Ensayo de administración de antibióticos con clavos supracondíleos (SPAS) (SPAS)

El objetivo del ensayo SPAS será determinar el papel de los antibióticos profilácticos en la reducción cerrada y la fijación percutánea de las fracturas de húmero supracondíleas pediátricas. El estudio se diseñará como un ensayo prospectivo, doble ciego, de dos brazos y de no inferioridad. El brazo de control recibirá antibióticos profilácticos preoperatorios estándar de atención. El grupo de intervención recibirá un placebo de solución salina preoperatoria. El resultado principal del estudio será el desarrollo de una infección en el sitio quirúrgico, incluidas todas las infecciones, tanto superficiales como profundas. Los resultados secundarios incluirán la tasa y el tipo de complicaciones posoperatorias en cualquier grupo, para tener en cuenta cualquier resultado adverso relacionado con el fármaco. La hipótesis es que esta cirugía es segura de realizar sin antibióticos profilácticos, y los investigadores anticipan no encontrar diferencias en las tasas de infección entre los dos grupos. Los criterios de inclusión consistirán en una fractura de húmero supracondilar desplazada, cerrada y aislada tratada con reducción cerrada y colocación de clavos percutáneos temporales. Se excluirán pacientes inmunocomprometidos, fracturas patológicas, fracturas abiertas, politraumatismos, pacientes esqueléticamente maduros y aquellos tratados principalmente con reducción abierta o convertidos a reducción abierta. Debido a la baja tasa de infección observada en este tipo de cirugía, el tamaño de la muestra para el estudio se estima en 600 pacientes por brazo para una potencia adecuada. Con un diseño multicéntrico, la expectativa será la inscripción en el transcurso de 1 a 2 años con un seguimiento de aproximadamente 3 meses después de la intervención quirúrgica por participante.