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Uso di rilevatori di CO2 per aiutare a fornire respiri efficaci durante la rianimazione di neonati pretermine

3 ottobre 2023 aggiornato da: Kong Juin Yee, KK Women's and Children's Hospital

L'utilità del rilevatore di CO2 qualitativo di fine espirazione nel fornire una ventilazione efficace durante la rianimazione dei neonati pretermine: uno studio pilota controllato randomizzato

Una ventilazione efficace è il singolo intervento più vitale per migliorare l'esito della rianimazione nella popolazione neonatale. Le valutazioni delle ventilazioni efficaci si basano su parametri clinici, ma possono essere difficili a causa del personale inesperto e della variabilità dell'osservatore. È stato dimostrato che i rilevatori di CO2 di fine marea (ETCO2) migliorano la ventilazione efficace nel modello di manichino e nelle registrazioni video di neonati selettivi in ​​cui i respiri ostruttivi sono stati riconosciuti oggettivamente per mezzo della mancanza di cambiamento di colore.

Questa è una prova che valuta l'uso di un dispositivo di monitoraggio qualitativo della CO2 di fine espirazione durante la ventilazione con maschera nella sala parto. Gli investigatori ipotizzano che l'utilizzo di un rilevatore di anidride carbonica colorimetrico durante la ventilazione con maschera, potrebbe facilitare il riconoscimento dei respiri ostruiti e ridurre la durata della bradicardia e delle desaturazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 ora (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Neonati prematuri da 24+0/7 a 32+0/7 settimane che richiedono ventilazione con maschera durante la rianimazione

Criteri di esclusione:

  1. I bambini con circolazione polmonare compromessa (es. Arresto cardiaco, atresia polmonare, grave stenosi polmonare
  2. Neonati con anomalie congenite delle vie aeree

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tenere sotto controllo
Il rilevatore di CO2 qualitativo di fine espirazione sarà collegato alla maschera facciale utilizzata per fornire la ventilazione della maschera al bambino pretermine prima di essere collegato al rianimatore a T. Il sensore di monitoraggio della funzione respiratoria verrà posizionato all'interno del circuito per misurare i parametri, ad es. PIP, PEEP, FiO2, volume corrente.
Dispositivo: Gruppo di monitoraggio
Uso della CO2 colorimetrica di fine espirazione per guidare l'operatore durante la fornitura della ventilazione con maschera, dove il cambiamento di colore indica respiri efficaci
Nessun intervento: Controllo
la maschera facciale utilizzata per fornire la ventilazione della maschera al bambino pretermine sarà collegata direttamente al rianimatore a T. Il sensore di monitoraggio della funzione respiratoria verrà posizionato all'interno del circuito per misurare i parametri, ad es. PIP, PEEP, FiO2, volume corrente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bradicardia e durata della desaturazione
Lasso di tempo: Questo risultato sarà ottenuto immediatamente dopo la nascita quando disponibile sulla pulsossimetria
Durata della bradicardia (FC<100 battiti al minuto) + Desaturazione (letture SpO2 al di sotto del target raccomandato durante i rispettivi minuti di vita dopo la nascita
Questo risultato sarà ottenuto immediatamente dopo la nascita quando disponibile sulla pulsossimetria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intubazione in sala parto
Lasso di tempo: Durante il corso di rianimazione alla nascita
Questo risultato verrà conteggiato come sì se il bambino ha richiesto l'intubazione endotracheale nella sala parto
Durante il corso di rianimazione alla nascita
Compressioni toraciche in sala parto
Lasso di tempo: Durante il corso di rianimazione alla nascita
Questo risultato verrà conteggiato come sì se il neonato richiedeva compressioni toraciche in sala parto
Durante il corso di rianimazione alla nascita
Pressione inspiratoria di picco in sala parto (PIP)
Lasso di tempo: Durante il corso di rianimazione alla nascita
Pressione inspiratoria di picco (PIP) utilizzata durante la ventilazione con maschera durante la rianimazione dopo la nascita, misurata come cmH20
Durante il corso di rianimazione alla nascita
Pressione positiva di fine espirazione in sala parto (PEEP)
Lasso di tempo: Durante il corso di rianimazione alla nascita
Pressione positiva di fine espirazione (PEEP) utilizzata durante la ventilazione con maschera durante la rianimazione dopo la nascita, misurata come cmH20
Durante il corso di rianimazione alla nascita
Frazione in sala parto del livello di ossigeno inspirato (FiO2)
Lasso di tempo: Durante il corso di rianimazione alla nascita
Frazione del livello di ossigeno inspirato (FiO2) misurata utilizzando un analizzatore di ossigeno all'interno del circuito di ventilazione durante la ventilazione con maschera (intervallo da 0,21 a 1,0)
Durante il corso di rianimazione alla nascita
Volume corrente durante la rianimazione
Lasso di tempo: Durante il corso di rianimazione alla nascita
Volume corrente (ml/kg) misurato utilizzando un sensore di monitoraggio della funzione respiratoria collegato alla maschera durante la ventilazione con maschera
Durante il corso di rianimazione alla nascita
Perdita della maschera durante la rianimazione
Lasso di tempo: Durante il corso di rianimazione alla nascita
perdite dalla maschera (%) misurate e calcolate utilizzando un monitor della funzione respiratoria durante la ventilazione con maschera
Durante il corso di rianimazione alla nascita
Punteggi Apgar
Lasso di tempo: Durante il corso di rianimazione alla nascita
Punteggio Apgar con una scala da 0 a 10 (0 è il peggiore e 10 il migliore) ottenuto aggiungendo punti per frequenza cardiaca, sforzo respiratorio, tono muscolare, riflesso e colore per rappresentare la condizione del neonato dopo la nascita. I punteggi sono assegnati rispettivamente a 1 e 5 minuti di vita, con estensione dopo 10 minuti se i punteggi iniziali sono bassi
Durante il corso di rianimazione alla nascita
Ammissione pressione parziale dei gas nel sangue dei livelli di anidride carbonica (pCO2).
Lasso di tempo: Durante il corso ospedaliero ospedaliero, di solito 2-3 mesi
primi livelli di pCO2 nei gas ematici in mmHg
Durante il corso ospedaliero ospedaliero, di solito 2-3 mesi
Presenza di sindromi da perdita d'aria
Lasso di tempo: Durante il corso ospedaliero ospedaliero, di solito 2-3 mesi
pneumotorace, pneumomediastino confermato ai raggi x
Durante il corso ospedaliero ospedaliero, di solito 2-3 mesi
Durata della ventilazione assistita prima della dimissione
Lasso di tempo: Durante il corso ospedaliero ospedaliero, di solito 2-3 mesi
rispettivamente giorni di ventilazione su ventilatore meccanico o pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP).
Durante il corso ospedaliero ospedaliero, di solito 2-3 mesi
incidenza di grave emorragia intraventricolare (IVH)
Lasso di tempo: Durante il corso ospedaliero ospedaliero, di solito 2-3 mesi
riscontro ecografico di emorragia intraventricolare di grado 3-4
Durante il corso ospedaliero ospedaliero, di solito 2-3 mesi
incidenza di enterocolite necrotizzante (NEC)
Lasso di tempo: Durante il corso ospedaliero ospedaliero, di solito 2-3 mesi
diagnosi di NEC dimostrata dai raggi X addominali, classificata come Bell Stage II
Durante il corso ospedaliero ospedaliero, di solito 2-3 mesi
incidenza di malattie polmonari croniche (CLD)
Lasso di tempo: Durante il corso ospedaliero ospedaliero, di solito 2-3 mesi
diagnosticata quando c'è bisogno di ossigeno a 36 settimane dopo l'età mestruale
Durante il corso ospedaliero ospedaliero, di solito 2-3 mesi
incidenza di grave retinopatia del prematuro (ROP)
Lasso di tempo: Durante il corso ospedaliero ospedaliero, di solito 2-3 mesi
diagnosticata quando vi è la necessità di un intervento di chirurgia laser per il trattamento della ROP
Durante il corso ospedaliero ospedaliero, di solito 2-3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di misure correttive eseguite
Lasso di tempo: Durante la rianimazione alla nascita
Numero di misure correttive eseguite per superare l'inefficace ventilazione con maschera osservate nella registrazione video della rianimazione
Durante la rianimazione alla nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Juin Yee Kong, MD, KK Women's and Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016/2405

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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