Sopracondylar Pinning Antibiotic Stewardship (SPAS) Trial (SPAS)

L'obiettivo dello studio SPAS sarà quello di determinare il ruolo degli antibiotici profilattici nella riduzione chiusa e nella fissazione percutanea delle fratture sopracondiloidee dell'omero pediatriche. Lo studio sarà progettato come uno studio prospettico, in doppio cieco, a due bracci, di non inferiorità. Il braccio di controllo riceverà antibiotici profilattici preoperatori standard di cura. Il gruppo di intervento riceverà un placebo salino preoperatorio. L'esito primario dello studio sarà lo sviluppo di un'infezione del sito chirurgico, comprese tutte le infezioni sia superficiali che profonde. Gli esiti secondari includeranno il tasso e il tipo di complicanze postoperatorie in entrambi i gruppi, per tenere conto di eventuali esiti avversi correlati al farmaco. L'ipotesi è che questo intervento chirurgico sia sicuro da eseguire senza antibiotici profilattici e gli investigatori prevedono di non trovare differenze nei tassi di infezione tra i due gruppi. I criteri di inclusione consisteranno in una frattura dell'omero sopracondilare isolata, chiusa e scomposta trattata con riduzione chiusa e pinning percutaneo temporaneo. Saranno esclusi i pazienti immunocompromessi, le fratture patologiche, le fratture esposte, i politraumatizzati, i pazienti scheletricamente maturi e quelli trattati principalmente con riduzione a cielo aperto o quelli convertiti alla riduzione a cielo aperto. A causa del basso tasso di infezione osservato in questo tipo di chirurgia, la dimensione del campione per lo studio è stimata in 600 pazienti per braccio per una potenza adeguata. Con un design multicentrico, l'aspettativa sarà l'arruolamento nel corso di 1-2 anni con un follow-up di circa 3 mesi di intervento post-chirurgico per partecipante.