a mantenere una dieta a basso contenuto di sale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PAS media 140-179 mmHg o PAD media 90-109 mmHg (media 3 volte)
  • Diagnosi di ipertensione da almeno 3 mesi
  • Nessun aggiustamento degli agenti antipertensivi per almeno 1 mese
  • Sodio urinario delle 24 ore ≥ 90 mmol/giorno
  • eGFR ≥ 45 ml/min/1,73 mq

Criteri di esclusione:

  • eGFR < 45 ml/min/1,73 mq
  • UACR > 300 mg/g
  • Potassio sierico > 6,0 mmol/l
  • Na sierico < 135 mmol/l
  • Impossibile raccogliere l'urina delle 24 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Salemetro
I pazienti hanno ricevuto un misuratore di sale in combinazione con l'educazione alimentare da parte di un dietologo qualificato per aiutare a monitorare il contenuto di sale negli alimenti, nonché le cure abituali da parte dei loro medici di base.
Dispositivo: Salemetro
Il misuratore di sale, sviluppato dalla Facoltà di Ingegneria dell'Università Mahidol, è un dispositivo per misurare il contenuto di cloruro di sodio negli alimenti e riflette all'utente con numeri e simboli per una facile comprensione.
Comportamentale: Formazione scolastica
Programmare l'educazione alimentare da parte di un dietologo certificato che non conosceva l'assegnazione del braccio del paziente.
Comparatore attivo: Controllo
I pazienti hanno ricevuto un'educazione alimentare da parte di un dietologo qualificato e cure abituali da parte dei loro medici di base.
Comportamentale: Formazione scolastica
Programmare l'educazione alimentare da parte di un dietologo certificato che non conosceva l'assegnazione del braccio del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escrezione urinaria di sodio nelle 24 ore
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione dell'escrezione urinaria di sodio nelle 24 ore rispetto al basale
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica rispetto al basale
8 settimane
Miglioramento della sensibilità al gusto del sale valutando le soglie di rilevamento o riconoscimento del sale
Lasso di tempo: 8 settimane
Utilizzando la diversa concentrazione salina in soluzione. A partire dalla concentrazione più bassa a quella più alta, il punto in cui il paziente può differenziarsi dall'acqua distillata è chiamato "soglia di rilevamento", e il punto in cui il paziente può identificare il gusto salato è chiamato soglia di "riconoscimento".
8 settimane
Variazione dell'indice vascolare cardio-caviglia (CAVI)
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione dell'indice vascolare cardio-caviglia (CAVI) rispetto al basale
8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con emergenza ipertensiva
Lasso di tempo: 8 settimane
Numero di pazienti documentati per essere ricoverati in ospedale per il trattamento dell'ipertensione, inclusa l'emergenza ipertensiva che richiede agenti antipertensivi per via endovenosa.
8 settimane
Questionario sulla motivazione a mantenere una dieta a basso contenuto di sale
Lasso di tempo: dopo 8 settimane
Scala da 0 a 10 per stimare l'automotivazione per l'adozione di una strategia a basso contenuto di sale al basale e a 8 settimane
dopo 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

21 febbraio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 04-60-21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Salemetro

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi