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Supracondylar Pinning Antibiotic Stewardship (SPAS) Trial (SPAS)

8 de abril de 2022 atualizado por: Justin Brohard, Legacy Health System
Estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado que estuda a taxa de infecção com ou sem antibióticos profiláticos no momento da redução fechada e fixação percutânea de fraturas pediátricas supracondilares do úmero.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo do estudo SPAS será determinar o papel dos antibióticos profiláticos na redução fechada e na fixação percutânea de fraturas pediátricas do úmero supracondiliano. O estudo será concebido como um estudo prospectivo, duplo-cego, de dois braços, de não inferioridade. O braço de controle receberá antibióticos profiláticos pré-operatórios padrão. O grupo de intervenção receberá um placebo salino pré-operatório. O resultado primário do estudo será o desenvolvimento de uma infecção do sítio cirúrgico, incluindo todas as infecções superficiais e profundas. Os resultados secundários incluirão a taxa e o tipo de complicações pós-operatórias em ambos os grupos, para contabilizar quaisquer resultados adversos relacionados ao medicamento. A hipótese é que esta cirurgia é segura para ser realizada sem antibióticos profiláticos, e os investigadores esperam não encontrar diferenças nas taxas de infecção entre os dois grupos. Os critérios de inclusão consistirão em uma fratura isolada, fechada e deslocada do úmero supracondiliana, tratada com redução fechada e fixação percutânea temporária. Serão excluídos pacientes imunocomprometidos, fraturas patológicas, fraturas expostas, politraumatizados, pacientes esqueleticamente maduros e aqueles tratados principalmente com redução aberta ou convertidos para redução aberta. Devido à baixa taxa de infecção observada neste tipo de cirurgia, o tamanho da amostra para o estudo é estimado em 600 pacientes por braço para um poder adequado. Com um projeto multicêntrico, a expectativa será de inscrição ao longo de 1-2 anos com acompanhamento de aproximadamente 3 meses de intervenção pós-cirúrgica por participante.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Bob Umberhandt, MD
  • Número de telefone: 5034134488
  • E-mail: rumberha@lhs.org

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Recrutamento
        • Legacy Emanuel Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fratura do úmero supracondiliana tipo extensão fechada e isolada, Gartland tipo 2, 3 ou 4

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de obter consentimento
  • Fraturas expostas
  • Politrauma
  • fraturas patológicas
  • Fratura tipo flexão
  • Síndrome compartimental associada
  • Alergia à cefazolina que impeça seu uso
  • Pacientes com esqueleto maduro ou pacientes com mais de 18 anos de idade
  • Comorbidades médicas, incluindo estado imunocomprometido, infecção ativa e qualquer condição óssea, endócrina ou neoplásica associada que contribua para a mineralização óssea anormal local ou generalizada.
  • Incapacidade de obter redução e fixação satisfatórias por meio de manipulação fechada, resultando em conversão para redução aberta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Controle de placebo
O paciente receberá o 'medicamento do estudo', que consiste em 300 mL de solução salina normal sem qualquer medicamento/antibiótico, que será administrado por via intravenosa no momento da cirurgia.
Medicamento: solução salina normal
placebo salino normal intravenoso
Comparador Ativo: Profilaxia com cefazolina
O paciente receberá o 'droga do estudo', que consiste em uma dose baseada no peso de cefazolina misturada em 300 mL de solução salina normal, que será administrada por via intravenosa no momento da cirurgia.
Medicamento: Cefazolina
a cefazolina intravenosa está sendo avaliada como uma medida antibiótica profilática pré-operatória, sendo o desfecho primário a taxa de infecção pós-operatória entre os participantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
infecção pós operatória profunda
Prazo: 3 meses após a intervenção/cirurgia
taxa de infecções pós-operatórias profundas no local cirúrgico, exigindo tratamento, incluindo possível internação hospitalar, antibióticos intravenosos ou intervenção cirúrgica
3 meses após a intervenção/cirurgia
infecção pós-operatória superficial
Prazo: 3 meses após a intervenção/cirurgia
taxa de infecções pós-operatórias superficiais no local da cirurgia, exigindo tratamento limitado a antibióticos orais, cuidado local da ferida, remoção de pinos ou troca/remoção de gesso
3 meses após a intervenção/cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Legacy Health System

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Bob Umberhandt, MD, Physician within Legacy Health System

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de abril de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SPAS Trial

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Todos os dados serão desidentificados antes de serem compartilhados entre os pesquisadores participantes. Cada site participante manterá uma planilha de participantes com seus números de identificação do estudo. Essas informações serão desidentificadas antes de serem compartilhadas com o PI e o monitor de segurança no LHS. Isso ocorrerá em uma avaliação intermediária de segurança, bem como na conclusão da coleta de dados, quando for o momento de processar e analisar os dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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